- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01991886
Usando alto fluxo nasal desde o nascimento em bebês prematuros - um estudo piloto
Um estudo piloto para determinar a viabilidade do uso de alto fluxo nasal desde o nascimento em bebês prematuros nascidos com idade gestacional menor ou igual a 30 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos o uso piloto desta unidade nHF móvel, usando o dispositivo Vapotherm Precision Flow, na população de bebês prematuros que normalmente seriam intubados e receberiam surfactante rotineiramente, ou seriam mantidos em nCPAP até a chegada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ( UTIN) então transferido para nHF. Os pais serão informados sobre o piloto e sua permissão será solicitada. Nosso objetivo é recrutar 40 bebês com menos de 30 semanas de gestação.
A razão para realizar um estudo piloto desta natureza é estabelecer viabilidade e prova de conceito. Ele não foi projetado para ser comparado ao uso do nCPAP para estabilizar bebês imediatamente após o nascimento (embora essa seja a próxima e lógica progressão se for uma técnica viável).
A hipótese é que o uso de nHF para estabilizar bebês imediatamente após o nascimento conferirá as mesmas vantagens do uso de nCPAP para estabilizar bebês dessa forma, o que foi demonstrado na literatura mundial. Para unidades como a nossa, que usam nHF em vez de nCPAP, este será um passo importante para definir melhor o manejo desses bebês após o nascimento. Há evidências de que a nHF é pelo menos tão boa quanto a nCPAP na prevenção da intubação e na redução da doença pulmonar, e também pode oferecer vantagens adicionais de umidificação e redução do trauma nasal.
O maior desafio para este projeto-piloto será identificar os partos elegíveis em tempo hábil para garantir que um membro adequado da equipe esteja disponível para falar com os pais e obter o consentimento.
Uma vez que um parto foi identificado e os pais concordaram em participar, o seguinte processo ocorrerá para gerenciar o bebê recém-nascido.
Verifique a unidade nHF móvel
- A unidade nHF móvel deve ser mantida conectada para que a fonte de alimentação ininterrupta (UPS) esteja totalmente carregada
- Para usá-lo, desconecte-o para verificar se o no-break está funcionando (luzes verdes indicam carga total), configure um circuito Vapotherm (conforme rotina normal) e coloque a máquina em funcionamento com a fonte de alimentação do no-break.
- O suprimento de gás deve ser dos cilindros para verificar se as pressões são de 50 bar nos cilindros de ar e oxigênio
- Defina a temperatura para 37 graus Celsius
- Uma vez em funcionamento, desligue a unidade se não for imediatamente necessária ou conecte-a à rede elétrica e ao(s) gás(es), onde disponível, para economizar gás. A unidade pode funcionar com um fluxo de 1 litro/minuto enquanto "passa" para conservar o gás do cilindro, se necessário.
- Os pinos devem ser conectados ao circuito.
Assim que o bebê nascer
- Colocar o bebé num saco de polietileno (conforme a prática normal)
- Certifique-se de que o bebê está respirando. Se não, ou o bebê é bradicárdico, medidas normais de ressuscitação devem ser aplicadas. Só será adequado aplicar o nHF móvel se o bebê estiver respirando e clinicamente estável.
- Assim que o bebê nascer, aumente o fluxo para 6 litros/min
- Se o bebê estiver respirando, aplique as prongas nHF e observe cuidadosamente
- A sucção só deve ser aplicada suavemente, se necessário para remover secreções excessivas na boca e na garganta. Bebês com alto fluxo geralmente "expandem bolhas" e pode haver líquido pulmonar na garganta, mas a sucção não deve ser vigorosa
- Aplique um monitor de saturação (conforme prática normal) para verificar a frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SaO2).
- Seque o rosto do bebê o suficiente para poder aplicar o curativo do duodermo para colar as pontas nas bochechas.
- Observe o bebê com cuidado, garanta atenção aos cuidados térmicos e informe os pais sobre o progresso.
- Assim que o bebê parecer estável, vá para a UTIN conforme a prática normal
Transferência para UTIN
- Duas pessoas são necessárias para efetuar a transferência da ala de parto/teatro para a UTIN, uma para mover o nHF móvel e outra para mover o reanimador.
- Ao chegar na UTIN, conecte o nHF móvel ao gás e às fontes de alimentação (troque o manifold)
- Certifique-se de que haja uma segunda unidade Vapotherm (vazia) ao lado da cama
- Deixe o bebê no reanimador e verifique a temperatura de admissão.
- Pare o nHF móvel, remova o cartucho e coloque-o na unidade Vapotherm do lado da cama. Inicie-o em execução, ele deve ser executado imediatamente. Certifique-se de que a temperatura, o fluxo e a fração de oxigênio inspirado (FiO2) corretos estejam definidos
- Este processo leva menos de 20 segundos e como o bebê está respirando não será prejudicial
- Transfira o bebê para a incubadora e inicie as práticas normais de admissão
- Documente a ressuscitação claramente nas anotações do bebê
Limpeza e carregamento do nHF móvel
o Remova o nHF móvel, limpe a unidade Vapotherm Precision flow nHF. Certifique-se de que os cilindros estejam desligados e conecte-os à parede para recarregar o no-break.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento dos pais
- 24+0 a 30+0 semanas (datas combinadas) gestação nascida viva
- Respiração espontânea no nascimento ou logo após com ressuscitação mínima
- Saturações de oxigênio > 90% em 5 minutos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento dos pais
- Nascido em más condições e improvável de sobreviver
- Necessidade de ressuscitação, incluindo intubação e/ou compressões torácicas
- Não está respirando e, portanto, precisando de intubação
- Saturações de oxigênio <90% em 5 minutos
- <24 semanas de gestação
- > 30 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: High Flow nasal aplicado
Aplicação de High Flow nasal 6-7l/min através de prongas nasais após o nascimento usando um dispositivo móvel Vapotherm Precision Flow
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Aplicação de High Flow nasal usando 6-7 l/min administrado por prongas nasais desde o nascimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de intubação endotraqueal antes da admissão na Unidade Neonatal
Prazo: Do nascimento
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Bebês clinicamente estáveis não precisarão de intubação antes da admissão na unidade neonatal.
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Do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de pneumotórax dentro de 24 horas após o nascimento
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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O pneumotórax é uma medida de resultado rara, mas importante.
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Exigência de intubação endotraqueal e administração de surfactante após admissão em unidade neonatal até 24 horas após o nascimento
Prazo: Primeiras 24 horas após admissão na unidade neonatal
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A intubação e a administração de surfactante após a internação nas primeiras 24 horas indicam síndrome do desconforto respiratório grave que requer tratamento de acordo com os protocolos locais acordados
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Primeiras 24 horas após admissão na unidade neonatal
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Desenvolvimento de displasia broncopulmonar definida como necessidade de oxigênio às 36 semanas de idade corrigida
Prazo: Definido em 36 semanas de idade corrigida
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A displasia broncopulmonar é um resultado importante do manejo respiratório de bebês prematuros.
Usamos a definição padrão de uma necessidade contínua de oxigênio em 36 semanas de idade corrigida com alterações de raios-X compatíveis.
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Definido em 36 semanas de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013PR01
- 131594 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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