Profilaxis antibiótica en laparoscopia ginecológica
24 de abril de 2015 actualizado por: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
La laparoscopia es un procedimiento quirúrgico indicado para la mayoría de las patologías ginecológicas y presenta numerosas ventajas frente a la laparotomía, entre ellas menores tasas de infección del sitio quirúrgico y menor comorbilidad febril.
A pesar de esto, el uso de profilaxis antibiótica es ampliamente aceptado y realizado por la mayoría de los ginecólogos.
Sin embargo, no hay evidencia bibliográfica que apoye el uso rutinario de antibióticos en la profilaxis de infección de herida en cirugía pélvica laparoscópica. Por lo tanto, este estudio evaluará la necesidad del uso de profilaxis antibiótica en laparoscopias ginecológicas sin incluir la apertura de vísceras huecas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio clínico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado.
Se seleccionarán consecutivamente 114 mujeres con patología ginecológica, en las que exista indicación de abordaje quirúrgico laparoscópico.
Estas mujeres se asignarán a dos brazos, control y estudio, donde el grupo de control usará placebo y el estudio recibirá cefazolina intravenosa.
Estos pacientes serán seguidos durante 30 días según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad ginecológica, sometidas a laparoscopia ginecológica sin abrir vísceras huecas.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal superior a 30 Kg/m2
- de fumar
- diabetes tipo I o II con hemoglobina glicosilada superior al 6,5%
- pacientes que se encuentran en la clasificación de riesgo quirúrgico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como ASA III o superior
- negativa a participar
- tratamiento antibiótico postoperatorio para otra indicación complicación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán solución salina estéril por vía intravenosa 30 minutos antes de la laparoscopia ginecológica.
|
Laparoscopia ginecológica sin apertura de vísceras huecas.
Otros nombres:
Administración intravenosa de solución salina estéril
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cefazolina
Los pacientes de este brazo recibirán cefazolina 1 g por vía intravenosa, 30 minutos antes de la laparoscopia ginecológica.
|
Laparoscopia ginecológica sin apertura de vísceras huecas.
Otros nombres:
Administración intravenosa de 1 g de cefazolina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los pacientes son seguidos semanalmente por un cirujano enmascarado con respecto a la infección del sitio quirúrgico (ISQ), hasta el día 30 del postoperatorio.
Se adoptaron los criterios y la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPFabiola
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .