妇科腹腔镜检查中的抗生素预防
2015年4月24日 更新者：Fabiola Soares Moreira Campos、Universidade do Vale do Sapucai
腹腔镜检查是一种适用于大多数妇科疾病的外科手术，与剖腹手术相比具有许多优势，其中包括手术部位感染率较低和合并症较少发热。
尽管如此，抗生素预防的使用被大多数妇科医生广泛接受和执行。
然而，没有文献证据支持常规使用抗生素预防腹腔镜盆腔手术的伤口感染。因此，本研究将评估在妇科腹腔镜检查中预防性使用抗生素的必要性，不包括切开中空内脏。
研究概览
详细说明
这是一项临床、前瞻性、双盲、随机研究。
连续选择有腹腔镜手术指征的妇科疾病患者114例。
这些女性将被分配到两组，对照组和研究组，对照组将使用安慰剂，研究组将接受静脉注射头孢唑啉。
根据疾病控制和预防中心的标准，将对这些患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
-
Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇科疾病患者，行妇科腹腔镜检查，不开腹空腔脏器。
排除标准：
- 体重指数超过 30 Kg/m2
- 抽烟
- 糖化血红蛋白超过 6.5% 的 I 型或 II 型糖尿病
- 美国麻醉师协会 (ASA) 将手术风险分类为 ASA III 或更高级别的患者
- 拒绝参加
- 另一适应症临床并发症的术后抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
该组患者将在妇科腹腔镜检查前 30 分钟接受静脉内无菌生理盐水。
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不开中空脏器的妇科腹腔镜检查。
其他名称：
生理盐水无菌溶液静脉给药
其他名称：
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有源比较器：头孢唑林
该组患者将在妇科腹腔镜检查前 30 分钟接受静脉注射头孢唑林 1g。
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不开中空脏器的妇科腹腔镜检查。
其他名称：
静脉注射 1 g 头孢唑林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
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患者每周由一名蒙面外科医生就手术部位感染 (SSI) 进行随访，直至术后第 30 天。
采用了疾病控制和预防中心 (CDC) 的标准和分类。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabiola SM Campos, MD、Universidade do Vale do Sapucai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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