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Usando alto fluxo nasal desde o nascimento em bebês prematuros - um estudo piloto

11 de agosto de 2016 atualizado por: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Um estudo piloto para determinar a viabilidade do uso de alto fluxo nasal desde o nascimento em bebês prematuros nascidos com idade gestacional menor ou igual a 30 semanas.

Grandes estudos recentes mostraram que nem todos os bebês prematuros precisam ser intubados (inserir um tubo de respiração) e ventilados, nem todos precisam receber surfactante pulmonar rotineiramente. Esses estudos mostraram que mesmo bebês muito pequenos podem ser apoiados com segurança usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (nCPAP), que é aplicada firmemente ao nariz usando prongas nasais. Este é um tipo de ventilação não invasiva (VNI) para que os bebês continuem respirando, embora com suporte adicional para reduzir o trabalho respiratório. No entanto, o nCPAP tem algumas desvantagens, incluindo que pode causar danos à pele do nariz e que o aquecimento e a umidificação do gás nem sempre são suficientes. Há mais de 5 anos, utilizamos um sistema diferente para apoiar os bebês após a intubação de rotina. Este é outro tipo de ventilação não invasiva chamada High Flow nasal (nHF) para a qual usamos um dispositivo Vapotherm Precision Flow. Estudos publicados mostram que é pelo menos tão eficaz quanto o nCPAP para fornecer VNI e prevenir a necessidade subsequente de intubação e/ou surfactante. No entanto, o nHF é superior ao nCPAP no que diz respeito a não causar danos ao nariz e seu aquecimento e umidificação são excelentes. Este estudo piloto tem como objetivo descrever e avaliar o uso de nHF, usando um sistema padrão disponível comercialmente (Precision Flow, Vapotherm Inc.), desde o nascimento, em bebês nascidos com menos de 30 semanas completas de gestação, com o objetivo de evitar intubação e ventilação. Este estudo é importante para estabelecer a viabilidade do uso de nHF imediatamente após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Propomos o uso piloto desta unidade nHF móvel, usando o dispositivo Vapotherm Precision Flow, na população de bebês prematuros que normalmente seriam intubados e receberiam surfactante rotineiramente, ou seriam mantidos em nCPAP até a chegada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ( UTIN) então transferido para nHF. Os pais serão informados sobre o piloto e sua permissão será solicitada. Nosso objetivo é recrutar 40 bebês com menos de 30 semanas de gestação.

A razão para realizar um estudo piloto desta natureza é estabelecer viabilidade e prova de conceito. Ele não foi projetado para ser comparado ao uso do nCPAP para estabilizar bebês imediatamente após o nascimento (embora essa seja a próxima e lógica progressão se for uma técnica viável).

A hipótese é que o uso de nHF para estabilizar bebês imediatamente após o nascimento conferirá as mesmas vantagens do uso de nCPAP para estabilizar bebês dessa forma, o que foi demonstrado na literatura mundial. Para unidades como a nossa, que usam nHF em vez de nCPAP, este será um passo importante para definir melhor o manejo desses bebês após o nascimento. Há evidências de que a nHF é pelo menos tão boa quanto a nCPAP na prevenção da intubação e na redução da doença pulmonar, e também pode oferecer vantagens adicionais de umidificação e redução do trauma nasal.

O maior desafio para este projeto-piloto será identificar os partos elegíveis em tempo hábil para garantir que um membro adequado da equipe esteja disponível para falar com os pais e obter o consentimento.

Uma vez que um parto foi identificado e os pais concordaram em participar, o seguinte processo ocorrerá para gerenciar o bebê recém-nascido.

Verifique a unidade nHF móvel

  • A unidade nHF móvel deve ser mantida conectada para que a fonte de alimentação ininterrupta (UPS) esteja totalmente carregada
  • Para usá-lo, desconecte-o para verificar se o no-break está funcionando (luzes verdes indicam carga total), configure um circuito Vapotherm (conforme rotina normal) e coloque a máquina em funcionamento com a fonte de alimentação do no-break.
  • O suprimento de gás deve ser dos cilindros para verificar se as pressões são de 50 bar nos cilindros de ar e oxigênio
  • Defina a temperatura para 37 graus Celsius
  • Uma vez em funcionamento, desligue a unidade se não for imediatamente necessária ou conecte-a à rede elétrica e ao(s) gás(es), onde disponível, para economizar gás. A unidade pode funcionar com um fluxo de 1 litro/minuto enquanto "passa" para conservar o gás do cilindro, se necessário.
  • Os pinos devem ser conectados ao circuito.

Assim que o bebê nascer

  • Colocar o bebé num saco de polietileno (conforme a prática normal)
  • Certifique-se de que o bebê está respirando. Se não, ou o bebê é bradicárdico, medidas normais de ressuscitação devem ser aplicadas. Só será adequado aplicar o nHF móvel se o bebê estiver respirando e clinicamente estável.
  • Assim que o bebê nascer, aumente o fluxo para 6 litros/min
  • Se o bebê estiver respirando, aplique as prongas nHF e observe cuidadosamente
  • A sucção só deve ser aplicada suavemente, se necessário para remover secreções excessivas na boca e na garganta. Bebês com alto fluxo geralmente "expandem bolhas" e pode haver líquido pulmonar na garganta, mas a sucção não deve ser vigorosa
  • Aplique um monitor de saturação (conforme prática normal) para verificar a frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SaO2).
  • Seque o rosto do bebê o suficiente para poder aplicar o curativo do duodermo para colar as pontas nas bochechas.
  • Observe o bebê com cuidado, garanta atenção aos cuidados térmicos e informe os pais sobre o progresso.
  • Assim que o bebê parecer estável, vá para a UTIN conforme a prática normal

Transferência para UTIN

  • Duas pessoas são necessárias para efetuar a transferência da ala de parto/teatro para a UTIN, uma para mover o nHF móvel e outra para mover o reanimador.
  • Ao chegar na UTIN, conecte o nHF móvel ao gás e às fontes de alimentação (troque o manifold)
  • Certifique-se de que haja uma segunda unidade Vapotherm (vazia) ao lado da cama
  • Deixe o bebê no reanimador e verifique a temperatura de admissão.
  • Pare o nHF móvel, remova o cartucho e coloque-o na unidade Vapotherm do lado da cama. Inicie-o em execução, ele deve ser executado imediatamente. Certifique-se de que a temperatura, o fluxo e a fração de oxigênio inspirado (FiO2) corretos estejam definidos
  • Este processo leva menos de 20 segundos e como o bebê está respirando não será prejudicial
  • Transfira o bebê para a incubadora e inicie as práticas normais de admissão
  • Documente a ressuscitação claramente nas anotações do bebê

Limpeza e carregamento do nHF móvel

o Remova o nHF móvel, limpe a unidade Vapotherm Precision flow nHF. Certifique-se de que os cilindros estejam desligados e conecte-os à parede para recarregar o no-break.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento dos pais
  • 24+0 a 30+0 semanas (datas combinadas) gestação nascida viva
  • Respiração espontânea no nascimento ou logo após com ressuscitação mínima
  • Saturações de oxigênio > 90% em 5 minutos

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento dos pais
  • Nascido em más condições e improvável de sobreviver
  • Necessidade de ressuscitação, incluindo intubação e/ou compressões torácicas
  • Não está respirando e, portanto, precisando de intubação
  • Saturações de oxigênio <90% em 5 minutos
  • <24 semanas de gestação
  • > 30 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High Flow nasal aplicado
Aplicação de High Flow nasal 6-7l/min através de prongas nasais após o nascimento usando um dispositivo móvel Vapotherm Precision Flow
Aplicação de High Flow nasal usando 6-7 l/min administrado por prongas nasais desde o nascimento
Outros nomes:
  • dispositivo nasal de alto fluxo
  • cânula de alto fluxo umidificada aquecida nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intubação endotraqueal antes da admissão na Unidade Neonatal
Prazo: Do nascimento
Bebês clinicamente estáveis ​​não precisarão de intubação antes da admissão na unidade neonatal.
Do nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de pneumotórax dentro de 24 horas após o nascimento
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
O pneumotórax é uma medida de resultado rara, mas importante.
Primeiras 24 horas após o nascimento
Exigência de intubação endotraqueal e administração de surfactante após admissão em unidade neonatal até 24 horas após o nascimento
Prazo: Primeiras 24 horas após admissão na unidade neonatal
A intubação e a administração de surfactante após a internação nas primeiras 24 horas indicam síndrome do desconforto respiratório grave que requer tratamento de acordo com os protocolos locais acordados
Primeiras 24 horas após admissão na unidade neonatal
Desenvolvimento de displasia broncopulmonar definida como necessidade de oxigênio às 36 semanas de idade corrigida
Prazo: Definido em 36 semanas de idade corrigida
A displasia broncopulmonar é um resultado importante do manejo respiratório de bebês prematuros. Usamos a definição padrão de uma necessidade contínua de oxigênio em 36 semanas de idade corrigida com alterações de raios-X compatíveis.
Definido em 36 semanas de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013PR01
  • 131594 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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