Profilaktyka antybiotykowa w laparoskopii ginekologicznej
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoskopia jest zabiegiem chirurgicznym wskazanym w przypadku większości patologii ginekologicznych i ma wiele zalet w porównaniu z laparotomią, między innymi mniejszą częstość infekcji miejsca operowanego i mniejszą gorączkę współistniejącą.
Mimo to stosowanie profilaktyki antybiotykowej jest powszechnie akceptowane i stosowane przez większość lekarzy ginekologów.
Jednak nie ma dowodów literaturowych na poparcie rutynowego stosowania antybiotyków w profilaktyce infekcji ran podczas laparoskopowych operacji miednicy. Dlatego w tym badaniu zostanie oceniona potrzeba stosowania profilaktyki antybiotykowej w ginekologicznych laparoskopiach, z wyłączeniem otwierania pustych wnętrzności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kliniczne, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Kolejno wybranych zostanie 114 kobiet ze schorzeniami ginekologicznymi, u których istnieją wskazania do laparoskopowego dostępu chirurgicznego.
Kobiety te zostaną przydzielone do dwóch ramion, kontrolnej i badawczej, gdzie grupa kontrolna otrzyma placebo, a badana otrzyma dożylnie cefazolinę.
Pacjenci ci będą obserwowani przez 30 dni zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z chorobami ginekologicznymi, poddawane laparoskopii ginekologicznej bez otwierania pustych wnętrzności.
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
- palenie
- cukrzyca typu I lub II z hemoglobiną glikowaną przekraczającą 6,5%
- pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko chirurgiczne sklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako ASA III lub wyższe
- odmowa udziału
- pooperacyjna antybiotykoterapia z innego wskazania powikłania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentki w tej grupie otrzymują dożylnie sterylną sól fizjologiczną na 30 minut przed laparoskopią ginekologiczną.
|
Laparoskopia ginekologiczna bez otwierania pustych wnętrzności.
Inne nazwy:
Dożylne podanie sterylnego roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cefazolina
Pacjentki w tej grupie otrzymują dożylnie 1 g cefazoliny 30 minut przed laparoskopią ginekologiczną.
|
Laparoskopia ginekologiczna bez otwierania pustych wnętrzności.
Inne nazwy:
Dożylne podanie 1 g cefazoliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci są co tydzień obserwowani przez zamaskowanego chirurga w zakresie zakażenia miejsca operowanego (ZMO), aż do 30 dnia po operacji.
Przyjęto kryteria i klasyfikację Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPFabiola
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .