Antibiotikus profilaxis a nőgyógyászati laparoszkópiában
2015. április 24. frissítette: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
A laparoszkópia a legtöbb nőgyógyászati patológia kezelésére javallt sebészeti eljárás, amely számos előnnyel rendelkezik a laparotomiával szemben, többek között a műtéti hely fertőzésének alacsonyabb arányát és a kisebb lázas kísérőbetegségeket.
Ennek ellenére az antibiotikum profilaxis alkalmazása széles körben elfogadott és a legtöbb nőgyógyász által végzett.
Azonban nincs irodalmi bizonyíték az antibiotikumok rutinszerű alkalmazásának alátámasztására a laparoszkópos kismedencei műtétek során fellépő sebfertőzések megelőzésében. Ezért ez a tanulmány értékelni fogja az antibiotikum profilaxis alkalmazásának szükségességét a nőgyógyászati laparoszkópiákban, nem beleértve az üreges zsigerek megnyitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat.
Sorozatosan 114 nőgyógyászati betegségben szenvedő nőt választanak ki, akiknél laparoszkópos műtéti beavatkozásra utalnak.
Ezeket a nőket két karba osztják, a kontroll- és a vizsgálati ágba, ahol a kontrollcsoport placebót, a tanulmány pedig intravénás cefazolint kap.
Ezeket a betegeket 30 napon keresztül követik a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ kritériumai szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550-000
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőgyógyászati megbetegedésben szenvedő betegek, akiknél nőgyógyászati laparoszkópiát végeznek üreges zsigerek megnyitása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex
- dohányzó
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség 6,5%-ot meghaladó glikált hemoglobinnal
- Azok a betegek, akiknél az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) ASA III-as vagy magasabb besorolása a műtéti kockázatnak van kitéve
- a részvétel megtagadása
- posztoperatív antibiotikum terápia egy másik indikációs klinikai szövődmény esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő betegek 30 perccel a nőgyógyászati laparoszkópia előtt intravénás steril sóoldatot kapnak.
|
Nőgyógyászati laparoszkópia üreges zsigerek felnyitása nélkül.
Más nevek:
Steril sóoldat intravénás beadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cefazolin
Az ebben a karban lévő betegek 1 g intravénás cefazolint kapnak, 30 perccel a nőgyógyászati laparoszkópia előtt.
|
Nőgyógyászati laparoszkópia üreges zsigerek felnyitása nélkül.
Más nevek:
1 g cefazolin intravénás beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket hetente maszkos sebész követi a műtéti hely fertőzésének (SSI) tekintetében, egészen a 30. posztoperatív napig.
Elfogadták a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kritériumait és osztályozását.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPFabiola
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .