- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01991886
Nasale hoge stroom vanaf de geboorte gebruiken bij te vroeg geboren baby's - een pilotstudie
Een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van nasale hoge stroom vanaf de geboorte bij te vroeg geboren baby's geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 30 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om het gebruik van deze mobiele nHF-eenheid, met behulp van het Vapotherm Precision Flow-apparaat, te testen bij de te vroeg geboren baby's die normaal ofwel worden geïntubeerd en routinematig surfactant krijgen toegediend, of op nCPAP worden gehouden tot ze op de Neonatale Intensive Care Unit aankomen ( NICU) en vervolgens overgebracht naar nHF. Ouders worden geïnformeerd over de pilot en hun toestemming wordt gevraagd. We streven ernaar om 40 baby's te werven met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken.
De reden voor het uitvoeren van een dergelijke pilotstudie is het vaststellen van haalbaarheid en proof of concept. Het is niet ontworpen om te worden vergeleken met het gebruik van nCPAP om baby's direct na de geboorte te stabiliseren (hoewel dat de volgende en logische stap zal zijn als dit een haalbare techniek blijkt te zijn).
De hypothese is dat het gebruik van nHF om baby's direct na de geboorte te stabiliseren dezelfde voordelen zal opleveren als het gebruik van nCPAP om baby's op deze manier te stabiliseren, wat in de wereldwijde literatuur is aangetoond. Voor eenheden zoals de onze die nHF gebruiken in plaats van nCPAP, zal dit een belangrijke stap zijn in het verder definiëren van het beheer van deze baby's na de geboorte. Er zijn aanwijzingen dat nHF minstens zo goed is als nCPAP bij het voorkomen van intubatie en het verminderen van longziekte, en het kan ook extra voordelen bieden door bevochtiging en vermindering van neustrauma.
De grootste uitdaging voor dit proefproject zal zijn om geschikte bevallingen tijdig te identificeren om ervoor te zorgen dat er een geschikt personeelslid beschikbaar is om met ouders te praten en toestemming te krijgen.
Zodra een bevalling is geïdentificeerd en de ouders ermee hebben ingestemd om deel te nemen, vindt het volgende proces plaats om de pasgeboren baby te verzorgen.
Controleer de mobiele nHF-unit
- De mobiele nHF-eenheid moet aangesloten blijven, zodat de ononderbroken stroomvoorziening (UPS) volledig is opgeladen
- Om het te gebruiken, haalt u de stekker uit het stopcontact om te controleren of de UPS werkt (groene lampjes geven volledige lading aan), stelt u een Vapotherm-circuit in (volgens de normale routine) en start u de machine op UPS-voeding.
- De gastoevoer moet uit de cilinders komen om te controleren of de druk in zowel lucht- als zuurstofcilinders 50 bar is
- Stel de temperatuur in op 37 graden Celsius
- Als het apparaat eenmaal draait, schakelt u het uit als het niet onmiddellijk nodig is of steekt u de stekker in het stopcontact en steekt u de stekker in het stopcontact om gas te besparen. De unit kan draaien op een stroom van 1 liter/minuut terwijl hij "tikt" om zo nodig cilindergas te besparen.
- De tanden moeten aan het circuit worden bevestigd.
Zodra de baby geboren is
- Plaats de baby in een plastic zak (zoals gebruikelijk)
- Zorg ervoor dat de baby ademt. Als dit niet het geval is, of als de baby bradycardie heeft, moeten normale reanimatiemaatregelen worden toegepast. Het gebruik van de mobiele nHF is alleen zinvol als de baby ademt en klinisch stabiel is.
- Zodra de baby is geboren, verhoogt u de stroom tot 6 liter/min
- Als de baby ademt, breng dan de nHF-pennen aan en observeer zorgvuldig
- Zuig mag alleen voorzichtig worden toegepast, indien nodig om overmatige secreties in de mond en keel te verwijderen. Baby's met een hoge doorstroming zullen vaak "bellen blazen" en er kan longvloeistof in de keel zitten, maar de afzuiging mag niet krachtig zijn
- Gebruik een saturatiemonitor (zoals normaal) om de hartslag (HR) en zuurstofsaturatie (SaO2) te controleren.
- Droog het gezicht van de baby voldoende af om duodermverband aan te kunnen brengen om de tanden op de wangen te plakken.
- Observeer de baby goed, zorg voor aandacht voor thermische zorg en informeer de ouders over de voortgang.
- Zodra de baby stabiel lijkt, ga je naar de NICU zoals normaal
Overplaatsing naar NICU
- Er zijn twee mensen nodig om de overplaatsing van de verloskamer/theater naar de NICU te bewerkstelligen, één om de mobiele nHF te verplaatsen en één om de reanimatie te verplaatsen.
- Sluit bij aankomst op de NICU de mobiele nHF aan op de gas- en stroomtoevoer (verwissel het spruitstuk)
- Zorg ervoor dat er een tweede Vapotherm (lege) unit aan het bed is
- Laat de baby in de reanimatie en controleer de opnametemperatuur.
- Stop de mobiele nHF, verwijder de cartridge en plaats deze in de Vapotherm-unit aan het bed. Begin het te lopen, het zou meteen moeten werken. Zorg ervoor dat de juiste temperatuur, stroom en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) zijn ingesteld
- Dit proces duurt minder dan 20 seconden en aangezien de baby ademt, is dit niet schadelijk
- Breng de baby over in de couveuse en begin met de normale opnameprocedures
- Documenteer de reanimatie duidelijk in de aantekeningen van de baby
Schoonmaken en opladen van de mobiele nHF
o Verwijder de mobiele nHF, reinig de Vapotherm Precision flow nHF-eenheid. Zorg ervoor dat de cilinders zijn uitgeschakeld en steek de stekker in het stopcontact om de UPS op te laden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke toestemming
- 24+0 tot 30+0 weken (overeengekomen data) zwangerschap levend geboren
- Ademhaling spontaan bij de geboorte of kort daarna met minimale reanimatie
- Zuurstofverzadigingen >90% per 5 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Geen ouderlijke toestemming
- Geboren in slechte staat en zal het waarschijnlijk niet overleven
- Reanimatie nodig, inclusief intubatie en/of borstcompressies
- Niet ademen en dus intubatie nodig
- Zuurstofverzadigingen <90% per 5 minuten
- <24 weken zwangerschap
- >30 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nasale High Flow toegepast
Aanbrengen van nasale High Flow 6-7l/min via neuspennen na de geboorte met behulp van een mobiel Vapotherm Precision Flow-apparaat
|
Toepassing van nasale High Flow met 6-7 l/min toegediend door neuspennen vanaf de geboorte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan endotracheale intubatie voorafgaand aan opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte
|
Baby's die klinisch stabiel zijn, hebben geen intubatie nodig voorafgaand aan opname op de neonatale afdeling.
|
Vanaf de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van pneumothorax binnen 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de geboorte
|
Pneumothorax is een zeldzame maar belangrijke uitkomstmaat.
|
Eerste 24 uur na de geboorte
|
Vereiste voor endotracheale intubatie en toediening van surfactanten na opname op de neonatale afdeling binnen 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na opname op de neonatale afdeling
|
Intubatie en toediening van surfactanten na opname binnen de eerste 24 uur duidt op ernstige respiratory distress syndrome die behandeling vereist volgens overeengekomen lokale protocollen
|
Eerste 24 uur na opname op de neonatale afdeling
|
Ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie gedefinieerd als zuurstofbehoefte op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Tijdsspanne: Gedefinieerd op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Bronchopulmonale dysplasie is een belangrijk resultaat van de respiratoire behandeling van te vroeg geboren baby's.
We gebruiken de standaarddefinitie van een voortdurende zuurstofbehoefte op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken met compatibele röntgenfoto's.
|
Gedefinieerd op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013PR01
- 131594 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vapotherm Precisiestroom
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Vapotherm, Inc.IngetrokkenMilde tot matige obstructieve slaapstoornis AdemhalingVerenigde Staten
-
Shaare Zedek Medical CenterOnbekend
-
Vapotherm, Inc.IngetrokkenLongziekte, chronisch obstructief | AdemhalingsinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterWervingTe vroeg geboren babyIsraël
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... en andere medewerkersActief, niet wervendChronische obstructieve longziekte | Dyspneu | Hypercapnisch ademhalingsfalen | Hypercapnische acidoseVerenigde Staten
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemBeëindigdAdemhalingsinsufficiëntie | Dyspneu | HypercapnieVerenigde Staten
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research InstituteBeëindigdBronchopulmonale dysplasie | Neonatale ademhalingsproblemen | Zuurstofverzadiging | Zuigeling, PrematuurVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniVoltooidAdemnoodsyndroom bij pasgeborenenItalië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijn | Pijn, hardnekkig | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten