Antibiotikaprofylax vid gynekologisk laparoskopi
24 april 2015 uppdaterad av: Fabiola Soares Moreira Campos, Universidade do Vale do Sapucai
Laparoskopi är ett kirurgiskt ingrepp som är indicerat för de flesta gynekologiska patologier och ger många fördelar jämfört med laparotomi, bland annat lägre frekvenser av infektioner på operationsstället och mindre febriga sjukdomar.
Trots detta är användningen av antibiotikaprofylax allmänt accepterad och utförs av de flesta gynekologer.
Det finns dock inga litteraturbevis för att stödja rutinmässig användning av antibiotika vid profylax av sårinfektion vid laparoskopisk bäckenkirurgi. Därför kommer denna studie att utvärdera behovet av användning av antibiotikaprofylax vid gynekologiska laparoskopier, inte inklusive öppna ihåliga inälvor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en klinisk, prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie.
114 kvinnor med gynekologisk sjukdom, där det finns indikationer på laparoskopisk kirurgi, kommer att väljas ut i följd.
Dessa kvinnor kommer att fördelas i två armar, kontroll och studie, där kontrollgruppen kommer att använda placebo och studien kommer att få intravenöst cefazolin.
Dessa patienter kommer att följas i 30 dagar enligt kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med gynekologisk sjukdom, som genomgår gynekologisk laparoskopi utan att öppna ihåliga inälvor.
Exklusions kriterier:
- body mass index över 30 kg/m2
- rökning
- diabetes typ I eller II med glykerat hemoglobin som överstiger 6,5 %
- patienter som löper kirurgisk riskklassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA III eller högre
- vägran att delta
- postoperativ antibiotikabehandling för en annan indikation klinisk komplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm kommer att få intravenös steril koksaltlösning 30 minuter före den gynekologiska laparoskopin.
|
Gynekologisk laparoskopi utan att öppna ihåliga inälvor.
Andra namn:
Intravenös administrering av steril koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
Patienter i denna arm kommer att få intravenöst cephazolin 1 g, 30 minuter före den gynekologiska laparoskopin.
|
Gynekologisk laparoskopi utan att öppna ihåliga inälvor.
Andra namn:
Intravenös administrering av 1 g cefazolin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna följs varje vecka av en maskerad kirurg med avseende på operationsplatsinfektion (SSI), fram till den 30:e postoperativa dagen.
Centers for Disease Control and Preventions (CDC) kriterier och klassificering antogs.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPFabiola
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .