Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av høy nesestrøm fra fødsel hos premature spedbarn - en pilotstudie

11. august 2016 oppdatert av: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av bruk av høy nesestrøm fra fødsel hos premature spedbarn født i svangerskapsalder under eller lik 30 uker.

Nyere store studier har vist at ikke alle premature babyer trenger å intuberes (få satt inn en pusteslange) og ventilert, og heller ikke alle trenger å gis lungesurfactant rutinemessig. Disse studiene viste at selv svært små babyer trygt kan støttes ved å bruke nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) som påføres tett til nesen ved hjelp av nasale utstikkere. Dette er en type ikke-invasiv ventilasjon (NIV) slik at babyene fortsetter å puste, om enn med ekstra støtte for å redusere pustearbeidet. Imidlertid har nCPAP noen ulemper, inkludert at det kan forårsake hudskade på nesen, og at oppvarming og fukting av gassen ikke alltid er tilstrekkelig. Vi har brukt, i over 5 år, et annet system for å støtte babyer etter rutinemessig intubasjon. Dette er en annen type ikke-invasiv ventilasjon kalt nasal High Flow (nHF) som vi bruker en Vapotherm Precision Flow-enhet til. Publiserte forsøk viser at det er minst like effektivt som nCPAP å gi NIV og å forhindre påfølgende behov for intubasjon og/eller overflateaktivt middel. Imidlertid er nHF overlegen nCPAP når det gjelder den forårsaker ikke neseskader, og oppvarming og fukting er utmerket. Denne pilotstudien tar sikte på å beskrive og evaluere bruken av nHF, ved bruk av et standard kommersielt tilgjengelig system (Precision Flow, Vapotherm Inc.), fra fødselen, hos babyer født mindre enn 30 fullførte svangerskapsuker, med tanke på å unngå intubasjon og ventilasjon. Denne studien er viktig for å etablere muligheten for å bruke nHF umiddelbart etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å pilotere bruken av denne mobile nHF-enheten, ved bruk av Vapotherm Precision Flow-enheten, i den premature populasjonen av babyer som normalt enten vil bli intubert og gitt overflateaktive midler rutinemessig, eller opprettholdes på nCPAP frem til ankomst på neonatal intensivavdeling ( NICU) ble deretter overført til nHF. Foreldre vil bli informert om piloten og deres tillatelse vil bli bedt om. Vi tar sikte på å rekruttere 40 babyer under 30 ukers svangerskap.

Bakgrunnen for å gjennomføre en pilotstudie av denne art er å etablere gjennomførbarhet og proof of concept. Det er ikke designet for å sammenlignes med å bruke nCPAP for å stabilisere babyer umiddelbart etter fødselen (selv om det vil være den neste og logiske progresjonen hvis dette viser seg å være en gjennomførbar teknikk).

Hypotesen er at bruk av nHF for å stabilisere babyer umiddelbart etter fødsel vil gi de samme fordelene som å bruke nCPAP for å stabilisere babyer på denne måten, noe som er demonstrert i den verdensomspennende litteraturen. For enheter som vår som bruker nHF fremfor nCPAP, vil dette være et viktig skritt for å videre definere håndteringen av disse babyene etter fødselen. Det er bevis på at nHF er minst like god som nCPAP når det gjelder å forhindre intubasjon og redusere lungesykdom, og det kan også tilby ytterligere fordeler fra fukting og reduksjon av nesetraumer.

Den største utfordringen for dette pilotprosjektet vil være å identifisere kvalifiserte leveranser i tide for å sikre at et passende medlem av personalet er tilgjengelig for å snakke med foreldrene og få samtykke.

Når en fødsel er identifisert og foreldrene har sagt ja til å delta, vil følgende prosess finne sted for å håndtere det nyfødte barnet.

Sjekk den mobile nHF-enheten

  • Den mobile nHF-enheten bør holdes tilkoblet slik at den avbruddsfrie strømforsyningen (UPS) er fulladet
  • For å bruke den, koble fra den for å sjekke at UPS-en fungerer (grønne lys indikerer full ladning), sett opp en Vapotherm-krets (i henhold til vanlig rutine) og start maskinen på UPS-strømforsyning.
  • Gassforsyningen bør være fra sylinderne for å kontrollere at trykket er 50bar i både luft- og oksygenflasker
  • Sett temperaturen til 37 grader Celsius
  • Når enheten er i gang, slå av enheten hvis den ikke umiddelbart er nødvendig eller koble til strømnettet og gass(er) der tilgjengelig for å spare gass. Enheten kan kjøres med en strøm på 1 liter/minutt mens den "tikker over" for å spare flaskegass om nødvendig.
  • Utstikkerne skal festes til kretsen.

Når babyen er født

  • Plasser babyen i en polyetenpose (som vanlig praksis)
  • Sørg for at babyen puster. Hvis ikke, eller babyen er bradykardisk, bør vanlige gjenopplivningstiltak iverksettes. Det vil kun være hensiktsmessig å bruke mobil nHF hvis babyen puster og er klinisk stabil.
  • Når barnet er født, øker strømmen til 6 liter/min
  • Hvis babyen puster, bruk nHF-tappene og observer nøye
  • Sug bør kun påføres skånsomt, om nødvendig for å fjerne overflødig sekret i munn og svelg. Babyer på høy flyt vil ofte "blåse bobler" og det kan være lungevæske i halsen, men suget skal ikke være kraftig
  • Bruk en metningsmonitor (som vanlig praksis) for å sjekke hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SaO2).
  • Tørk babyens ansikt tilstrekkelig til å kunne påføre duoderm-dressing for å stikke ned tappene til kinnene.
  • Observer babyen nøye, sørg for oppmerksomhet til termisk omsorg og informer foreldrene om fremgang.
  • Så snart babyen ser stabil ut, flytt til NICU som vanlig praksis

Overføring til NICU

  • Det trengs to personer for å gjennomføre overføringen fra fødselsavdelingen/teateret til NICU, én for å flytte den mobile nHF og én for å flytte gjenopplivningsapparatet.
  • Ved ankomst til NICU, koble den mobile nHF til gass og strømforsyninger (bytt manifolden)
  • Forsikre deg om at det er en andre Vapotherm (tom) enhet på hytta
  • La babyen ligge i resuscitaire og sjekk innleggelsestemperaturen.
  • Stopp den mobile nHF, ta ut kassetten og plasser den inn i Vapotherm-enheten på badet. Start den å løpe, den skal løpe med en gang. Sørg for at riktig temperatur, flyt og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) er stilt inn
  • Denne prosessen tar mindre enn 20 sekunder, og ettersom babyen puster vil det ikke være skadelig
  • Flytt babyen inn i kuvøsen og begynn normal innleggelsespraksis
  • Dokumenter gjenopplivingen tydelig i babyens notater

Rengjøring og lading av mobil nHF

o Fjern den mobile nHF, rengjør Vapotherm Precision flow nHF-enheten. Sørg for at sylindrene er slått av og plugg inn i veggen for å lade opp UPS-en.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldres samtykke
  • 24+0 til 30+0 uker (avtalte datoer) svangerskap født i live
  • Å puste spontant ved fødselen eller like etter med minimal gjenopplivning
  • Oksygenmetninger >90 % etter 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen foreldres samtykke
  • Født i dårlig forfatning og vil neppe overleve
  • Trenger gjenopplivning inkludert intubasjon og/eller brystkompresjoner
  • Puster ikke og trenger dermed intubasjon
  • Oksygenmetninger <90 % etter 5 minutter
  • <24 ukers svangerskap
  • >30 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nasal High Flow påført
Påføring av nasal High Flow 6-7l/min via nesestifter etter fødsel med en mobil Vapotherm Precision Flow-enhet
Påføring av nasal High Flow med 6-7 l/min levert av nesestifter fra fødselen
Andre navn:
  • nasal High Flow-enhet
  • neseoppvarmet fuktet høystrømskanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotrakeal intubasjon før innleggelse til Neonatal enhet
Tidsramme: Fra fødselen
Babyer som er klinisk stabile vil ikke trenge intubasjon før innleggelse på neonatalavdelingen.
Fra fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av pneumothorax innen 24 timer etter fødselen
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Pneumothorax er et sjeldent, men viktig resultatmål.
Første 24 timer etter fødselen
Krav til endotrakeal intubasjon og administrasjon av overflateaktive stoffer etter innleggelse til nyfødtavdeling innen 24 timer etter fødselen
Tidsramme: Første 24 timer etter innleggelse på nyfødtavdeling
Intubasjon og administrasjon av overflateaktive stoffer etter innleggelse innen de første 24 timene indikerer alvorlig respiratorisk distress-syndrom som krever behandling i henhold til avtalte lokale protokoller
Første 24 timer etter innleggelse på nyfødtavdeling
Utvikling av bronkopulmonal dysplasi definert som oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder
Tidsramme: Definert ved 36 ukers korrigert alder
Bronkopulmonal dyplasi er et viktig resultat av respiratorisk behandling av premature babyer. Vi bruker standarddefinisjonen av et pågående oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder med kompatible røntgenforandringer.
Definert ved 36 ukers korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013PR01
  • 131594 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Vapotherm Precision Flow

3
Abonnere