Antibioticoprofilaxia em Laparoscopia Ginecológica
24 de abril de 2015 atualizado por: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
A laparoscopia é um procedimento cirúrgico indicado para a maioria das patologias ginecológicas e apresenta inúmeras vantagens sobre a laparotomia, entre elas menores taxas de infecção de sítio cirúrgico e menor comorbidade febril.
Apesar disso, o uso de profilaxia antibiótica é amplamente aceito e realizado pela maioria dos ginecologistas.
No entanto, não há evidências na literatura para apoiar o uso rotineiro de antibióticos na profilaxia de infecção de ferida em cirurgia pélvica laparoscópica. Portanto, este estudo avaliará a necessidade do uso de profilaxia antibiótica em laparoscopias ginecológicas que não incluam a abertura de vísceras ocas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo clínico, prospectivo, duplo-cego e randomizado.
Serão consecutivamente selecionadas 114 mulheres com doença ginecológica, nas quais haja indicação de abordagem cirúrgica laparoscópica.
Essas mulheres serão alocadas em dois braços, controle e estudo, onde o grupo controle usará placebo e o estudo receberá cefazolina intravenosa.
Esses pacientes serão acompanhados por 30 dias de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença ginecológica, submetidas à laparoscopia ginecológica sem abertura de vísceras ocas.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal acima de 30 Kg/m2
- fumar
- diabetes tipo I ou II com hemoglobina glicada superior a 6,5%
- pacientes que estão na classificação de risco cirúrgico da American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA III ou superior
- recusa em participar
- antibioticoterapia pós-operatória por outra indicação complicação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão solução salina estéril intravenosa 30 minutos antes da laparoscopia ginecológica.
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Laparoscopia ginecológica sem abertura de vísceras ocas.
Outros nomes:
Administração intravenosa de solução salina estéril
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cefazolina
As pacientes deste braço receberão cefazolina 1g intravenosa, 30 minutos antes da laparoscopia ginecológica.
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Laparoscopia ginecológica sem abertura de vísceras ocas.
Outros nomes:
Administração intravenosa de 1 g de cefazolina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
Os pacientes são acompanhados semanalmente por um cirurgião mascarado em relação à infecção do sítio cirúrgico (ISC), até o 30º dia de pós-operatório.
Foram adotados critérios e classificação do Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPFabiola
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