Антибиотикопрофилактика при гинекологической лапароскопии
24 апреля 2015 г. обновлено: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Лапароскопия является хирургической процедурой, показанной для большинства гинекологических патологий, и имеет многочисленные преимущества по сравнению с лапаротомией, среди которых более низкий уровень инфицирования области хирургического вмешательства и меньшее количество сопутствующей лихорадки.
Несмотря на это, использование антибиотикопрофилактики широко распространено и проводится большинством гинекологов.
Тем не менее, в литературе нет данных, подтверждающих рутинное использование антибиотиков для профилактики раневой инфекции при лапароскопической хирургии малого таза. Поэтому в этом исследовании будет оцениваться необходимость использования антибиотикопрофилактики при гинекологических лапароскопиях, не включая вскрытие полых внутренних органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое проспективное двойное слепое рандомизированное исследование.
Будут последовательно отобраны 114 женщин с гинекологическими заболеваниями, у которых есть показания к лапароскопическому хирургическому доступу.
Эти женщины будут разделены на две группы, контрольную и изучаемую, где контрольная группа будет принимать плацебо, а исследовательская группа будет получать цефазолин внутривенно.
Эти пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки с гинекологическими заболеваниями, перенесшие гинекологическую лапароскопию без вскрытия полых внутренних органов.
Критерий исключения:
- индекс массы тела более 30 кг/м2
- курение
- сахарный диабет I или II типа с гликированным гемоглобином более 6,5%;
- пациенты с классификацией хирургического риска Американского общества анестезиологов (ASA) как ASA III или выше
- отказ от участия
- послеоперационная антибактериальная терапия по другому показанию клинического осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам в этой группе за 30 минут до гинекологической лапароскопии вводят внутривенно стерильный физиологический раствор.
|
Гинекологическая лапароскопия без вскрытия полых органов.
Другие имена:
Внутривенное введение стерильного физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цефазолин
Пациентки в этой группе будут получать 1 г цефазолина внутривенно за 30 минут до гинекологической лапароскопии.
|
Гинекологическая лапароскопия без вскрытия полых органов.
Другие имена:
Внутривенное введение 1 г цефазолина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациентов еженедельно наблюдает хирург в маске в отношении инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) до 30-го дня после операции.
Были приняты критерии и классификация Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPFabiola
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .