未熟児における出生時の鼻高流量の使用 - パイロット研究
妊娠 30 週以下で生まれた未熟児の出生時の鼻高流量の使用の実現可能性を判断するためのパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
我々は、Vapotherm Precision Flow デバイスを使用して、通常は定期的に挿管されて界面活性剤が投与されるか、新生児集中治療室に到着するまで nCPAP で維持される未熟児集団で、このモバイル nHF ユニットの使用をパイロットすることを提案します ( NICU) を nHF に転送します。 両親はパイロットについて知らされ、彼らの許可が求められます。 妊娠 30 週未満の赤ちゃん 40 人の採用を目指しています。
この種のパイロット スタディを実施する理由は、実現可能性と概念実証を確立するためです。 出生直後の赤ちゃんを安定させるためにnCPAPを使用することと比較するようには設計されていません（ただし、これが実現可能な技術であることが証明されれば、それは次の論理的な進歩になるでしょう.
仮説は、出生直後の赤ちゃんを安定させるためにnHFを使用することは、この方法で赤ちゃんを安定させるためにnCPAPを使用するのと同じ利点をもたらすというものであり、これは世界中の文献で実証されています. nCPAP よりも nHF を使用する私たちのようなユニットにとって、これは出生後のこれらの赤ちゃんの管理をさらに定義する上で重要なステップとなります。 nHF は、挿管の防止と肺疾患の軽減において少なくとも nCPAP と同程度であるという証拠があり、加湿と鼻外傷の軽減による追加の利点も提供する可能性があります。
このパイロット プロジェクトの主な課題は、適格な配達をタイムリーに特定して、適切なスタッフ メンバーが保護者と話し、同意を得ることができるようにすることです。
分娩が確認され、両親が参加に同意すると、新生児を管理するために次のプロセスが行われます。
モバイル nHF ユニットを確認する
- モバイル nHF ユニットは、無停電電源装置 (UPS) が完全に充電されるように、プラグを差し込んだままにする必要があります。
- それを使用するには、プラグを抜いて UPS が機能していることを確認し (緑色のライトはフル充電を示します)、ベーポサーム回路をセットアップし (通常のルーチンに従って)、UPS 電源でマシンを起動します。
- ガス供給は、空気ボンベと酸素ボンベの両方で圧力が 50bar であることを確認するためにボンベから行う必要があります
- 温度を摂氏37度に設定します
- 実行したら、すぐに必要でない場合はユニットの電源を切るか、ガスを節約するために利用可能な場合は主電源とガスに接続します。 ユニットは、必要に応じてシリンダーガスを節約するために「ティックオーバー」しながら、1 リットル/分の流量で実行できます。
- プロングは回路に接続する必要があります。
赤ちゃんが生まれたら
- 赤ちゃんをポリエチレンバッグに入れます（通常の慣行に従って）
- 赤ちゃんが呼吸していることを確認します。 そうでない場合、または赤ちゃんに徐脈がある場合は、通常の蘇生措置を適用する必要があります。 赤ちゃんが呼吸しており、臨床的に安定している場合にのみ、モバイル nHF を適用することが適切です。
- 赤ちゃんが生まれたら、流量を毎分 6 リットルに増やします。
- 赤ちゃんが呼吸している場合は、nHF プロングを適用し、注意深く観察します
- 口や喉の余分な分泌物を取り除く必要がある場合は、吸引はやさしく行う必要があります。 高流量の赤ちゃんはしばしば「泡を吹く」ことがあり、喉に肺液が存在する可能性がありますが、吸引は激しくすべきではありません
- 心拍数 (HR) と酸素飽和度 (SaO2) をチェックするために (通常の方法で) 飽和モニターを適用します。
- 赤ちゃんの顔を十分に乾かして、十二指腸包帯を適用してプロングを頬に突き刺します。
- 赤ちゃんを注意深く観察し、サーマルケアに注意を払い、進行状況を両親に知らせてください。
- 赤ちゃんの様子が安定したら、通常どおり NICU に移動します。
NICUに転院
- 分娩室/病棟から NICU への移動には 2 人が必要です。1 人はモバイル nHF を移動し、もう 1 人は蘇生器を移動します。
- NICU に到着したら、モバイル nHF をガスと電源に接続します (マニホールドを切り替えます)。
- ベッドサイドに 2 つ目の Vapotherm (空の) ユニットがあることを確認します。
- 赤ちゃんを蘇生室に残して、入院温度を確認してください。
- モバイル nHF を停止し、カートリッジを取り外して、cotside Vapotherm ユニットに入れます。 実行を開始すると、すぐに実行されるはずです。 正しい温度、流量、吸気酸素濃度 (FiO2) が設定されていることを確認します
- このプロセスは 20 秒もかからず、赤ちゃんが呼吸しているため、有害ではありません。
- 赤ちゃんを保育器に移し、通常の入院手続きを開始します
- 赤ちゃんのメモに蘇生を明確に記録する
モバイル nHF のクリーニングと充電
o モバイル nHF を取り外し、Vapotherm Precision フロー nHF ユニットをクリーニングします。 シリンダーのスイッチがオフになっていることを確認し、壁に差し込んで UPS を充電します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保護者の同意
- 24+0 から 30+0 週 (合意された日付) 妊娠 生きて生まれる
- 出生時または出生直後に最小限の蘇生で自発呼吸
- 酸素飽和度が 5 分で >90%
除外基準:
- 親の同意なし
- 劣悪な状態で生まれ、生き残る可能性は低い
- 挿管および/または胸骨圧迫を含む蘇生が必要
- 呼吸がないので挿管が必要
- 酸素飽和度 < 90% までに 5 分
- 妊娠24週未満
- >妊娠30週
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻高流量適用
モバイル Vapotherm Precision Flow デバイスを使用して、出生後に鼻プロングを介して鼻高流量 6-7l/min を適用します。
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出生時から鼻プロングで 6 ～ 7 l/min の鼻ハイ フローを適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-新生児ユニットへの入院前の気管内挿管の必要性
時間枠：誕生から
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臨床的に安定している赤ちゃんは、新生児室に入る前に挿管する必要はありません。
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誕生から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後24時間以内の気胸発症
時間枠：生後最初の24時間
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気胸はまれですが、重要な転帰指標です。
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生後最初の24時間
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生後24時間以内の新生児病棟への入院後、気管内挿管およびサーファクタント投与の必要性
時間枠：新生児病棟に入院してから最初の 24 時間
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-最初の24時間以内の入院後の挿管および界面活性剤の投与は、合意された地域のプロトコルに従って治療を必要とする重度の呼吸窮迫症候群を示します
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新生児病棟に入院してから最初の 24 時間
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-気管支肺異形成の発症は、修正年齢36週での酸素必要量として定義されます
時間枠：36 週の補正年齢で定義
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気管支肺異形成症は、未熟児の呼吸管理の重要な結果です。
36 週の補正年齢で継続的な酸素必要量の標準的な定義を使用し、X 線の変化に対応しています。
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36 週の補正年齢で定義
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Dr Reynolds, PhD、Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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