Antibiotická profylaxe v gynekologické laparoskopii
24. dubna 2015 aktualizováno: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoskopie je chirurgický zákrok indikovaný u většiny gynekologických patologií a představuje četné výhody oproti laparotomii, mezi něž patří nižší výskyt infekce v místě chirurgického zákroku a menší výskyt horečnatých komorbidit.
Navzdory tomu je používání antibiotické profylaxe široce přijímáno a prováděno většinou gynekologů.
Neexistují však literární důkazy, které by podporovaly rutinní používání antibiotik v profylaxi infekce rány při laparoskopické pánevní chirurgii. Tato studie proto zhodnotí potřebu použití antibiotické profylaxe u gynekologických laparoskopií, které nezahrnují otevírací duté vnitřnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o klinickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii.
Postupně bude vybráno 114 žen s gynekologickým onemocněním, u kterých je indikace laparoskopického chirurgického přístupu.
Tyto ženy budou rozděleny do dvou větví, kontrolní a studie, kde kontrolní skupina bude používat placebo a studie bude dostávat intravenózní cefazolin.
Tito pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s gynekologickým onemocněním, podstupující gynekologickou laparoskopii bez otevření dutých vnitřností.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
- kouření
- diabetes typu I nebo II s glykovaným hemoglobinem nad 6,5 %
- pacienti s chirurgickým rizikem klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA III nebo vyšší
- odmítnutí účasti
- pooperační antibiotická terapie pro jinou indikační klinickou komplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientkám v tomto rameni bude 30 minut před gynekologickou laparoskopií podán nitrožilně sterilní fyziologický roztok.
|
Gynekologická laparoskopie bez otevření dutých vnitřností.
Ostatní jména:
Intravenózní podání fyziologického sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin
Pacientkám v tomto rameni bude 30 minut před gynekologickou laparoskopií aplikován 1 g cefazolinu intravenózně.
|
Gynekologická laparoskopie bez otevření dutých vnitřností.
Ostatní jména:
Intravenózní podání 1 g cefazolinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti jsou týdně sledováni maskovaným chirurgem s ohledem na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) až do 30. pooperačního dne.
Byla přijata kritéria a klasifikace Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPFabiola
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .