- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01991886
미숙아의 출생 시 비강 고유량 사용 - 파일럿 연구
재태 주령 30주 이하에 태어난 조산아에서 출생 시 비강 고유량 사용의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
우리는 Vapotherm Precision Flow 장치를 사용하여 이 이동식 nHF 장치를 일반적으로 삽관하고 일상적으로 계면활성제를 투여받거나 신생아 집중 치료실에 도착할 때까지 nCPAP를 유지해야 하는 미숙아 집단에서 파일럿 사용을 제안합니다. NICU) 그런 다음 nHF로 옮겼습니다. 학부모에게 파일럿에 대한 정보를 제공하고 학부모의 허락을 구할 것입니다. 임신 30주 미만의 아기 40명 모집을 목표로 하고 있습니다.
이러한 성격의 파일럿 연구를 수행하는 이유는 실현 가능성과 개념 증명을 확립하기 위함입니다. 그것은 출생 직후 아기를 안정시키기 위해 nCPAP를 사용하는 것과 비교하도록 설계되지 않았습니다(이것이 실현 가능한 기술로 입증된다면 다음 단계이자 논리적 진행이 될 것임).
출생 직후 아기를 안정시키기 위해 nHF를 사용하는 것이 이러한 방식으로 아기를 안정시키기 위해 nCPAP를 사용하는 것과 동일한 이점을 부여할 것이라는 가설이 있으며, 이는 전 세계 문헌에서 입증되었습니다. nCPAP보다 nHF를 사용하는 우리와 같은 부서의 경우, 이것은 출생 후 이러한 아기의 관리를 추가로 정의하는 중요한 단계가 될 것입니다. nHF가 삽관을 예방하고 폐 질환을 줄이는 데 적어도 nCPAP만큼 우수하다는 증거가 있으며, 가습 및 비강 외상 감소라는 추가적인 이점을 제공할 수도 있습니다.
이 파일럿 프로젝트의 주요 과제는 적절한 교직원이 부모와 이야기하고 동의를 얻을 수 있도록 적격 배송을 적시에 식별하는 것입니다.
출산이 확인되고 부모가 참여하기로 동의하면 신생아를 관리하기 위해 다음과 같은 프로세스가 진행됩니다.
모바일 nHF 장치 확인
- 이동식 nHF 장치는 UPS(무정전 전원 공급 장치)가 완전히 충전되도록 플러그를 꽂아 두어야 합니다.
- 이를 사용하려면 플러그를 뽑아 UPS가 작동하는지 확인하고(녹색 표시등은 완전 충전을 나타냄) Vapotherm 회로를 설정하고(정상적인 루틴에 따라) UPS 전원 공급 장치로 기계를 시작합니다.
- 가스 공급은 공기 실린더와 산소 실린더 모두에서 압력이 50bar인지 확인하기 위해 실린더에서 공급되어야 합니다.
- 온도를 섭씨 37도로 설정합니다.
- 실행 후 즉시 필요하지 않은 경우 장치를 끄거나 가스를 절약할 수 있는 경우 주 전원 및 가스에 연결하십시오. 장치는 필요한 경우 실린더 가스를 보존하기 위해 "틱 오버"하는 동안 1리터/분의 흐름으로 작동할 수 있습니다.
- 단자는 회로에 연결해야 합니다.
아기가 태어나면
- 아기를 폴리에틸렌 백에 넣습니다(일반적인 관행에 따름).
- 아기가 숨을 쉬고 있는지 확인하십시오. 그렇지 않거나 아기가 서맥이면 정상적인 소생 조치를 취해야 합니다. 아기가 숨을 쉬고 있고 임상적으로 안정적인 경우에만 이동식 nHF를 적용하는 것이 적절할 것입니다.
- 아기가 태어나면 유속을 분당 6리터로 높입니다.
- 아기가 숨을 쉬면 nHF 프롱을 부착하고 주의 깊게 관찰하십시오.
- 흡입은 입과 목의 과도한 분비물을 제거하기 위해 필요한 경우에만 부드럽게 적용해야 합니다. 유속이 높은 아기는 종종 "거품을 날리며" 목구멍에 폐액이 있을 수 있지만 흡입력이 강해서는 안 됩니다.
- 심박수(HR) 및 산소 포화도(SaO2)를 확인하기 위해 포화도 모니터를 적용합니다(일반적인 관행에 따름).
- 아기의 얼굴을 충분히 건조시켜 십이지장 드레싱을 바르고 프롱을 뺨에 붙입니다.
- 아기를 주의 깊게 관찰하고 온열 관리에 주의를 기울이고 부모에게 진행 상황을 알립니다.
- 아기가 안정되면 정상 진료에 따라 NICU로 이동합니다.
NICU로 이송
- 노동 병동/극장에서 NICU로 옮기려면 두 사람이 필요합니다.
- NICU에 도착하면 이동식 nHF를 가스 및 전원 공급 장치에 연결합니다(매니폴드 전환).
- 침대 옆에 두 번째 Vapotherm(비어 있음) 장치가 있는지 확인합니다.
- 아기를 인공호흡기에 그대로 두고 입원 온도를 확인하십시오.
- 이동식 nHF를 중지하고 카트리지를 제거한 다음 침대 옆 Vapotherm 장치에 넣습니다. 실행을 시작하면 바로 실행됩니다. 올바른 온도, 유량 및 흡기 산소 비율(FiO2)이 설정되었는지 확인하십시오.
- 이 과정은 20초도 걸리지 않으며 아기가 숨쉬는 동안 해롭지 않습니다.
- 아기를 인큐베이터로 옮기고 정상적인 입원 절차를 시작하십시오.
- 아기의 메모에 소생술을 명확하게 문서화하십시오.
모바일 nHF 청소 및 충전
o 이동식 nHF를 제거하고 Vapotherm Precision 흐름 nHF 장치를 세척합니다. 실린더가 꺼져 있는지 확인하고 벽에 플러그를 꽂아 UPS를 재충전하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 동의
- 24+0 ~ 30+0주(협의된 날짜) 산 채로 태어난 임신
- 출생 시 또는 최소한의 소생술로 곧 자발 호흡
- 산소 포화도 >90% by 5분
제외 기준:
- 부모 동의 없음
- 열악한 환경에서 태어나 생존 가능성이 낮음
- 삽관 및/또는 흉부 압박을 포함한 소생술이 필요한 경우
- 숨을 쉬지 않아 삽관이 필요함
- 5분까지 산소 포화도 <90%
- 임신 24주 미만
- 임신 30주 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 High Flow 적용
이동식 Vapotherm Precision Flow 장치를 사용하여 출생 후 비강 프롱을 통해 비강 고유량 6-7l/min 적용
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출생 시 비강 프롱을 통해 전달되는 6-7 l/min을 사용하는 비강 고유량 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아실 입원 전 기관내 삽관이 필요한 경우
기간: 태어 났을 때부터
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임상적으로 안정적인 아기는 신생아실에 들어가기 전에 삽관이 필요하지 않습니다.
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태어 났을 때부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 24시간 이내에 기흉 발생
기간: 생후 첫 24시간
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기흉은 드물지만 중요한 결과 측정입니다.
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생후 첫 24시간
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출생 후 24시간 이내 신생아실 입원 후 기관내 삽관 및 계면활성제 투여 요건
기간: 신생아실 입실 후 첫 24시간
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입원 후 처음 24시간 이내에 삽관 및 계면활성제 투여는 합의된 현지 프로토콜에 따라 치료가 필요한 중증 호흡곤란 증후군을 나타냅니다.
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신생아실 입실 후 첫 24시간
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교정 연령 36주에 산소 요구량으로 정의되는 기관지폐 이형성증 발생
기간: 36주 교정 연령으로 정의
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기관지폐 이형성증은 미숙아의 호흡 관리의 중요한 결과입니다.
호환되는 X-레이 변경 사항과 함께 36주 교정 연령에서 진행 중인 산소 요구량의 표준 정의를 사용합니다.
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36주 교정 연령으로 정의
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Vapotherm 정밀 흐름에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.완전한
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare System종료됨
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Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research Institute종료됨
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.아직 모집하지 않음저산소증 | 호흡 부전 | 고탄 산혈증