Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda högt näsflöde från födseln hos för tidigt födda barn - en pilotstudie

11 augusti 2016 uppdaterad av: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av användningen av högt näsflöde från födseln hos för tidigt födda barn som är födda under eller lika med 30 veckors graviditetsålder.

Nyligen genomförda stora studier har visat att inte alla för tidigt födda barn behöver intuberas (ha en andningsslang införd) och ventileras, och inte heller behöver de alla ges lungsurfaktant rutinmässigt. Dessa studier visade att även mycket små bebisar säkert kan stödjas med nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) som appliceras tätt mot näsan med hjälp av nasala spetsar. Detta är en typ av icke-invasiv ventilation (NIV) så att barnen fortsätter att andas, om än med extra stöd för att minska deras andningsarbete. Men nCPAP har vissa nackdelar, inklusive att det kan orsaka hudskador på näsan, och att uppvärmningen och befuktningen av gasen inte alltid är tillräcklig. Vi har använt, i över 5 år, ett annat system för att stödja bebisar efter rutinmässig intubation. Detta är en annan typ av icke-invasiv ventilation som kallas nasal High Flow (nHF) för vilken vi använder en Vapotherm Precision Flow-enhet. Publicerade försök visar att det är minst lika effektivt som nCPAP att ge NIV och att förhindra efterföljande behov av intubation och/eller ytaktivt ämne. Men nHF är överlägsen nCPAP när det gäller att det inte orsakar nässkador och dess uppvärmning och befuktning är utmärkt. Denna pilotstudie syftar till att beskriva och utvärdera användningen av nHF, med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt standardsystem (Precision Flow, Vapotherm Inc.), från födseln, hos barn födda mindre än 30 avslutade graviditetsveckor, i syfte att undvika intubation och ventilation. Denna studie är viktig för att fastställa genomförbarheten av att använda nHF direkt efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att man testar användningen av denna mobila nHF-enhet, med Vapotherm Precision Flow-enhet, i den prematura populationen av spädbarn som normalt antingen skulle intuberas och ges ytaktivt medel rutinmässigt, eller bibehållas på nCPAP fram till ankomsten till neonatalintensivvårdsavdelningen ( NICU) överfördes sedan till nHF. Föräldrar kommer att informeras om piloten och deras tillstånd kommer att begäras. Vi siktar på att rekrytera 40 barn under 30 veckors graviditet.

Anledningen till att genomföra en pilotstudie av detta slag är att fastställa genomförbarhet och proof of concept. Det är inte utformat för att jämföras med att använda nCPAP för att stabilisera bebisar omedelbart efter födseln (även om det kommer att vara nästa och logiska utveckling om detta visar sig vara en genomförbar teknik).

Hypotesen är att användning av nHF för att stabilisera bebisar omedelbart efter födseln kommer att ge samma fördelar som att använda nCPAP för att stabilisera bebisar på detta sätt, vilket har visats i den globala litteraturen. För enheter som vår som använder nHF framför nCPAP kommer detta att vara ett viktigt steg för att ytterligare definiera hanteringen av dessa barn efter födseln. Det finns bevis för att nHF är minst lika bra som nCPAP för att förebygga intubation och minska lungsjukdomar, och det kan också erbjuda ytterligare fördelar från befuktning och minskning av nästrauma.

Den stora utmaningen för detta pilotprojekt kommer att vara att identifiera berättigade leveranser i tid för att säkerställa att en lämplig medlem av personalen är tillgänglig för att prata med föräldrar och få samtycke.

När en förlossning har identifierats och föräldrarna har gått med på att delta, kommer följande process att äga rum för att hantera det nyfödda barnet.

Kontrollera den mobila nHF-enheten

  • Den mobila nHF-enheten ska hållas inkopplad så att den avbrottsfria strömförsörjningen (UPS) är fulladdad
  • För att använda den, koppla ur den för att kontrollera att UPS-enheten fungerar (gröna lampor indikerar full laddning), installera en Vapotherm-krets (enligt normal rutin) och starta maskinen med UPS-strömförsörjning.
  • Gastillförseln bör ske från cylindrarna för att kontrollera att trycken är 50bar i både luft- och syrgasflaskor
  • Ställ in temperaturen på 37 grader Celsius
  • När den är igång, stäng av enheten om den inte omedelbart behövs eller anslut den till elnätet och gas(er) där det finns tillgängligt för att spara gas. Enheten kan köras med ett flöde på 1 liter/minut samtidigt som den "tickar över" för att spara gas i flaskan vid behov.
  • Stiften ska fästas på kretsen.

När barnet väl är fött

  • Placera barnet i en polyetenpåse (enligt normal praxis)
  • Se till att barnet andas. Om inte, eller barnet har bradykard, bör normala återupplivningsåtgärder vidtas. Det kommer bara att vara lämpligt att applicera den mobila nHF om barnet andas och är kliniskt stabilt.
  • När barnet är fött, öka flödet till 6 liter/min
  • Om barnet andas, applicera nHF-stiften och observera noggrant
  • Sug bör endast appliceras försiktigt, om det behövs för att avlägsna överflödigt sekret i mun och svalg. Bebisar med högt flöde kommer ofta att "blåsa bubblor" och det kan finnas lungvätska i halsen, men suget bör inte vara kraftigt
  • Använd en mättnadsmätare (enligt normal praxis) för att kontrollera hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SaO2).
  • Torka barnets ansikte tillräckligt för att kunna applicera duoderm-förband för att sticka ner stiften mot kinderna.
  • Observera barnet noggrant, se till att värmevården uppmärksammas och informera föräldrarna om framsteg.
  • Så snart barnet verkar stabilt, flytta till NICU enligt normal praxis

Överföring till NICU

  • Två personer behövs för att genomföra förflyttningen från förlossningsavdelningen/teatern till NICU, en för att flytta den mobila nHF och en för att flytta återupplivningsanordningen.
  • Vid ankomst till NICU, anslut den mobila nHF-enheten till gas- och strömförsörjning (byt grenröret)
  • Se till att det finns en andra Vapotherm (tom) enhet vid stugan
  • Lämna barnet i resuscitaire och kontrollera intagningstemperaturen.
  • Stoppa den mobila nHF-enheten, ta bort patronen och placera den i Vapotherm-enheten på stugan. Börja springa, den ska springa direkt. Se till att rätt temperatur, flöde och fraktion av inandat syre (FiO2) är inställda
  • Denna process tar mindre än 20 sekunder och eftersom barnet andas kommer det inte att vara skadligt
  • För över barnet till kuvösen och påbörja normala intagningsmetoder
  • Dokumentera återupplivningen tydligt i barnets anteckningar

Rengöring och laddning av mobil nHF

o Ta bort den mobila nHF, rengör Vapotherm Precision flow nHF-enheten. Se till att cylindrarna är avstängda och ansluts till väggen för att ladda UPS-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldramedgivande
  • 24+0 till 30+0 veckor (överenskomna datum) graviditet född levande
  • Andas spontant vid födseln eller strax efter med minimal återupplivning
  • Syremättnad >90 % med 5 minuter

Exklusions kriterier:

  • Inget förälders samtycke
  • Född i dåligt skick och kommer sannolikt inte att överleva
  • Behöver återupplivning inklusive intubation och/eller bröstkompressioner
  • Andas inte och behöver därför intubation
  • Syremättnad <90 % efter 5 minuter
  • <24 veckors graviditet
  • >30 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nasal High Flow applicerad
Applicering av nasal High Flow 6-7l/min via nasala stift efter födseln med en mobil Vapotherm Precision Flow-enhet
Applicering av nasal High Flow med 6-7 l/min levererat av nässtift från födseln
Andra namn:
  • nasal High Flow-enhet
  • nasal uppvärmd fuktad högflödeskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av endotrakeal intubation innan intagning på neonatalavdelning
Tidsram: Från födseln
Bebisar som är kliniskt stabila kommer inte att behöva intuberas innan de tas in på neonatalavdelningen.
Från födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av pneumothorax inom 24 timmar efter födseln
Tidsram: Första 24 timmarna efter födseln
Pneumothorax är ett sällsynt men viktigt utfallsmått.
Första 24 timmarna efter födseln
Krav på endotrakeal intubation och administrering av ytaktiva ämnen efter inläggning på neonatalavdelning inom 24 timmar efter födseln
Tidsram: Första 24 timmarna efter inläggning på neonatalavdelning
Intubation och administrering av ytaktiva ämnen efter inläggning inom de första 24 timmarna indikerar allvarligt andnödsyndrom som kräver behandling enligt överenskomna lokala protokoll
Första 24 timmarna efter inläggning på neonatalavdelning
Utveckling av bronkopulmonell dysplasi definierad som syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder
Tidsram: Definierat vid 36 veckors korrigerad ålder
Bronkopulmonell dyplasi är ett viktigt resultat av respiratorisk behandling av för tidigt födda barn. Vi använder standarddefinitionen av ett pågående syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder med kompatibla röntgenförändringar.
Definierat vid 36 veckors korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Vapotherm Precision Flow

3
Prenumerera