Antibiotisk profylakse i gynækologisk laparoskopi
24. april 2015 opdateret af: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoskopi er en kirurgisk procedure, der er indiceret til de fleste gynækologiske patologier og frembyder adskillige fordele i forhold til laparotomi, blandt dem lavere forekomst af infektion på operationsstedet og mindre comorbiditet med feber.
På trods af dette er brugen af antibiotikaprofylakse bredt accepteret og udført af de fleste gynækologer.
Der er dog ikke litteraturbeviser, der understøtter den rutinemæssige brug af antibiotika til profylakse af sårinfektion ved laparoskopisk bækkenkirurgi. Derfor vil denne undersøgelse evaluere behovet for brug af antibiotikaprofylakse i gynækologiske laparoskopier, der ikke inkluderer åbning af hule indvolde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en klinisk, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse.
114 kvinder med gynækologisk sygdom, hvor der er indikation af laparoskopisk kirurgisk tilgang, vil blive udvalgt fortløbende.
Disse kvinder vil blive fordelt i to arme, kontrol og undersøgelse, hvor kontrolgruppen vil bruge placebo, og undersøgelsen vil modtage intravenøs cephazolin.
Disse patienter vil blive fulgt i 30 dage i henhold til Centers for Disease Control and Prevention kriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med gynækologisk sygdom, der gennemgår gynækologisk laparoskopi uden at åbne hule indvolde.
Ekskluderingskriterier:
- body mass index over 30 kg/m2
- rygning
- diabetes type I eller II med glykeret hæmoglobin på over 6,5 %
- patienter, der er i kirurgisk risikoklassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA III eller højere
- nægte at deltage
- postoperativ antibiotikabehandling for en anden indikation klinisk komplikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil modtage intravenøst sterilt saltvand 30 minutter før den gynækologiske laparoskopi.
|
Gynækologisk laparoskopi uden at åbne hule indvolde.
Andre navne:
Intravenøs administration af steril saltvandsopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
Patienter i denne arm vil modtage intravenøs cephazolin 1 g, 30 minutter før den gynækologiske laparoskopi.
|
Gynækologisk laparoskopi uden at åbne hule indvolde.
Andre navne:
Intravenøs administration af 1 g cefazolin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne følges ugentligt af en maskeret kirurg med hensyn til operationsstedsinfektion (SSI), indtil den 30. postoperative dag.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier og klassificering blev vedtaget.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2013
Først opslået (Skøn)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPFabiola
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .