- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01991886
Bruk av høy nesestrøm fra fødsel hos premature spedbarn - en pilotstudie
En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av bruk av høy nesestrøm fra fødsel hos premature spedbarn født i svangerskapsalder under eller lik 30 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å pilotere bruken av denne mobile nHF-enheten, ved bruk av Vapotherm Precision Flow-enheten, i den premature populasjonen av babyer som normalt enten vil bli intubert og gitt overflateaktive midler rutinemessig, eller opprettholdes på nCPAP frem til ankomst på neonatal intensivavdeling ( NICU) ble deretter overført til nHF. Foreldre vil bli informert om piloten og deres tillatelse vil bli bedt om. Vi tar sikte på å rekruttere 40 babyer under 30 ukers svangerskap.
Bakgrunnen for å gjennomføre en pilotstudie av denne art er å etablere gjennomførbarhet og proof of concept. Det er ikke designet for å sammenlignes med å bruke nCPAP for å stabilisere babyer umiddelbart etter fødselen (selv om det vil være den neste og logiske progresjonen hvis dette viser seg å være en gjennomførbar teknikk).
Hypotesen er at bruk av nHF for å stabilisere babyer umiddelbart etter fødsel vil gi de samme fordelene som å bruke nCPAP for å stabilisere babyer på denne måten, noe som er demonstrert i den verdensomspennende litteraturen. For enheter som vår som bruker nHF fremfor nCPAP, vil dette være et viktig skritt for å videre definere håndteringen av disse babyene etter fødselen. Det er bevis på at nHF er minst like god som nCPAP når det gjelder å forhindre intubasjon og redusere lungesykdom, og det kan også tilby ytterligere fordeler fra fukting og reduksjon av nesetraumer.
Den største utfordringen for dette pilotprosjektet vil være å identifisere kvalifiserte leveranser i tide for å sikre at et passende medlem av personalet er tilgjengelig for å snakke med foreldrene og få samtykke.
Når en fødsel er identifisert og foreldrene har sagt ja til å delta, vil følgende prosess finne sted for å håndtere det nyfødte barnet.
Sjekk den mobile nHF-enheten
- Den mobile nHF-enheten bør holdes tilkoblet slik at den avbruddsfrie strømforsyningen (UPS) er fulladet
- For å bruke den, koble fra den for å sjekke at UPS-en fungerer (grønne lys indikerer full ladning), sett opp en Vapotherm-krets (i henhold til vanlig rutine) og start maskinen på UPS-strømforsyning.
- Gassforsyningen bør være fra sylinderne for å kontrollere at trykket er 50bar i både luft- og oksygenflasker
- Sett temperaturen til 37 grader Celsius
- Når enheten er i gang, slå av enheten hvis den ikke umiddelbart er nødvendig eller koble til strømnettet og gass(er) der tilgjengelig for å spare gass. Enheten kan kjøres med en strøm på 1 liter/minutt mens den "tikker over" for å spare flaskegass om nødvendig.
- Utstikkerne skal festes til kretsen.
Når babyen er født
- Plasser babyen i en polyetenpose (som vanlig praksis)
- Sørg for at babyen puster. Hvis ikke, eller babyen er bradykardisk, bør vanlige gjenopplivningstiltak iverksettes. Det vil kun være hensiktsmessig å bruke mobil nHF hvis babyen puster og er klinisk stabil.
- Når barnet er født, øker strømmen til 6 liter/min
- Hvis babyen puster, bruk nHF-tappene og observer nøye
- Sug bør kun påføres skånsomt, om nødvendig for å fjerne overflødig sekret i munn og svelg. Babyer på høy flyt vil ofte "blåse bobler" og det kan være lungevæske i halsen, men suget skal ikke være kraftig
- Bruk en metningsmonitor (som vanlig praksis) for å sjekke hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SaO2).
- Tørk babyens ansikt tilstrekkelig til å kunne påføre duoderm-dressing for å stikke ned tappene til kinnene.
- Observer babyen nøye, sørg for oppmerksomhet til termisk omsorg og informer foreldrene om fremgang.
- Så snart babyen ser stabil ut, flytt til NICU som vanlig praksis
Overføring til NICU
- Det trengs to personer for å gjennomføre overføringen fra fødselsavdelingen/teateret til NICU, én for å flytte den mobile nHF og én for å flytte gjenopplivningsapparatet.
- Ved ankomst til NICU, koble den mobile nHF til gass og strømforsyninger (bytt manifolden)
- Forsikre deg om at det er en andre Vapotherm (tom) enhet på hytta
- La babyen ligge i resuscitaire og sjekk innleggelsestemperaturen.
- Stopp den mobile nHF, ta ut kassetten og plasser den inn i Vapotherm-enheten på badet. Start den å løpe, den skal løpe med en gang. Sørg for at riktig temperatur, flyt og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) er stilt inn
- Denne prosessen tar mindre enn 20 sekunder, og ettersom babyen puster vil det ikke være skadelig
- Flytt babyen inn i kuvøsen og begynn normal innleggelsespraksis
- Dokumenter gjenopplivingen tydelig i babyens notater
Rengjøring og lading av mobil nHF
o Fjern den mobile nHF, rengjør Vapotherm Precision flow nHF-enheten. Sørg for at sylindrene er slått av og plugg inn i veggen for å lade opp UPS-en.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres samtykke
- 24+0 til 30+0 uker (avtalte datoer) svangerskap født i live
- Å puste spontant ved fødselen eller like etter med minimal gjenopplivning
- Oksygenmetninger >90 % etter 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreldres samtykke
- Født i dårlig forfatning og vil neppe overleve
- Trenger gjenopplivning inkludert intubasjon og/eller brystkompresjoner
- Puster ikke og trenger dermed intubasjon
- Oksygenmetninger <90 % etter 5 minutter
- <24 ukers svangerskap
- >30 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nasal High Flow påført
Påføring av nasal High Flow 6-7l/min via nesestifter etter fødsel med en mobil Vapotherm Precision Flow-enhet
|
Påføring av nasal High Flow med 6-7 l/min levert av nesestifter fra fødselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for endotrakeal intubasjon før innleggelse til Neonatal enhet
Tidsramme: Fra fødselen
|
Babyer som er klinisk stabile vil ikke trenge intubasjon før innleggelse på neonatalavdelingen.
|
Fra fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av pneumothorax innen 24 timer etter fødselen
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
|
Pneumothorax er et sjeldent, men viktig resultatmål.
|
Første 24 timer etter fødselen
|
Krav til endotrakeal intubasjon og administrasjon av overflateaktive stoffer etter innleggelse til nyfødtavdeling innen 24 timer etter fødselen
Tidsramme: Første 24 timer etter innleggelse på nyfødtavdeling
|
Intubasjon og administrasjon av overflateaktive stoffer etter innleggelse innen de første 24 timene indikerer alvorlig respiratorisk distress-syndrom som krever behandling i henhold til avtalte lokale protokoller
|
Første 24 timer etter innleggelse på nyfødtavdeling
|
Utvikling av bronkopulmonal dysplasi definert som oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder
Tidsramme: Definert ved 36 ukers korrigert alder
|
Bronkopulmonal dyplasi er et viktig resultat av respiratorisk behandling av premature babyer.
Vi bruker standarddefinisjonen av et pågående oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder med kompatible røntgenforandringer.
|
Definert ved 36 ukers korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013PR01
- 131594 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Vapotherm Precision Flow
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvsluttetRespiratorisk insuffisiens | Dyspné | HyperkapniForente stater
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AvsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal respirasjonsbesvær | Oksygenmetning | Spedbarn, prematurtForente stater
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesykdom | Dyspné | Hyperkapnisk respirasjonssvikt | Hyperkapnisk acidoseForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.FullførtFrivillige friske voksneForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesFullført
-
Vapotherm, Inc.TilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv | Respiratorisk insuffisiensForente stater
-
Vapotherm, Inc.Knox Community Hospital; Riverside Regional Medical Center; Midwest Chest...Fullført
-
Vapotherm, Inc.TilbaketrukketLett-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse pusteforstyrrelserForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjent
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniFullførtNyfødt respiratorisk nødsyndromItalia