Antibioticaprofylaxe bij gynaecologische laparoscopie
24 april 2015 bijgewerkt door: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoscopie is een chirurgische procedure die geïndiceerd is voor de meeste gynaecologische pathologieën en biedt tal van voordelen ten opzichte van laparotomie, waaronder lagere percentages postoperatieve wondinfecties en minder koortsachtige comorbiditeit.
Desondanks wordt het gebruik van antibiotische profylaxe algemeen aanvaard en uitgevoerd door de meeste gynaecologen.
Er is echter geen literatuurbewijs dat het routinematig gebruik van antibiotica bij de profylaxe van wondinfectie bij laparoscopische bekkenchirurgie ondersteunt. Daarom zal deze studie de noodzaak evalueren van het gebruik van antibiotische profylaxe bij gynaecologische laparoscopieën, met uitzondering van het openen van holle ingewanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een klinische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
114 vrouwen met een gynaecologische aandoening, waarbij er een indicatie is voor laparoscopische chirurgische ingreep, zullen achtereenvolgens geselecteerd worden.
Deze vrouwen zullen worden toegewezen aan twee armen, controle en studie, waarbij de controlegroep een placebo zal gebruiken en de studie intraveneuze cefazoline zal krijgen.
Deze patiënten zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gynaecologische aandoeningen die gynaecologische laparoscopie ondergaan zonder holle ingewanden te openen.
Uitsluitingscriteria:
- body mass index hoger dan 30 kg/m2
- roken
- diabetes type I of II met geglyceerd hemoglobine van meer dan 6,5%
- patiënten met een chirurgische risicoclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA III of hoger
- weigering om deel te nemen
- postoperatieve antibiotische therapie voor een andere indicatie klinische complicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen 30 minuten voor de gynaecologische laparoscopie intraveneuze steriele zoutoplossing.
|
Gynaecologische laparoscopie zonder holle ingewanden te openen.
Andere namen:
Intraveneuze toediening van steriele zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline
Patiënten in deze arm krijgen intraveneus cefazoline 1 g, 30 minuten voor de gynaecologische laparoscopie.
|
Gynaecologische laparoscopie zonder holle ingewanden te openen.
Andere namen:
Intraveneuze toediening van 1 g cefazoline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten worden wekelijks gevolgd door een gemaskerde chirurg met betrekking tot postoperatieve wondinfectie (SSI), tot de 30e postoperatieve dag.
De criteria en classificatie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden overgenomen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPFabiola
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .