- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01991886
Att använda högt näsflöde från födseln hos för tidigt födda barn - en pilotstudie
En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av användningen av högt näsflöde från födseln hos för tidigt födda barn som är födda under eller lika med 30 veckors graviditetsålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att man testar användningen av denna mobila nHF-enhet, med Vapotherm Precision Flow-enhet, i den prematura populationen av spädbarn som normalt antingen skulle intuberas och ges ytaktivt medel rutinmässigt, eller bibehållas på nCPAP fram till ankomsten till neonatalintensivvårdsavdelningen ( NICU) överfördes sedan till nHF. Föräldrar kommer att informeras om piloten och deras tillstånd kommer att begäras. Vi siktar på att rekrytera 40 barn under 30 veckors graviditet.
Anledningen till att genomföra en pilotstudie av detta slag är att fastställa genomförbarhet och proof of concept. Det är inte utformat för att jämföras med att använda nCPAP för att stabilisera bebisar omedelbart efter födseln (även om det kommer att vara nästa och logiska utveckling om detta visar sig vara en genomförbar teknik).
Hypotesen är att användning av nHF för att stabilisera bebisar omedelbart efter födseln kommer att ge samma fördelar som att använda nCPAP för att stabilisera bebisar på detta sätt, vilket har visats i den globala litteraturen. För enheter som vår som använder nHF framför nCPAP kommer detta att vara ett viktigt steg för att ytterligare definiera hanteringen av dessa barn efter födseln. Det finns bevis för att nHF är minst lika bra som nCPAP för att förebygga intubation och minska lungsjukdomar, och det kan också erbjuda ytterligare fördelar från befuktning och minskning av nästrauma.
Den stora utmaningen för detta pilotprojekt kommer att vara att identifiera berättigade leveranser i tid för att säkerställa att en lämplig medlem av personalen är tillgänglig för att prata med föräldrar och få samtycke.
När en förlossning har identifierats och föräldrarna har gått med på att delta, kommer följande process att äga rum för att hantera det nyfödda barnet.
Kontrollera den mobila nHF-enheten
- Den mobila nHF-enheten ska hållas inkopplad så att den avbrottsfria strömförsörjningen (UPS) är fulladdad
- För att använda den, koppla ur den för att kontrollera att UPS-enheten fungerar (gröna lampor indikerar full laddning), installera en Vapotherm-krets (enligt normal rutin) och starta maskinen med UPS-strömförsörjning.
- Gastillförseln bör ske från cylindrarna för att kontrollera att trycken är 50bar i både luft- och syrgasflaskor
- Ställ in temperaturen på 37 grader Celsius
- När den är igång, stäng av enheten om den inte omedelbart behövs eller anslut den till elnätet och gas(er) där det finns tillgängligt för att spara gas. Enheten kan köras med ett flöde på 1 liter/minut samtidigt som den "tickar över" för att spara gas i flaskan vid behov.
- Stiften ska fästas på kretsen.
När barnet väl är fött
- Placera barnet i en polyetenpåse (enligt normal praxis)
- Se till att barnet andas. Om inte, eller barnet har bradykard, bör normala återupplivningsåtgärder vidtas. Det kommer bara att vara lämpligt att applicera den mobila nHF om barnet andas och är kliniskt stabilt.
- När barnet är fött, öka flödet till 6 liter/min
- Om barnet andas, applicera nHF-stiften och observera noggrant
- Sug bör endast appliceras försiktigt, om det behövs för att avlägsna överflödigt sekret i mun och svalg. Bebisar med högt flöde kommer ofta att "blåsa bubblor" och det kan finnas lungvätska i halsen, men suget bör inte vara kraftigt
- Använd en mättnadsmätare (enligt normal praxis) för att kontrollera hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SaO2).
- Torka barnets ansikte tillräckligt för att kunna applicera duoderm-förband för att sticka ner stiften mot kinderna.
- Observera barnet noggrant, se till att värmevården uppmärksammas och informera föräldrarna om framsteg.
- Så snart barnet verkar stabilt, flytta till NICU enligt normal praxis
Överföring till NICU
- Två personer behövs för att genomföra förflyttningen från förlossningsavdelningen/teatern till NICU, en för att flytta den mobila nHF och en för att flytta återupplivningsanordningen.
- Vid ankomst till NICU, anslut den mobila nHF-enheten till gas- och strömförsörjning (byt grenröret)
- Se till att det finns en andra Vapotherm (tom) enhet vid stugan
- Lämna barnet i resuscitaire och kontrollera intagningstemperaturen.
- Stoppa den mobila nHF-enheten, ta bort patronen och placera den i Vapotherm-enheten på stugan. Börja springa, den ska springa direkt. Se till att rätt temperatur, flöde och fraktion av inandat syre (FiO2) är inställda
- Denna process tar mindre än 20 sekunder och eftersom barnet andas kommer det inte att vara skadligt
- För över barnet till kuvösen och påbörja normala intagningsmetoder
- Dokumentera återupplivningen tydligt i barnets anteckningar
Rengöring och laddning av mobil nHF
o Ta bort den mobila nHF, rengör Vapotherm Precision flow nHF-enheten. Se till att cylindrarna är avstängda och ansluts till väggen för att ladda UPS-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldramedgivande
- 24+0 till 30+0 veckor (överenskomna datum) graviditet född levande
- Andas spontant vid födseln eller strax efter med minimal återupplivning
- Syremättnad >90 % med 5 minuter
Exklusions kriterier:
- Inget förälders samtycke
- Född i dåligt skick och kommer sannolikt inte att överleva
- Behöver återupplivning inklusive intubation och/eller bröstkompressioner
- Andas inte och behöver därför intubation
- Syremättnad <90 % efter 5 minuter
- <24 veckors graviditet
- >30 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nasal High Flow applicerad
Applicering av nasal High Flow 6-7l/min via nasala stift efter födseln med en mobil Vapotherm Precision Flow-enhet
|
Applicering av nasal High Flow med 6-7 l/min levererat av nässtift från födseln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av endotrakeal intubation innan intagning på neonatalavdelning
Tidsram: Från födseln
|
Bebisar som är kliniskt stabila kommer inte att behöva intuberas innan de tas in på neonatalavdelningen.
|
Från födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av pneumothorax inom 24 timmar efter födseln
Tidsram: Första 24 timmarna efter födseln
|
Pneumothorax är ett sällsynt men viktigt utfallsmått.
|
Första 24 timmarna efter födseln
|
Krav på endotrakeal intubation och administrering av ytaktiva ämnen efter inläggning på neonatalavdelning inom 24 timmar efter födseln
Tidsram: Första 24 timmarna efter inläggning på neonatalavdelning
|
Intubation och administrering av ytaktiva ämnen efter inläggning inom de första 24 timmarna indikerar allvarligt andnödsyndrom som kräver behandling enligt överenskomna lokala protokoll
|
Första 24 timmarna efter inläggning på neonatalavdelning
|
Utveckling av bronkopulmonell dysplasi definierad som syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder
Tidsram: Definierat vid 36 veckors korrigerad ålder
|
Bronkopulmonell dyplasi är ett viktigt resultat av respiratorisk behandling av för tidigt födda barn.
Vi använder standarddefinitionen av ett pågående syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder med kompatibla röntgenförändringar.
|
Definierat vid 36 veckors korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013PR01
- 131594 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Vapotherm Precision Flow
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AvslutadBronkopulmonell dysplasi | Neonatal andningsbesvär | Syremättnad | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvslutadAndningsinsufficiens | Dyspné | HyperkapniFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.AvslutadFriska vuxna volontärerFörenta staterna
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKronisk obstruktiv lungsjukdom | Dyspné | Hyperkapnisk andningssvikt | Hyperkapnisk acidosFörenta staterna
-
Vapotherm, Inc.Knox Community Hospital; Riverside Regional Medical Center; Midwest Chest...Avslutad
-
Vapotherm, Inc.IndragenLätt-måttligt obstruktiv sömnstörning andningFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkänd
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniAvslutadRespiratory Distress Syndrome hos nyföddaItalien
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBronkiolit | Pediatrik | HelioxFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringÖvre gastrointestinala blödningarEgypten