Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokého průtoku nosem od narození u předčasně narozených dětí – pilotní studie

11. srpna 2016 aktualizováno: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Pilotní studie k určení proveditelnosti použití nosního vysokého průtoku od narození u předčasně narozených kojenců narozených ve věku do 30 týdnů gestace.

Nedávné rozsáhlé studie ukázaly, že ne všechny předčasně narozené děti je nutné intubovat (mít zavedenou dýchací trubici) a ventilovat, ani jim není nutné rutinně podávat plicní surfaktant. Tyto studie ukázaly, že i velmi malá miminka mohou být bezpečně podporována pomocí nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP), který je těsně přiložen k nosu pomocí nosních hrotů. Jedná se o typ neinvazivní ventilace (NIV), aby děti pokračovaly v dýchání, i když s dodatečnou podporou, aby se snížila jejich práce s dýcháním. Nicméně nCPAP má některé nevýhody, včetně toho, že může způsobit poškození kůže nosu a že zahřívání a zvlhčování plynu není vždy dostatečné. Již více než 5 let používáme jiný systém podpory dětí po běžné intubaci. Jedná se o další typ neinvazivní ventilace nazývaný nazální High Flow (nHF), ke kterému používáme přístroj Vapotherm Precision Flow. Publikované studie ukazují, že je přinejmenším stejně účinné jako nCPAP poskytovat NIV a zabránit následné potřebě intubace a/nebo surfaktantu. nHF je však lepší než nCPAP v tom, že nezpůsobuje poškození nosu a jeho zahřívání a zvlhčování je vynikající. Tato pilotní studie si klade za cíl popsat a vyhodnotit použití nHF za použití standardního komerčně dostupného systému (Precision Flow, Vapotherm Inc.) od narození u dětí narozených před méně než 30. dokončeným týdnem těhotenství, s cílem vyhnout se intubaci a ventilaci. Tato studie je důležitá pro stanovení proveditelnosti použití nHF bezprostředně po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhujeme pilotovat použití této mobilní nHF jednotky pomocí zařízení Vapotherm Precision Flow u předčasně narozených dětí, kterým by normálně byla buď intubována a rutinně podávána povrchově aktivní látka, nebo by byla udržována na nCPAP až do příjezdu na jednotku intenzivní péče pro novorozence ( NICU) poté převedena na nHF. Rodiče budou informováni o pilotovi a bude požádáno o jejich povolení. Naším cílem je získat 40 dětí mladších než 30 týdnů těhotenství.

Důvodem pro provedení pilotní studie tohoto charakteru je stanovení proveditelnosti a prokázání koncepce. Není navržen tak, aby byl srovnáván s používáním nCPAP ke stabilizaci dětí bezprostředně po narození (ačkoli to bude další a logický postup, pokud se to ukáže jako proveditelná technika).

Hypotézou je, že použití nHF ke stabilizaci dětí bezprostředně po narození poskytne stejné výhody jako použití nCPAP ke stabilizaci dětí tímto způsobem, což bylo prokázáno v celosvětové literatuře. Pro jednotky, jako je naše, které používají nHF přednostně před nCPAP, to bude důležitý krok v dalším definování péče o tyto děti po narození. Existují důkazy, že nHF je přinejmenším stejně dobrý jako nCPAP v prevenci intubace a snížení plicního onemocnění a může také nabídnout další výhody ze zvlhčování a snížení nazálního traumatu.

Hlavním úkolem tohoto pilotního projektu bude včas identifikovat způsobilé porody, aby bylo zajištěno, že bude k dispozici vhodný člen personálu, který bude mluvit s rodiči a získat souhlas.

Jakmile je porod identifikován a rodiče souhlasí s jeho účastí, bude následovat následující proces péče o novorozence.

Zkontrolujte mobilní nHF jednotku

  • Mobilní nHF jednotka by měla zůstat zapojená, aby byl nepřerušitelný zdroj napájení (UPS) plně nabitý
  • Chcete-li jej použít, odpojte jej a zkontrolujte, zda UPS funguje (zelené kontrolky indikují plné nabití), nastavte okruh Vapotherm (jako normální rutinu) a spusťte stroj na napájení UPS.
  • Přívod plynu by měl být z lahví, aby se ověřilo, že tlaky ve vzduchových i kyslíkových lahvích jsou 50 barů.
  • Nastavte teplotu na 37 stupňů Celsia
  • Po spuštění jednotku vypněte, pokud ji nepotřebujete, nebo ji zapojte do elektrické sítě a plynu, pokud je k dispozici, abyste šetřili plyn. Jednotku lze provozovat s průtokem 1 litr/minutu a přitom „zaškrtávat“, aby se v případě potřeby šetřil plyn v láhvi.
  • Hroty by měly být připojeny k obvodu.

Jakmile se dítě narodí

  • Umístěte dítě do polyetylénového sáčku (jak je obvyklé)
  • Ujistěte se, že dítě dýchá. Pokud ne, nebo je dítě bradykardické, je třeba použít normální resuscitační opatření. Mobilní nHF bude vhodné aplikovat pouze v případě, že dítě dýchá a je klinicky stabilní.
  • Jakmile se dítě narodí, zvyšte průtok na 6 litrů/min
  • Pokud dítě dýchá, přiložte nHF hroty a pozorně sledujte
  • Odsávání by mělo být aplikováno pouze jemně, pokud je to nutné k odstranění nadměrné sekrece v ústech a krku. Děti s vysokým průtokem často "vyfukují bubliny" a v krku může být plicní tekutina, ale sání by nemělo být intenzivní.
  • Použijte monitor saturace (jako v běžné praxi) ke kontrole srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SaO2).
  • Osušte obličej dítěte dostatečně, aby bylo možné aplikovat duodermální obvaz a přilepit hroty na tváře.
  • Dítě pečlivě sledujte, dbejte na tepelnou péči a informujte rodiče o pokroku.
  • Jakmile se dítě zdá být stabilní, přesuňte se na JIP podle běžné praxe

Přestup na NICU

  • K provedení přesunu z porodního oddělení/divadla na NICU jsou zapotřebí dva lidé, jeden pro pohyb mobilního nHF a jeden pro přesun resuscitátoru.
  • Po příjezdu na NICU připojte mobilní nHF ke zdroji plynu a napájení (přepněte rozdělovač)
  • Ujistěte se, že je k dispozici druhá jednotka Vapotherm (prázdná).
  • Nechte dítě v resuscitátoru a zkontrolujte vstupní teplotu.
  • Zastavte mobilní nHF, vyjměte kazetu a umístěte ji do jednotky Vapotherm nacházející se na lůžku. Spusťte to, mělo by to běžet okamžitě. Ujistěte se, že je nastavena správná teplota, průtok a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2).
  • Tento proces trvá méně než 20 sekund a vzhledem k tomu, že dítě dýchá, nebude to na škodu
  • Přeneste dítě do inkubátoru a začněte s běžnými postupy přijímání
  • Resuscitaci jasně zdokumentujte v poznámkách dítěte

Čištění a nabíjení mobilního nHF

o Vyjměte mobilní nHF, vyčistěte jednotku Vapotherm Precision flow nHF. Ujistěte se, že jsou láhve vypnuté a zapojte je do zdi, aby se UPS dobila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svolení rodičů
  • 24+0 až 30+0 týdnů (dohodnutá data) březost narozena živá
  • Spontánní dýchání při porodu nebo brzy po něm s minimální resuscitací
  • Nasycení kyslíkem > 90 % za 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas rodičů
  • Narodil se ve špatném stavu a pravděpodobně nepřežije
  • Potřeba resuscitace včetně intubace a/nebo kompresí hrudníku
  • Nedýchá, a proto potřebuje intubaci
  • Nasycení kyslíkem < 90 % za 5 minut
  • <24 týdnů těhotenství
  • >30 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nasální High Flow aplikován
Aplikace nosního High Flow 6-7l/min přes nosní hroty po porodu pomocí mobilního přístroje Vapotherm Precision Flow
Aplikace nasálního High Flow pomocí 6-7 l/min dodávaných nosními hroty od narození
Ostatní jména:
  • nosní High Flow zařízení
  • nosní vyhřívaná zvlhčená kanyla s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost endotracheální intubace před přijetím na novorozenecké oddělení
Časové okno: Od narození
Děti, které jsou klinicky stabilní, nebudou před přijetím na novorozenecké oddělení vyžadovat intubaci.
Od narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj pneumotoraxu do 24 hodin po narození
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Pneumotorax je vzácný, ale důležitý výsledek.
Prvních 24 hodin po porodu
Požadavek na endotracheální intubaci a aplikaci surfaktantu po přijetí na novorozenecké oddělení do 24 hodin po porodu
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na novorozenecké oddělení
Intubace a podání surfaktantu po přijetí během prvních 24 hodin indikuje syndrom těžké respirační tísně vyžadující léčbu podle dohodnutých místních protokolů
Prvních 24 hodin po přijetí na novorozenecké oddělení
Rozvoj bronchopulmonální dysplazie definované jako potřeba kyslíku v korigovaném věku 36 týdnů
Časové okno: Definováno ve 36 týdnech opraveného věku
Bronchopulmonální dysplazie je důležitým výsledkem respiračního managementu předčasně narozených dětí. Používáme standardní definici pokračující potřeby kyslíku ve 36. týdnu korigovaného věku s kompatibilními RTG změnami.
Definováno ve 36 týdnech opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013PR01
  • 131594 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vapotherm Precision Flow

Předplatit