Profilassi antibiotica in laparoscopia ginecologica
24 aprile 2015 aggiornato da: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
La laparoscopia è una procedura chirurgica indicata per la maggior parte delle patologie ginecologiche e presenta numerosi vantaggi rispetto alla laparotomia, tra cui minori tassi di infezione del sito chirurgico e minori comorbidità febbrili.
Nonostante ciò, l'uso della profilassi antibiotica è ampiamente accettato ed eseguito dalla maggior parte dei ginecologi.
Tuttavia, non ci sono prove in letteratura a supporto dell'uso routinario di antibiotici nella profilassi dell'infezione della ferita sulla chirurgia pelvica laparoscopica. Pertanto, questo studio valuterà la necessità dell'uso della profilassi antibiotica nelle laparoscopie ginecologiche che non includono l'apertura di visceri cavi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato.
Saranno selezionate consecutivamente 114 donne con patologie ginecologiche, nelle quali vi è indicazione di approccio chirurgico laparoscopico.
Queste donne saranno assegnate in due bracci, controllo e studio, dove il gruppo di controllo utilizzerà il placebo e lo studio riceverà cefazolina per via endovenosa.
Questi pazienti saranno seguiti per 30 giorni secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia ginecologica, sottoposti a laparoscopia ginecologica senza aprire visceri cavi.
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m2
- fumare
- diabete di tipo I o II con emoglobina glicata superiore al 6,5%
- pazienti che sono a rischio chirurgico classificato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA III o superiore
- rifiuto di partecipare
- terapia antibiotica postoperatoria per un'altra complicazione clinica dell'indicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno soluzione salina sterile per via endovenosa 30 minuti prima della laparoscopia ginecologica.
|
Laparoscopia ginecologica senza apertura di visceri cavi.
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa di soluzione salina sterile
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cefazolin
I pazienti in questo braccio riceveranno cefazolina per via endovenosa 1 g, 30 minuti prima della laparoscopia ginecologica.
|
Laparoscopia ginecologica senza apertura di visceri cavi.
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa di 1 g di cefazolina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti sono seguiti settimanalmente da un chirurgo mascherato per quanto riguarda l'infezione del sito chirurgico (SSI), fino al 30° giorno postoperatorio.
Sono stati adottati i criteri e la classificazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPFabiola
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