Antibiotisk profylakse i gynekologisk laparoskopi
24. april 2015 oppdatert av: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoskopi er en kirurgisk prosedyre indisert for de fleste gynekologiske patologier og gir en rekke fordeler fremfor laparotomi, blant dem lavere forekomst av infeksjon på operasjonsstedet og mindre febersykdom.
Til tross for dette er bruk av antibiotikaprofylakse allment akseptert og utført av de fleste gynekologer.
Imidlertid er det ikke litteraturbevis som støtter rutinemessig bruk av antibiotika i profylakse av sårinfeksjon ved laparoskopisk bekkenkirurgi. Derfor vil denne studien evaluere behovet for bruk av antibiotikaprofylakse ved gynekologiske laparoskopier, ikke inkludert åpning av hule innvoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en klinisk, prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie.
114 kvinner med gynekologisk sykdom, der det er indikasjon på laparoskopisk kirurgisk tilnærming, vil bli valgt fortløpende.
Disse kvinnene vil bli fordelt i to armer, kontroll og studie, hvor kontrollgruppen vil bruke placebo og studien vil få intravenøst cefazolin.
Disse pasientene vil bli fulgt i 30 dager i henhold til Centers for Disease Control and Prevention kriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med gynekologisk sykdom, som gjennomgår gynekologisk laparoskopi uten å åpne hule innvoller.
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks over 30 kg/m2
- røyking
- diabetes type I eller II med glykert hemoglobin over 6,5 %
- pasienter som er i kirurgisk risikoklassifisering av American Society of Anesthesiologists(ASA) som ASA III eller høyere
- nektet å delta
- postoperativ antibiotikabehandling for en annen indikasjon klinisk komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få intravenøs sterilt saltvann 30 minutter før gynekologisk laparoskopi.
|
Gynekologisk laparoskopi uten å åpne hule innvoller.
Andre navn:
Intravenøs administrering av steril saltoppløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
Pasienter i denne armen vil få intravenøs cephazolin 1 g, 30 minutter før gynekologisk laparoskopi.
|
Gynekologisk laparoskopi uten å åpne hule innvoller.
Andre navn:
Intravenøs administrering av 1 g cefazolin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter følges ukentlig av en maskert kirurg med hensyn til kirurgisk stedsinfeksjon (SSI), frem til den 30. postoperative dagen.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier og klassifisering ble vedtatt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPFabiola
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .