Antibiotikaprophylaxe in der gynäkologischen Laparoskopie
24. April 2015 aktualisiert von: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Die Laparoskopie ist ein chirurgischer Eingriff, der für die meisten gynäkologischen Pathologien indiziert ist und zahlreiche Vorteile gegenüber der Laparotomie bietet, darunter eine geringere Rate an Infektionen an der Operationsstelle und eine geringere fieberhafte Komorbidität.
Dennoch wird der Einsatz einer Antibiotikaprophylaxe von den meisten Gynäkologen weithin akzeptiert und durchgeführt.
Es gibt jedoch keine Literaturbelege, die den routinemäßigen Einsatz von Antibiotika bei der Prophylaxe von Wundinfektionen bei laparoskopischen Beckenoperationen unterstützen. Daher wird diese Studie die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika-Prophylaxe bei gynäkologischen Laparoskopien ohne Eröffnung hohler Eingeweide bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine klinische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.
114 Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen, bei denen eine Indikation für einen laparoskopischen chirurgischen Eingriff besteht, werden nacheinander ausgewählt.
Diese Frauen werden in zwei Arme eingeteilt: Kontrolle und Studie, wobei die Kontrollgruppe ein Placebo verwendet und die Studie intravenöses Cephazolin erhält.
Diese Patienten werden gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention 30 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie ohne Eröffnung hohler Eingeweide unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2
- Rauchen
- Diabetes Typ I oder II mit glykiertem Hämoglobin über 6,5 %
- Patienten, die einer chirurgischen Risikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als ASA III oder höher unterliegen
- Verweigerung der Teilnahme
- Postoperative Antibiotikatherapie bei weiterer Indikation klinischer Komplikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten 30 Minuten vor der gynäkologischen Laparoskopie intravenöse sterile Kochsalzlösung.
|
Gynäkologische Laparoskopie ohne Eröffnung hohler Eingeweide.
Andere Namen:
Intravenöse Verabreichung einer sterilen Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Cefazolin
Patienten in diesem Arm erhalten 30 Minuten vor der gynäkologischen Laparoskopie intravenös 1 g Cephazolin.
|
Gynäkologische Laparoskopie ohne Eröffnung hohler Eingeweide.
Andere Namen:
Intravenöse Verabreichung von 1 g Cefazolin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Patienten werden wöchentlich bis zum 30. postoperativen Tag von einem maskierten Chirurgen hinsichtlich einer Infektion der Operationsstelle (SSI) überwacht.
Die Kriterien und Klassifizierungen des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wurden übernommen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPFabiola
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Klinische Studien zur gynäkologische Laparoskopie
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenKrebs | Geriatrische BeurteilungVereinigte Staaten