- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01991886
Použití vysokého průtoku nosem od narození u předčasně narozených dětí – pilotní studie
Pilotní studie k určení proveditelnosti použití nosního vysokého průtoku od narození u předčasně narozených kojenců narozených ve věku do 30 týdnů gestace.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme pilotovat použití této mobilní nHF jednotky pomocí zařízení Vapotherm Precision Flow u předčasně narozených dětí, kterým by normálně byla buď intubována a rutinně podávána povrchově aktivní látka, nebo by byla udržována na nCPAP až do příjezdu na jednotku intenzivní péče pro novorozence ( NICU) poté převedena na nHF. Rodiče budou informováni o pilotovi a bude požádáno o jejich povolení. Naším cílem je získat 40 dětí mladších než 30 týdnů těhotenství.
Důvodem pro provedení pilotní studie tohoto charakteru je stanovení proveditelnosti a prokázání koncepce. Není navržen tak, aby byl srovnáván s používáním nCPAP ke stabilizaci dětí bezprostředně po narození (ačkoli to bude další a logický postup, pokud se to ukáže jako proveditelná technika).
Hypotézou je, že použití nHF ke stabilizaci dětí bezprostředně po narození poskytne stejné výhody jako použití nCPAP ke stabilizaci dětí tímto způsobem, což bylo prokázáno v celosvětové literatuře. Pro jednotky, jako je naše, které používají nHF přednostně před nCPAP, to bude důležitý krok v dalším definování péče o tyto děti po narození. Existují důkazy, že nHF je přinejmenším stejně dobrý jako nCPAP v prevenci intubace a snížení plicního onemocnění a může také nabídnout další výhody ze zvlhčování a snížení nazálního traumatu.
Hlavním úkolem tohoto pilotního projektu bude včas identifikovat způsobilé porody, aby bylo zajištěno, že bude k dispozici vhodný člen personálu, který bude mluvit s rodiči a získat souhlas.
Jakmile je porod identifikován a rodiče souhlasí s jeho účastí, bude následovat následující proces péče o novorozence.
Zkontrolujte mobilní nHF jednotku
- Mobilní nHF jednotka by měla zůstat zapojená, aby byl nepřerušitelný zdroj napájení (UPS) plně nabitý
- Chcete-li jej použít, odpojte jej a zkontrolujte, zda UPS funguje (zelené kontrolky indikují plné nabití), nastavte okruh Vapotherm (jako normální rutinu) a spusťte stroj na napájení UPS.
- Přívod plynu by měl být z lahví, aby se ověřilo, že tlaky ve vzduchových i kyslíkových lahvích jsou 50 barů.
- Nastavte teplotu na 37 stupňů Celsia
- Po spuštění jednotku vypněte, pokud ji nepotřebujete, nebo ji zapojte do elektrické sítě a plynu, pokud je k dispozici, abyste šetřili plyn. Jednotku lze provozovat s průtokem 1 litr/minutu a přitom „zaškrtávat“, aby se v případě potřeby šetřil plyn v láhvi.
- Hroty by měly být připojeny k obvodu.
Jakmile se dítě narodí
- Umístěte dítě do polyetylénového sáčku (jak je obvyklé)
- Ujistěte se, že dítě dýchá. Pokud ne, nebo je dítě bradykardické, je třeba použít normální resuscitační opatření. Mobilní nHF bude vhodné aplikovat pouze v případě, že dítě dýchá a je klinicky stabilní.
- Jakmile se dítě narodí, zvyšte průtok na 6 litrů/min
- Pokud dítě dýchá, přiložte nHF hroty a pozorně sledujte
- Odsávání by mělo být aplikováno pouze jemně, pokud je to nutné k odstranění nadměrné sekrece v ústech a krku. Děti s vysokým průtokem často "vyfukují bubliny" a v krku může být plicní tekutina, ale sání by nemělo být intenzivní.
- Použijte monitor saturace (jako v běžné praxi) ke kontrole srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SaO2).
- Osušte obličej dítěte dostatečně, aby bylo možné aplikovat duodermální obvaz a přilepit hroty na tváře.
- Dítě pečlivě sledujte, dbejte na tepelnou péči a informujte rodiče o pokroku.
- Jakmile se dítě zdá být stabilní, přesuňte se na JIP podle běžné praxe
Přestup na NICU
- K provedení přesunu z porodního oddělení/divadla na NICU jsou zapotřebí dva lidé, jeden pro pohyb mobilního nHF a jeden pro přesun resuscitátoru.
- Po příjezdu na NICU připojte mobilní nHF ke zdroji plynu a napájení (přepněte rozdělovač)
- Ujistěte se, že je k dispozici druhá jednotka Vapotherm (prázdná).
- Nechte dítě v resuscitátoru a zkontrolujte vstupní teplotu.
- Zastavte mobilní nHF, vyjměte kazetu a umístěte ji do jednotky Vapotherm nacházející se na lůžku. Spusťte to, mělo by to běžet okamžitě. Ujistěte se, že je nastavena správná teplota, průtok a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2).
- Tento proces trvá méně než 20 sekund a vzhledem k tomu, že dítě dýchá, nebude to na škodu
- Přeneste dítě do inkubátoru a začněte s běžnými postupy přijímání
- Resuscitaci jasně zdokumentujte v poznámkách dítěte
Čištění a nabíjení mobilního nHF
o Vyjměte mobilní nHF, vyčistěte jednotku Vapotherm Precision flow nHF. Ujistěte se, že jsou láhve vypnuté a zapojte je do zdi, aby se UPS dobila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svolení rodičů
- 24+0 až 30+0 týdnů (dohodnutá data) březost narozena živá
- Spontánní dýchání při porodu nebo brzy po něm s minimální resuscitací
- Nasycení kyslíkem > 90 % za 5 minut
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas rodičů
- Narodil se ve špatném stavu a pravděpodobně nepřežije
- Potřeba resuscitace včetně intubace a/nebo kompresí hrudníku
- Nedýchá, a proto potřebuje intubaci
- Nasycení kyslíkem < 90 % za 5 minut
- <24 týdnů těhotenství
- >30 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nasální High Flow aplikován
Aplikace nosního High Flow 6-7l/min přes nosní hroty po porodu pomocí mobilního přístroje Vapotherm Precision Flow
|
Aplikace nasálního High Flow pomocí 6-7 l/min dodávaných nosními hroty od narození
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost endotracheální intubace před přijetím na novorozenecké oddělení
Časové okno: Od narození
|
Děti, které jsou klinicky stabilní, nebudou před přijetím na novorozenecké oddělení vyžadovat intubaci.
|
Od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj pneumotoraxu do 24 hodin po narození
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Pneumotorax je vzácný, ale důležitý výsledek.
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Požadavek na endotracheální intubaci a aplikaci surfaktantu po přijetí na novorozenecké oddělení do 24 hodin po porodu
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na novorozenecké oddělení
|
Intubace a podání surfaktantu po přijetí během prvních 24 hodin indikuje syndrom těžké respirační tísně vyžadující léčbu podle dohodnutých místních protokolů
|
Prvních 24 hodin po přijetí na novorozenecké oddělení
|
|
Rozvoj bronchopulmonální dysplazie definované jako potřeba kyslíku v korigovaném věku 36 týdnů
Časové okno: Definováno ve 36 týdnech opraveného věku
|
Bronchopulmonální dysplazie je důležitým výsledkem respiračního managementu předčasně narozených dětí.
Používáme standardní definici pokračující potřeby kyslíku ve 36. týdnu korigovaného věku s kompatibilními RTG změnami.
|
Definováno ve 36 týdnech opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013PR01
- 131594 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vapotherm Precision Flow
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...UkončenoBronchopulmonální dysplazie | Novorozenecká respirační tíseň | Nasycení kyslíkem | Nemluvně, nedonošenéSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemUkončenoRespirační nedostatečnost | Dušnost | HyperkapnieSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley Presbyterian Hospital a další spolupracovníciDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Dušnost | Hyperkapnické respirační selhání | Hyperkapnická acidózaSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniDokončenoSyndrom respirační tísně novorozenceItálie
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.DokončenoZdraví dospělí dobrovolníciSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.Knox Community Hospital; Riverside Regional Medical Center; Midwest Chest ConsultantsDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.StaženoHigh Flow Therapy (HFT) k léčbě respirační insuficience u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Respirační nedostatečnostSpojené státy
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámý
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt