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Utilizzo dell'alto flusso nasale dalla nascita nei neonati prematuri: uno studio pilota

11 agosto 2016 aggiornato da: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'uso dell'alto flusso nasale dalla nascita nei neonati prematuri nati a un'età gestazionale inferiore o uguale a 30 settimane.

Recenti ampi studi hanno dimostrato che non tutti i bambini prematuri devono essere intubati (con un tubo per la respirazione inserito) e ventilati, né tutti devono ricevere regolarmente surfattante polmonare. Tali studi hanno dimostrato che anche i bambini molto piccoli possono essere supportati in modo sicuro utilizzando la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) che viene applicata saldamente al naso utilizzando le cannule nasali. Questo è un tipo di ventilazione non invasiva (NIV) in modo che i bambini continuino a respirare, anche se con un supporto aggiuntivo per ridurre il loro lavoro respiratorio. Tuttavia nCPAP presenta alcuni inconvenienti, tra cui il fatto che può causare danni alla pelle del naso e che il riscaldamento e l'umidificazione del gas non sono sempre sufficienti. Utilizziamo, da oltre 5 anni, un sistema diverso per supportare i bambini dopo l'intubazione di routine. Questo è un altro tipo di ventilazione non invasiva chiamata nasal High Flow (nHF) per la quale utilizziamo un dispositivo Vapotherm Precision Flow. Gli studi pubblicati mostrano che è efficace almeno quanto la nCPAP per fornire la NIV e prevenire la successiva necessità di intubazione e/o surfattante. Tuttavia nHF è superiore a nCPAP in quanto non provoca danni al naso e il suo riscaldamento e umidificazione sono eccellenti. Questo studio pilota mira a descrivere e valutare l'uso di nHF, utilizzando un sistema standard disponibile in commercio (Precision Flow, Vapotherm Inc.), dalla nascita, nei bambini nati a meno di 30 settimane complete di gestazione, al fine di evitare l'intubazione e la ventilazione. Questo studio è importante per stabilire la fattibilità dell'utilizzo di nHF subito dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Proponiamo di pilotare l'uso di questa unità nHF mobile, utilizzando il dispositivo Vapotherm Precision Flow, nella popolazione di neonati prematuri che normalmente verrebbero intubati e sottoposti a surfattante di routine, o mantenuti su nCPAP fino all'arrivo nell'unità di terapia intensiva neonatale ( NICU) poi trasferito su nHF. I genitori saranno informati del progetto pilota e sarà richiesto il loro permesso. Miriamo a reclutare 40 bambini di meno di 30 settimane di gestazione.

La ragione per intraprendere uno studio pilota di questa natura è stabilire la fattibilità e la prova del concetto. Non è progettato per essere paragonato all'uso di nCPAP per stabilizzare i bambini subito dopo la nascita (sebbene questa sarà la successiva e logica progressione se questa si dimostrerà una tecnica fattibile).

L'ipotesi è che l'uso di nHF per stabilizzare i bambini subito dopo la nascita conferirà gli stessi vantaggi dell'uso di nCPAP per stabilizzare i bambini in questo modo, come è stato dimostrato nella letteratura mondiale. Per unità come la nostra che utilizzano nHF piuttosto che nCPAP, questo sarà un passo importante per definire ulteriormente la gestione di questi bambini dopo la nascita. Ci sono prove che l'nHF è efficace almeno quanto l'nCPAP nella prevenzione dell'intubazione e nella riduzione delle malattie polmonari, e può anche offrire ulteriori vantaggi dall'umidificazione e dalla riduzione del trauma nasale.

La sfida principale per questo progetto pilota sarà identificare i parti ammissibili in modo tempestivo per garantire che un membro del personale idoneo sia disponibile a parlare con i genitori e ottenere il consenso.

Una volta che il parto è stato identificato e i genitori hanno accettato di prendervi parte, avrà luogo il seguente processo di gestione del neonato.

Controllare l'unità mobile nHF

  • L'unità mobile nHF deve essere tenuta collegata in modo che il gruppo di continuità (UPS) sia completamente carico
  • Per utilizzarlo, scollegarlo per verificare che l'UPS funzioni (le luci verdi indicano la carica completa), impostare un circuito Vapotherm (come da normale routine) e avviare la macchina alimentata dall'UPS.
  • L'alimentazione del gas dovrebbe provenire dalle bombole per verificare che le pressioni siano di 50 bar sia nelle bombole di aria che di ossigeno
  • Impostare la temperatura a 37 gradi Celsius
  • Una volta in funzione, spegnere l'unità se non è immediatamente necessaria o collegare l'alimentazione di rete e il/i gas se disponibili per risparmiare gas. L'unità può funzionare con un flusso di 1 litro/minuto durante il "ticchettio" per conservare il gas della bombola, se necessario.
  • I rebbi dovrebbero essere attaccati al circuito.

Una volta nato il bambino

  • Mettere il bambino in un sacchetto di polietilene (come da prassi normale)
  • Assicurati che il bambino respiri. In caso contrario, o il bambino è bradicardico, devono essere applicate le normali misure di rianimazione. Sarà opportuno applicare l'nHF mobile solo se il bambino respira ed è clinicamente stabile.
  • Una volta nato il bambino, aumentare il flusso a 6 litri/min
  • Se il bambino respira, applica i rebbi nHF e osserva attentamente
  • L'aspirazione deve essere applicata solo delicatamente, se necessario per rimuovere le secrezioni eccessive nella bocca e nella gola. I bambini con un flusso elevato spesso "soffiano bolle" e potrebbe esserci liquido polmonare nella gola, ma l'aspirazione non dovrebbe essere vigorosa
  • Applicare un monitor di saturazione (come da pratica normale) per controllare la frequenza cardiaca (FC) e la saturazione di ossigeno (SaO2).
  • Asciugare il viso del bambino a sufficienza per poter applicare la medicazione duodermica per far aderire i rebbi alle guance.
  • Osserva attentamente il bambino, presta attenzione alle cure termali e informa i genitori sui progressi.
  • Non appena il bambino appare stabile, spostati in terapia intensiva neonatale come di consueto

Trasferimento in terapia intensiva neonatale

  • Sono necessarie due persone per effettuare il trasferimento dal reparto travaglio/teatro alla terapia intensiva neonatale, una per spostare il nHF mobile e una per spostare il resuscitaire.
  • All'arrivo in terapia intensiva neonatale, collegare l'nHF mobile alle alimentazioni del gas e dell'alimentazione (commutare il collettore)
  • Assicurarsi che sia presente una seconda unità Vapotherm (vuota) sul lato del letto
  • Lasciare il bambino nel rianimazione e controllare la temperatura del ricovero.
  • Arrestare l'nHF mobile, rimuovere la cartuccia e inserirla nell'unità Vapotherm lato letto. Avvialo in esecuzione, dovrebbe funzionare immediatamente. Assicurarsi che siano impostati la temperatura, il flusso e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) corretti
  • Questo processo richiede meno di 20 secondi e poiché il bambino respira non sarà dannoso
  • Trasferisci il bambino nell'incubatrice e inizia le normali pratiche di ricovero
  • Documenta chiaramente la rianimazione nelle note del bambino

Pulizia e ricarica del cellulare nHF

o Rimuovere l'nHF mobile, pulire l'unità Vapotherm Precision flow nHF. Assicurarsi che le bombole siano spente e collegarle alla presa a muro per ricaricare l'UPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso dei genitori
  • 24+0 a 30+0 settimane (date concordate) gestazione nato vivo
  • Respirazione spontanea alla nascita o subito dopo con minima rianimazione
  • Saturazioni di ossigeno >90% entro 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso dei genitori
  • Nato in cattive condizioni e difficilmente sopravviverà
  • Necessità di rianimazione inclusa intubazione e/o compressioni toraciche
  • Non respira e quindi necessita di intubazione
  • Saturazioni di ossigeno <90% entro 5 minuti
  • <24 settimane di gestazione
  • >30 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nasale High Flow applicato
Applicazione di High Flow nasale 6-7 l/min tramite cannule nasali dopo la nascita utilizzando un dispositivo portatile Vapotherm Precision Flow
Applicazione di High Flow nasale utilizzando 6-7 l/min erogati dalle cannule nasali dalla nascita
Altri nomi:
  • dispositivo nasale ad alto flusso
  • cannula nasale umidificata riscaldata ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intubazione endotracheale prima del ricovero in Unità Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita
I bambini clinicamente stabili non richiedono l'intubazione prima dell'ammissione all'unità neonatale.
Dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di pneumotorace entro 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Il pneumotorace è una misura di esito rara ma importante.
Prime 24 ore dopo la nascita
Obbligo di intubazione endotracheale e somministrazione di surfattante dopo il ricovero in unità neonatale entro 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in unità neonatale
L'intubazione e la somministrazione di surfattante dopo il ricovero entro le prime 24 ore indicano una grave sindrome da distress respiratorio che richiede un trattamento secondo i protocolli locali concordati
Prime 24 ore dopo il ricovero in unità neonatale
Sviluppo di displasia broncopolmonare definita come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età corretta
Lasso di tempo: Definito a 36 settimane di età corretta
La diplasia broncopolmonare è un risultato importante della gestione respiratoria dei neonati prematuri. Usiamo la definizione standard di un fabbisogno di ossigeno in corso a 36 settimane di età corretta con modifiche radiologiche compatibili.
Definito a 36 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013PR01
  • 131594 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso di precisione Vapotherm

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