- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01991886
Использование назального высокого потока с рождения у недоношенных детей — пилотное исследование
Пилотное исследование для определения целесообразности использования высокого назального оттока с рождения у недоношенных детей, рожденных на сроке менее или равном 30 неделям гестационного возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем пилотное использование этого мобильного аппарата нВЧ с устройством Vapotherm Precision Flow у недоношенных детей, которые обычно либо интубируются и получают сурфактант в плановом порядке, либо получают nCPAP до прибытия в отделение интенсивной терапии новорожденных ( NICU), затем перенесли на nHF. Родители будут проинформированы о пилоте, и будет запрошено их разрешение. Мы стремимся набрать 40 детей до 30 недель беременности.
Причина проведения экспериментального исследования такого рода заключается в установлении осуществимости и проверке концепции. Он не предназначен для сравнения с использованием nCPAP для стабилизации младенцев сразу после рождения (хотя это будет следующим и логическим продолжением, если окажется, что это осуществимый метод).
Гипотеза состоит в том, что использование nHF для стабилизации младенцев сразу после рождения даст те же преимущества, что и использование nCPAP для стабилизации младенцев таким образом, что было продемонстрировано в мировой литературе. Для таких отделений, как наше, которые используют nHF вместо nCPAP, это будет важным шагом в дальнейшем определении ведения этих детей после рождения. Имеются данные о том, что нВЧ, по крайней мере, не уступает нСИПАП в предотвращении интубации и снижении заболеваемости легких, а также может давать дополнительные преимущества за счет увлажнения и уменьшения травм носа.
Основная задача этого пилотного проекта будет заключаться в своевременном выявлении подходящих родов, чтобы обеспечить наличие подходящего сотрудника для общения с родителями и получения согласия.
После того, как роды были определены и родители согласились принять участие, будет иметь место следующий процесс управления новорожденным ребенком.
Проверьте мобильный блок нВЧ
- Мобильная установка нВЧ должна быть подключена к сети, чтобы источник бесперебойного питания (ИБП) был полностью заряжен.
- Чтобы использовать его, отключите его от сети, чтобы убедиться, что ИБП работает (зеленые индикаторы указывают на полную зарядку), настройте цепь Vapotherm (в соответствии с обычной процедурой) и запустите машину, работающую от источника питания ИБП.
- Подача газа должна осуществляться из баллонов, чтобы убедиться, что давление в баллонах с воздухом и кислородом составляет 50 бар.
- Установите температуру 37 градусов по Цельсию.
- После запуска выключите устройство, если оно не требуется немедленно, или подключите его к электросети и газу, где это возможно, для экономии газа. Устройство может работать с расходом 1 литр в минуту, в то же время «тикая» для экономии баллонного газа, если это необходимо.
- Штыри должны быть присоединены к цепи.
Как только ребенок родился
- Поместите ребенка в полиэтиленовый пакет (в соответствии с обычной практикой).
- Убедитесь, что ребенок дышит. Если нет или у ребенка брадикардия, то следует применить обычные реанимационные мероприятия. Применение мобильной нВЧ целесообразно только в том случае, если ребенок дышит и клинически стабилен.
- После рождения ребенка увеличьте поток до 6 литров в минуту.
- Если ребенок дышит, приложите nHF-контакты и внимательно наблюдайте.
- Всасывание должно применяться только осторожно, если это необходимо для удаления чрезмерных выделений во рту и горле. Младенцы на сильном потоке часто будут «пускать пузыри», и в горле может быть жидкость из легких, но аспирация не должна быть энергичной.
- Примените монитор насыщения (в соответствии с обычной практикой), чтобы проверить частоту сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SaO2).
- Высушите лицо ребенка настолько, чтобы можно было наложить дуодермальную повязку, чтобы приклеить зубцы к щекам.
- Внимательно наблюдайте за ребенком, следите за температурным уходом и информируйте родителей о прогрессе.
- Как только состояние ребенка стабилизируется, переведите его в отделение интенсивной терапии в соответствии с обычной практикой.
Перевод в отделение интенсивной терапии
- Для перевода из родильного зала/операционной в отделение интенсивной терапии требуется два человека: один для перемещения мобильной нВЧ и один для перемещения реанимационного аппарата.
- По прибытии в отделение интенсивной терапии подключите мобильный nHF к источникам газа и электропитания (переключите коллектор)
- Убедитесь, что рядом с детской кроваткой есть второй блок Vapotherm (пустой).
- Оставьте ребенка в реанимации и проверьте температуру при поступлении.
- Остановите мобильный nHF, извлеките картридж и поместите его в блок Vapotherm рядом с детской кроваткой. Запустите его, он должен запуститься сразу. Убедитесь, что установлены правильные значения температуры, потока и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2).
- Этот процесс занимает менее 20 секунд и, поскольку ребенок дышит, не причинит вреда.
- Перенесите ребенка в инкубатор и начните обычную практику приема.
- Четко задокументируйте реанимацию в заметках ребенка
Чистка и зарядка мобильного nHF
o Снимите мобильный nHF, очистите блок nHF Vapotherm Precision flow. Убедитесь, что баллоны выключены, и подключите их к розетке для подзарядки ИБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие родителей
- от 24+0 до 30+0 недель (согласованные сроки) гестации родились живыми
- Самостоятельное дыхание при рождении или вскоре после него при минимальной реанимации
- Насыщение кислородом> 90% к 5 минутам
Критерий исключения:
- Нет согласия родителей
- Родился в плохом состоянии и вряд ли выживет
- Нуждаются в реанимации, включая интубацию и/или непрямой массаж сердца
- Не дышит и, следовательно, нуждается в интубации
- Насыщение кислородом <90% к 5 минутам
- <24 недели беременности
- >30 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: применяется назальный High Flow
Применение назального High Flow 6-7 л/мин через носовые канюли после рождения с помощью мобильного устройства Vapotherm Precision Flow
|
Применение назального High Flow с расходом 6-7 л/мин через носовые канюли с рождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Необходимость эндотрахеальной интубации перед госпитализацией в неонатальное отделение
Временное ограничение: С рождения
|
Клинически стабильные дети не нуждаются в интубации перед поступлением в отделение для новорожденных.
|
С рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие пневмоторакса в течение 24 часов после рождения
Временное ограничение: Первые 24 часа после рождения
|
Пневмоторакс является редким, но важным показателем исхода.
|
Первые 24 часа после рождения
|
Необходимость эндотрахеальной интубации и введения сурфактанта после поступления в неонатальное отделение в течение 24 часов после рождения
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления в отделение для новорожденных
|
Интубация и введение сурфактанта после госпитализации в течение первых 24 часов указывают на тяжелый респираторный дистресс-синдром, требующий лечения в соответствии с согласованными местными протоколами.
|
Первые 24 часа после поступления в отделение для новорожденных
|
Развитие бронхолегочной дисплазии определяется как потребность в кислороде в 36 недель скорректированного возраста.
Временное ограничение: Определяется в 36 недель скорректированного возраста
|
Бронхолегочная диплазия является важным результатом респираторной поддержки недоношенных детей.
Мы используем стандартное определение постоянной потребности в кислороде в скорректированном возрасте 36 недель с соответствующими рентгенологическими изменениями.
|
Определяется в 36 недель скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013PR01
- 131594 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прецизионный поток Vapotherm
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research InstituteПрекращеноБронхолегочная дисплазия | Неонатальный респираторный дистресс | Насыщение кислородом | Младенец, недоношенныйСоединенные Штаты
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийХроническое обструктивное заболевание легких | Одышка | Гиперкапническая дыхательная недостаточность | Гиперкапнический ацидозСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ЗавершенныйЗдоровые взрослые добровольцыСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром новорожденныхИталия
-
Shaare Zedek Medical CenterНеизвестный
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemПрекращеноДыхательная недостаточность | Одышка | ГиперкапнияСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityРекрутингКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаЕгипет
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБоль | Боль в спине | Хроническая боль | Боль, Непреодолимый | Синдром неудачной операции на спинеСоединенные Штаты
-
Bnai Zion Medical CenterНеизвестный