Prophylaxie antibiotique en laparoscopie gynécologique
24 avril 2015 mis à jour par: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
La laparoscopie est une intervention chirurgicale indiquée pour la plupart des pathologies gynécologiques et présente de nombreux avantages par rapport à la laparotomie, parmi lesquels des taux plus faibles d'infection du site opératoire et moins de comorbidité fébrile.
Malgré cela, l'utilisation de la prophylaxie antibiotique est largement acceptée et pratiquée par la plupart des gynécologues.
Cependant, il n'y a pas de preuves dans la littérature pour soutenir l'utilisation systématique d'antibiotiques dans la prophylaxie de l'infection des plaies lors de la chirurgie pelvienne laparoscopique. Par conséquent, cette étude évaluera la nécessité de l'utilisation de la prophylaxie antibiotique dans les laparoscopies gynécologiques n'incluant pas l'ouverture des viscères creux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique, prospective, en double aveugle, randomisée.
114 femmes atteintes d'une maladie gynécologique, chez lesquelles il existe une indication d'approche chirurgicale laparoscopique, seront sélectionnées consécutivement.
Ces femmes seront réparties dans deux bras, contrôle et étude, où le groupe témoin utilisera un placebo et l'étude recevra de la céphazoline par voie intraveineuse.
Ces patients seront suivis pendant 30 jours selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'une maladie gynécologique, subissant une laparoscopie gynécologique sans ouvrir les viscères creux.
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
- fumeur
- diabète de type I ou II avec hémoglobine glyquée supérieure à 6,5 %
- les patients à risque chirurgical classés par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA III ou supérieur
- refus de participer
- antibiothérapie postopératoire pour une autre indication complication clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les patientes de ce bras recevront une solution saline stérile par voie intraveineuse 30 minutes avant la laparoscopie gynécologique.
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Laparoscopie gynécologique sans ouverture des viscères creux.
Autres noms:
Administration intraveineuse de solution saline stérile
Autres noms:
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Comparateur actif: Céfazoline
Les patientes de ce groupe recevront 1 g de céphazoline par voie intraveineuse, 30 minutes avant la laparoscopie gynécologique.
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Laparoscopie gynécologique sans ouverture des viscères creux.
Autres noms:
Administration intraveineuse de 1 g de céfazoline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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Les patients sont suivis hebdomadairement par un chirurgien masqué au regard des infections du site opératoire (ISO), jusqu'au 30ème jour postopératoire.
Les critères et la classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont été adoptés.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPFabiola
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