Antibioottinen ennaltaehkäisy gynekologisessa laparoskopiassa
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoskopia on kirurginen toimenpide, joka on tarkoitettu useimpiin gynekologisiin sairauksiin, ja sillä on lukuisia etuja laparotomiaan verrattuna, muun muassa pienempi leikkauskohdan infektioiden määrä ja vähäisempi kuume.
Tästä huolimatta useimmat gynekologit hyväksyvät ja suorittavat antibioottiprofylaksia.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tue antibioottien rutiininomaista käyttöä haavainfektioiden ennaltaehkäisyssä laparoskooppisessa lantionleikkauksessa. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan antibioottiprofylaksin käytön tarvetta gynekologisissa laparoskopioissa, ei sisällä onttojen sisäelinten avaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kliininen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Valitaan peräkkäin 114 naista, joilla on gynekologinen sairaus, jossa on viitteitä laparoskooppisesta leikkausmenetelmästä.
Nämä naiset jaetaan kahteen haaraan, kontrolli- ja tutkimusryhmään, joissa kontrolliryhmä käyttää lumelääkettä ja tutkimus saa suonensisäistä kefatsoliinia.
Näitä potilaita seurataan 30 päivän ajan Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on gynekologinen sairaus, joille tehdään gynekologinen laparoskopia avaamatta onttoja sisäelimiä.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi yli 30 kg/m2
- tupakointi
- tyypin I tai II diabetes, jossa glykoitunut hemoglobiini on yli 6,5 %
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen ASA III tai korkeampi leikkausriski
- kieltäytyminen osallistumasta
- postoperatiivinen antibioottihoito toisen indikaation kliinisen komplikaation vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat suonensisäistä steriiliä suolaliuosta 30 minuuttia ennen gynekologista laparoskopiaa.
|
Gynekologinen laparoskopia avaamatta onttoja sisäelimiä.
Muut nimet:
Steriilin suolaliuoksen anto laskimoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kefatsoliini
Tämän käsivarren potilaat saavat suonensisäisesti kefatsoliinia 1 g 30 minuuttia ennen gynekologista laparoskopiaa.
|
Gynekologinen laparoskopia avaamatta onttoja sisäelimiä.
Muut nimet:
1 g kefatsoliinia laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaita seurataan viikoittain naamioituneena kirurgin toimesta leikkauspaikan infektion (SSI) suhteen 30. leikkauksen jälkeiseen päivään saakka.
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kriteerit ja luokitus hyväksyttiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPFabiola
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .