- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01991886
Utilizzo dell'alto flusso nasale dalla nascita nei neonati prematuri: uno studio pilota
Uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'uso dell'alto flusso nasale dalla nascita nei neonati prematuri nati a un'età gestazionale inferiore o uguale a 30 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di pilotare l'uso di questa unità nHF mobile, utilizzando il dispositivo Vapotherm Precision Flow, nella popolazione di neonati prematuri che normalmente verrebbero intubati e sottoposti a surfattante di routine, o mantenuti su nCPAP fino all'arrivo nell'unità di terapia intensiva neonatale ( NICU) poi trasferito su nHF. I genitori saranno informati del progetto pilota e sarà richiesto il loro permesso. Miriamo a reclutare 40 bambini di meno di 30 settimane di gestazione.
La ragione per intraprendere uno studio pilota di questa natura è stabilire la fattibilità e la prova del concetto. Non è progettato per essere paragonato all'uso di nCPAP per stabilizzare i bambini subito dopo la nascita (sebbene questa sarà la successiva e logica progressione se questa si dimostrerà una tecnica fattibile).
L'ipotesi è che l'uso di nHF per stabilizzare i bambini subito dopo la nascita conferirà gli stessi vantaggi dell'uso di nCPAP per stabilizzare i bambini in questo modo, come è stato dimostrato nella letteratura mondiale. Per unità come la nostra che utilizzano nHF piuttosto che nCPAP, questo sarà un passo importante per definire ulteriormente la gestione di questi bambini dopo la nascita. Ci sono prove che l'nHF è efficace almeno quanto l'nCPAP nella prevenzione dell'intubazione e nella riduzione delle malattie polmonari, e può anche offrire ulteriori vantaggi dall'umidificazione e dalla riduzione del trauma nasale.
La sfida principale per questo progetto pilota sarà identificare i parti ammissibili in modo tempestivo per garantire che un membro del personale idoneo sia disponibile a parlare con i genitori e ottenere il consenso.
Una volta che il parto è stato identificato e i genitori hanno accettato di prendervi parte, avrà luogo il seguente processo di gestione del neonato.
Controllare l'unità mobile nHF
- L'unità mobile nHF deve essere tenuta collegata in modo che il gruppo di continuità (UPS) sia completamente carico
- Per utilizzarlo, scollegarlo per verificare che l'UPS funzioni (le luci verdi indicano la carica completa), impostare un circuito Vapotherm (come da normale routine) e avviare la macchina alimentata dall'UPS.
- L'alimentazione del gas dovrebbe provenire dalle bombole per verificare che le pressioni siano di 50 bar sia nelle bombole di aria che di ossigeno
- Impostare la temperatura a 37 gradi Celsius
- Una volta in funzione, spegnere l'unità se non è immediatamente necessaria o collegare l'alimentazione di rete e il/i gas se disponibili per risparmiare gas. L'unità può funzionare con un flusso di 1 litro/minuto durante il "ticchettio" per conservare il gas della bombola, se necessario.
- I rebbi dovrebbero essere attaccati al circuito.
Una volta nato il bambino
- Mettere il bambino in un sacchetto di polietilene (come da prassi normale)
- Assicurati che il bambino respiri. In caso contrario, o il bambino è bradicardico, devono essere applicate le normali misure di rianimazione. Sarà opportuno applicare l'nHF mobile solo se il bambino respira ed è clinicamente stabile.
- Una volta nato il bambino, aumentare il flusso a 6 litri/min
- Se il bambino respira, applica i rebbi nHF e osserva attentamente
- L'aspirazione deve essere applicata solo delicatamente, se necessario per rimuovere le secrezioni eccessive nella bocca e nella gola. I bambini con un flusso elevato spesso "soffiano bolle" e potrebbe esserci liquido polmonare nella gola, ma l'aspirazione non dovrebbe essere vigorosa
- Applicare un monitor di saturazione (come da pratica normale) per controllare la frequenza cardiaca (FC) e la saturazione di ossigeno (SaO2).
- Asciugare il viso del bambino a sufficienza per poter applicare la medicazione duodermica per far aderire i rebbi alle guance.
- Osserva attentamente il bambino, presta attenzione alle cure termali e informa i genitori sui progressi.
- Non appena il bambino appare stabile, spostati in terapia intensiva neonatale come di consueto
Trasferimento in terapia intensiva neonatale
- Sono necessarie due persone per effettuare il trasferimento dal reparto travaglio/teatro alla terapia intensiva neonatale, una per spostare il nHF mobile e una per spostare il resuscitaire.
- All'arrivo in terapia intensiva neonatale, collegare l'nHF mobile alle alimentazioni del gas e dell'alimentazione (commutare il collettore)
- Assicurarsi che sia presente una seconda unità Vapotherm (vuota) sul lato del letto
- Lasciare il bambino nel rianimazione e controllare la temperatura del ricovero.
- Arrestare l'nHF mobile, rimuovere la cartuccia e inserirla nell'unità Vapotherm lato letto. Avvialo in esecuzione, dovrebbe funzionare immediatamente. Assicurarsi che siano impostati la temperatura, il flusso e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) corretti
- Questo processo richiede meno di 20 secondi e poiché il bambino respira non sarà dannoso
- Trasferisci il bambino nell'incubatrice e inizia le normali pratiche di ricovero
- Documenta chiaramente la rianimazione nelle note del bambino
Pulizia e ricarica del cellulare nHF
o Rimuovere l'nHF mobile, pulire l'unità Vapotherm Precision flow nHF. Assicurarsi che le bombole siano spente e collegarle alla presa a muro per ricaricare l'UPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso dei genitori
- 24+0 a 30+0 settimane (date concordate) gestazione nato vivo
- Respirazione spontanea alla nascita o subito dopo con minima rianimazione
- Saturazioni di ossigeno >90% entro 5 minuti
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dei genitori
- Nato in cattive condizioni e difficilmente sopravviverà
- Necessità di rianimazione inclusa intubazione e/o compressioni toraciche
- Non respira e quindi necessita di intubazione
- Saturazioni di ossigeno <90% entro 5 minuti
- <24 settimane di gestazione
- >30 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nasale High Flow applicato
Applicazione di High Flow nasale 6-7 l/min tramite cannule nasali dopo la nascita utilizzando un dispositivo portatile Vapotherm Precision Flow
|
Applicazione di High Flow nasale utilizzando 6-7 l/min erogati dalle cannule nasali dalla nascita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di intubazione endotracheale prima del ricovero in Unità Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita
|
I bambini clinicamente stabili non richiedono l'intubazione prima dell'ammissione all'unità neonatale.
|
Dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di pneumotorace entro 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
|
Il pneumotorace è una misura di esito rara ma importante.
|
Prime 24 ore dopo la nascita
|
|
Obbligo di intubazione endotracheale e somministrazione di surfattante dopo il ricovero in unità neonatale entro 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in unità neonatale
|
L'intubazione e la somministrazione di surfattante dopo il ricovero entro le prime 24 ore indicano una grave sindrome da distress respiratorio che richiede un trattamento secondo i protocolli locali concordati
|
Prime 24 ore dopo il ricovero in unità neonatale
|
|
Sviluppo di displasia broncopolmonare definita come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età corretta
Lasso di tempo: Definito a 36 settimane di età corretta
|
La diplasia broncopolmonare è un risultato importante della gestione respiratoria dei neonati prematuri.
Usiamo la definizione standard di un fabbisogno di ossigeno in corso a 36 settimane di età corretta con modifiche radiologiche compatibili.
|
Definito a 36 settimane di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013PR01
- 131594 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Flusso di precisione Vapotherm
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research InstituteTerminatoDisplasia broncopolmonare | Distress respiratorio neonatale | Saturazione di ossigeno | Infante, prematuroStati Uniti
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... e altri collaboratoriCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Dispnea | Insufficienza respiratoria ipercapnica | Acidosi ipercapnicaStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.CompletatoVolontari adulti saniStati Uniti
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciuto
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniCompletatoSindrome da distress respiratorio neonataleItalia
-
Ain Shams UniversityCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreEgitto
-
Case Western Reserve UniversityTerminatoBronchiolite | Pediatria | ElioxStati Uniti
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemTerminatoInsufficienza respiratoria | Dispnea | IpercapniaStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Non ancora reclutamentoIpossia | Insufficienza respiratoria | Ipercapnia
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalCompletatoSindrome da stress respiratorioStati Uniti