婦人科腹腔鏡検査における抗生物質の予防
2015年4月24日 更新者：Fabiola Soares Moreira Campos、Universidade do Vale do Sapucai
腹腔鏡検査は、ほとんどの婦人科病状に適応される外科手術であり、開腹術よりも多くの利点があり、その中には、手術部位の感染率が低く、発熱性の併存疾患が少ないなどの利点があります。
それにもかかわらず、抗生物質による予防的使用は広く受け入れられており、ほとんどの婦人科医で実施されています。
しかし、腹腔鏡下骨盤手術における創傷感染の予防における抗生物質の日常的な使用を裏付ける文献的証拠はありません。したがって、この研究では、中空内臓の開口を含まない婦人科腹腔鏡検査における抗生物質の予防使用の必要性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは臨床的、前向き、二重盲検、ランダム化研究です。
腹腔鏡手術の適応がある婦人科疾患の女性114人が連続して選ばれる。
これらの女性は対照群と研究群の 2 つの群に割り当てられ、対照群にはプラセボが使用され、研究群にはセファゾリンの静脈内投与が行われます。
これらの患者は疾病管理予防センターの基準に従って30日間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 婦人科疾患を患い、中空内臓を切開することなく婦人科腹腔鏡検査を受ける患者。
除外基準:
- BMI が 30 Kg/m2 以上
- 喫煙
- 糖化ヘモグロビンが6.5%を超えるI型またはII型糖尿病
- 米国麻酔科学会(ASA)による手術リスク分類がASA III以上の患者
- 参加の拒否
- 別の適応症の臨床合併症に対する術後抗生物質療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の患者には、婦人科腹腔鏡検査の 30 分前に滅菌生理食塩水の静脈内投与が行われます。
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中空の内臓を切らない婦人科腹腔鏡検査。
他の名前：
滅菌生理食塩水の静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セファゾリン
この群の患者には、婦人科腹腔鏡検査の 30 分前にセファゾリン 1g が静脈内投与されます。
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中空の内臓を切らない婦人科腹腔鏡検査。
他の名前：
セファゾリン1gの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の感染症
時間枠：30日
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患者は術後30日目まで、手術部位感染（SSI）に関してマスクをかぶった外科医によって毎週追跡される。
米国疾病管理予防センター (CDC) の基準と分類が採用されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabiola SM Campos, MD、Universidade do Vale do Sapucai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。