Nenän suuren virtauksen käyttö syntymästä keskosilla – pilottitutkimus
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Pilottitutkimus, jossa määritetään syntymästä lähtien nenän korkean virtauksen käytön toteutettavuus keskosilla, jotka ovat syntyneet alle 30 viikon raskausviikolla.
Viimeaikaiset suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että kaikkia keskosia ei tarvitse intuboida (hengitysletkua) ja ventiloida, eikä kaikille tarvitse antaa rutiininomaisesti keuhkojen pinta-aktiivista ainetta.
Nämä tutkimukset osoittivat, että jopa hyvin pieniä vauvoja voidaan turvallisesti tukea nenän jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (nCPAP), joka asetetaan tiukasti nenään nenäpiikkojen avulla.
Tämä on eräänlainen noninvasiivinen ventilaatio (NIV), jotta vauvat jatkavat hengitystä, vaikka he saavat lisätukea hengitystyön vähentämiseksi.
nCPAP:lla on kuitenkin joitain haittoja, kuten se, että se voi aiheuttaa ihovaurioita nenään ja että kaasun lämmitys ja kostutus ei aina riitä.
Olemme käyttäneet yli 5 vuoden ajan erilaista järjestelmää vauvojen tukemiseen rutiini-intuboinnin jälkeen.
Tämä on toisen tyyppinen noninvasiivinen ventilaatio, jota kutsutaan nasaaliseksi korkeavirtaukseksi (nHF), johon käytämme Vapotherm Precision Flow -laitetta.
Julkaistut tutkimukset osoittavat, että se on vähintään yhtä tehokas kuin nCPAP NIV:n aikaansaamiseksi ja myöhemmän intuboinnin ja/tai pinta-aktiivisen aineen tarpeen estämiseksi.
nHF on kuitenkin parempi kuin nCPAP, koska se ei aiheuta nenävaurioita ja sen lämmitys ja kosteutus on erinomainen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja arvioida nHF:n käyttöä kaupallisesti saatavilla olevalla tavanomaisella järjestelmällä (Precision Flow, Vapotherm Inc.) syntymästä lähtien alle 30 raskausviikkona syntyneillä vauvoilla intuboinnin ja ventilaation välttämiseksi.
Tämä tutkimus on tärkeä, jotta voidaan selvittää nHF:n käyttökelpoisuus heti syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme kokeilemaan tämän liikkuvan nHF-yksikön käyttöä Vapotherm Precision Flow -laitteella ennenaikaisissa vauvoissa, jotka normaalisti joko intuboitaisiin ja joille annettaisiin pinta-aktiivista ainetta rutiininomaisesti tai joita pidettäisiin nCPAP:ssa vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön saapumiseen asti ( NICU) siirrettiin sitten nHF:lle. Vanhemmille tiedotetaan pilotista ja heiltä pyydetään lupa. Tavoitteenamme on saada 40 alle 30 raskausviikkoa olevaa vauvaa.
Syy tällaisen pilottitutkimuksen toteuttamiselle on toteutettavuuden ja konseptin todisteiden selvittäminen. Sitä ei ole suunniteltu verrattavaksi nCPAP:n käyttöön vauvojen vakauttamiseksi heti syntymän jälkeen (vaikka se onkin seuraava ja looginen eteneminen, jos tämä osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi tekniikaksi).
Oletuksena on, että nHF:n käyttäminen vauvojen stabilointiin heti syntymän jälkeen antaa samat edut kuin nCPAP:n käyttäminen vauvojen stabilointiin tällä tavalla, mikä on osoitettu maailmanlaajuisessa kirjallisuudessa. Meidän kaltaisille yksiköille, jotka käyttävät nHF:ää nCPAP:n sijaan, tämä on tärkeä askel määriteltäessä tarkemmin näiden vauvojen syntymän jälkeistä hoitoa. On näyttöä siitä, että nHF on vähintään yhtä hyvä kuin nCPAP estämään intubaatiota ja vähentämään keuhkosairautta, ja se voi myös tarjota lisäetuja kostutuksesta ja nenävamman vähentämisestä.
Tämän pilottihankkeen suurin haaste on tunnistaa sopivat synnytykset ajoissa, jotta varmistetaan, että sopiva henkilökunnan jäsen on käytettävissä puhumaan vanhempien kanssa ja saamaan suostumuksensa.
Kun synnytys on tunnistettu ja vanhemmat ovat suostuneet osallistumaan, vastasyntyneen vauvan hoitamiseksi suoritetaan seuraava prosessi.
Tarkista mobiili nHF-yksikkö
- Siirrettävä nHF-yksikkö tulee pitää kytkettynä, jotta keskeytymätön virtalähde (UPS) on ladattu täyteen
- Käyttääksesi sitä irrota se pistorasiasta tarkistaaksesi, että UPS toimii (vihreät valot ilmaisevat täyden latauksen), määritä Vapotherm-piiri (normaalin rutiinin mukaisesti) ja käynnistä kone UPS-virtalähteellä.
- Kaasun tulee olla sylintereistä, jotta voidaan tarkistaa, että paineet ovat 50 bar sekä ilma- että happisylintereissä
- Aseta lämpötila 37 asteeseen
- Kun laite on käynnissä, sammuta se, jos sitä ei heti tarvita, tai kytke se verkkovirtaan ja kaasun säästämiseksi mahdollisuuksien mukaan. Yksikköä voidaan käyttää virtauksella 1 litra/minuutti samalla kun se "tiittää" pullon kaasun säästämiseksi tarvittaessa.
- Piikit tulee kiinnittää piiriin.
Kun vauva on syntynyt
- Aseta vauva polyeteenipussiin (normaalin käytännön mukaisesti)
- Varmista, että vauva hengittää. Jos ei, tai vauvalla on bradykardia, tulee käyttää normaaleja elvytystoimenpiteitä. Siirrettävää nHF:ää on tarkoituksenmukaista käyttää vain, jos vauva hengittää ja on kliinisesti vakaa.
- Kun vauva on syntynyt, lisää virtaus 6 litraan/min
- Jos vauva hengittää, aseta nHF-piikit ja tarkkaile huolellisesti
- Imua tulee käyttää vain kevyesti, jos se on tarpeen liiallisten eritteiden poistamiseksi suussa ja kurkussa. Vauvat, joilla on korkea virtaus, usein "puhaltavat kuplia" ja kurkussa saattaa olla keuhkonestettä, mutta imu ei saa olla voimakasta
- Käytä kyllästysmonitoria (normaalin käytännön mukaisesti) tarkistaaksesi sykkeen (HR) ja happikyllästyksen (SaO2).
- Kuivaa vauvan kasvot riittävän hyvin, jotta voit kiinnittää pohjukaissitettä poskille.
- Tarkkaile vauvaa huolellisesti, kiinnitä huomiota lämpöhoitoon ja kerro vanhemmille edistymisestä.
- Heti kun vauva näyttää vakaalta, siirry NICU:hen normaalin käytännön mukaisesti
Siirto NICU:lle
- Tarvitaan kaksi henkilöä siirtämään synnytysosastolta/teatterista NICU:hen, yksi siirtämään mobiili nHF ja yksi siirtämään elvytys.
- Kun saavut NICU:hun, kytke mobiili nHF kaasu- ja virtalähteisiin (vaihda jakotukki)
- Varmista, että pinnasängyssä on toinen Vapotherm (tyhjä) yksikkö
- Jätä vauva elvytysosastoon ja tarkista sisääntulolämpötila.
- Pysäytä mobiili nHF, irrota patruuna ja aseta se vauvansängyssä olevaan Vapotherm-yksikköön. Käynnistä se, sen pitäisi toimia heti. Varmista, että oikea lämpötila, virtaus ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on asetettu
- Tämä prosessi kestää alle 20 sekuntia, eikä vauvan hengitys ole haitallista
- Siirrä vauva hautomoon ja aloita normaalit vastaanottokäytännöt
- Kirjaa elvytys selkeästi vauvan muistiinpanoihin
Puhdista ja lataa mobiili nHF
o Irrota siirrettävä nHF, puhdista Vapotherm Precision flow nHF -yksikkö. Varmista, että sylinterit on sammutettu ja liitä ne seinään UPS:n lataamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien suostumus
- 24+0 - 30+0 viikkoa (sovitut päivämäärät) raskaus, joka syntyy elävänä
- Hengittää spontaanisti syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen minimaalisella elvytyksellä
- Happisaturaatiot >90 % 5 minuutilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vanhempien suostumusta
- Syntynyt huonossa kunnossa eikä todennäköisesti selviä hengissä
- Tarvitsee elvytyshoitoa, mukaan lukien intubaatio ja/tai rintakehän puristus
- Ei hengitä ja tarvitsee siten intuboinnin
- Happisaturaatiot <90 % 5 minuutilla
- <24 raskausviikkoa
- >30 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nasaalista High Flow -virtausta
Nenän High Flow 6-7l/min levitys nenäpiikkojen kautta syntymän jälkeen mobiililla Vapotherm Precision Flow -laitteella
|
High Flow nenän käyttö nopeudella 6-7 l/min nenäpiikkojen kautta syntymästä lähtien
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ennen vastasyntyneiden osastolle saapumista
Aikaikkuna: Syntymästä
|
Vauvat, jotka ovat kliinisesti stabiileja, eivät vaadi intubaatiota ennen vastasyntyneiden osastolle ottamista.
|
Syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmarintakehän kehittyminen 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Pneumotoraksi on harvinainen mutta tärkeä tulosmittaus.
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen vaatimus vastasyntyneiden osastolle 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia vastasyntyneiden osastolle saapumisen jälkeen
|
Intubaatio ja pinta-aktiivisen aineen antaminen sisääntulon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana viittaa vakavaan hengitysvaikeusoireyhtymään, joka vaatii hoitoa sovittujen paikallisten käytäntöjen mukaisesti
|
Ensimmäiset 24 tuntia vastasyntyneiden osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian kehittyminen, joka määritellään hapentarpeeksi 36 viikon korjatussa iässä
Aikaikkuna: Määritelty 36 viikon korjatussa iässä
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia on tärkeä seuraus keskosten hengityshallinnassa.
Käytämme vakiomäärittelyä jatkuvasta hapentarpeesta 36 viikon korjatussa iässä yhteensopivien röntgenmuutosten kanssa.
|
Määritelty 36 viikon korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013PR01
- 131594 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .