- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01991886
Verwendung von Nasal High Flow von Geburt an bei Frühgeborenen – eine Pilotstudie
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Nasal High Flow von Geburt an bei Frühgeborenen, die in einem Gestationsalter von weniger als oder gleich der 30. Woche geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, den Einsatz dieses mobilen nHF-Geräts unter Verwendung des Vapotherm Precision Flow-Geräts bei Frühgeborenen zu testen, die normalerweise entweder intubiert und routinemäßig mit Surfactant behandelt oder bis zur Ankunft auf der Neugeborenen-Intensivstation mit nCPAP behandelt würden ( NICU) und dann auf nHF übertragen. Die Eltern werden über den Piloten informiert und um ihre Zustimmung gebeten. Unser Ziel ist es, 40 Babys zu rekrutieren, die weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt sind.
Der Grund für die Durchführung einer Pilotstudie dieser Art besteht darin, die Machbarkeit und den Machbarkeitsnachweis zu erbringen. Es ist nicht als Vergleich mit der Verwendung von nCPAP zur Stabilisierung von Babys unmittelbar nach der Geburt gedacht (obwohl dies der nächste und logische Fortschritt wäre, wenn sich dies als praktikable Technik erweist).
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von nHF zur Stabilisierung von Babys unmittelbar nach der Geburt die gleichen Vorteile bringt wie die Verwendung von nCPAP zur Stabilisierung von Babys auf diese Weise, was in der weltweiten Literatur nachgewiesen wurde. Für Einheiten wie unsere, die nHF gegenüber nCPAP bevorzugen, wird dies ein wichtiger Schritt sein, um das Management dieser Babys nach der Geburt weiter zu definieren. Es gibt Hinweise darauf, dass nHF bei der Verhinderung einer Intubation und der Reduzierung von Lungenerkrankungen mindestens so gut wie nCPAP ist, und es kann auch zusätzliche Vorteile durch Befeuchtung und Reduzierung von Nasentrauma bieten.
Die größte Herausforderung für dieses Pilotprojekt wird darin bestehen, geeignete Entbindungen rechtzeitig zu identifizieren, um sicherzustellen, dass ein geeigneter Mitarbeiter verfügbar ist, um mit den Eltern zu sprechen und ihre Zustimmung einzuholen.
Sobald eine Geburt identifiziert wurde und die Eltern der Teilnahme zugestimmt haben, findet der folgende Prozess statt, um das Neugeborene zu verwalten.
Überprüfen Sie die mobile nHF-Einheit
- Das mobile nHF-Gerät sollte eingesteckt bleiben, damit die unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) vollständig aufgeladen ist
- Um es zu verwenden, trennen Sie es, um zu überprüfen, ob die USV funktioniert (grüne Lichter zeigen volle Ladung an), richten Sie einen Vapotherm-Kreislauf ein (wie bei der normalen Routine) und starten Sie die Maschine, die mit der USV-Stromversorgung läuft.
- Die Gasversorgung sollte aus den Flaschen erfolgen, um zu überprüfen, ob der Druck sowohl in der Luft- als auch in der Sauerstoffflasche 50 bar beträgt
- Stellen Sie die Temperatur auf 37 Grad Celsius ein
- Schalten Sie das Gerät nach dem Betrieb aus, wenn es nicht sofort benötigt wird, oder schließen Sie es an das Strom- und Gasnetz an, sofern verfügbar, um Gas zu sparen. Das Gerät kann mit einem Fluss von 1 Liter/Minute betrieben werden, während es "überläuft", um bei Bedarf Flaschengas zu sparen.
- Die Zinken sollten an der Schaltung befestigt werden.
Sobald das Baby geboren ist
- Legen Sie das Baby in eine Plastiktüte (wie üblich)
- Stellen Sie sicher, dass das Baby atmet. Ist dies nicht der Fall oder ist das Baby bradykard, sollten normale Reanimationsmaßnahmen ergriffen werden. Die Anwendung des mobilen nHF ist nur dann angebracht, wenn das Baby atmet und klinisch stabil ist.
- Sobald das Baby geboren ist, erhöhen Sie den Durchfluss auf 6 Liter/min
- Wenn das Baby atmet, bringen Sie die nHF-Stifte an und beobachten Sie sorgfältig
- Es sollte nur sanft abgesaugt werden, wenn es notwendig ist, um überschüssiges Sekret in Mund und Rachen zu entfernen. Babys mit hohem Durchfluss machen oft „Blasen“ und es kann Lungenflüssigkeit im Rachen sein, aber das Saugen sollte nicht stark sein
- Wenden Sie einen Sättigungsmonitor (wie üblich) an, um die Herzfrequenz (HR) und die Sauerstoffsättigung (SaO2) zu überprüfen.
- Trocknen Sie das Gesicht des Babys ausreichend ab, um den Zwölffingerdarmverband auftragen zu können, um die Zinken an den Wangen zu befestigen.
- Beobachten Sie das Baby genau, achten Sie auf die Wärmeversorgung und informieren Sie die Eltern über Fortschritte.
- Sobald das Baby stabil erscheint, begeben Sie sich wie üblich auf die Neugeborenen-Intensivstation
Verlegung auf die neonatologische Intensivstation
- Es werden zwei Personen benötigt, um den Transfer von der Entbindungsstation/dem OP auf die Neugeborenen-Intensivstation durchzuführen, eine, um das mobile nHF zu bewegen, und eine, um das Beatmungsgerät zu bewegen.
- Schließen Sie das mobile nHF bei der Ankunft auf der neonatologischen Intensivstation an die Gas- und Stromversorgung an (schalten Sie den Verteiler um).
- Stellen Sie sicher, dass neben dem Vapotherm eine zweite (leere) Einheit vorhanden ist
- Lassen Sie das Baby im Beatmungsbeutel und überprüfen Sie die Aufnahmetemperatur.
- Stoppen Sie das mobile nHF, entfernen Sie die Kartusche und setzen Sie sie in das Cotside Vapotherm-Gerät ein. Starten Sie es laufen, es sollte sofort laufen. Stellen Sie sicher, dass Temperatur, Fluss und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) richtig eingestellt sind
- Dieser Vorgang dauert weniger als 20 Sekunden und ist für das Atmen des Babys nicht schädlich
- Übertragen Sie das Baby in den Inkubator und beginnen Sie mit der normalen Aufnahmepraxis
- Dokumentieren Sie die Reanimation deutlich in den Notizen des Babys
Reinigen und Laden des mobilen nHF
o Entfernen Sie das mobile nHF, reinigen Sie die Vapotherm Precision Flow nHF-Einheit. Stellen Sie sicher, dass die Zylinder ausgeschaltet und an die Wand angeschlossen sind, um die USV aufzuladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung der Eltern
- 24+0 bis 30+0 Wochen (vereinbarte Daten) Schwangerschaft lebend geboren
- Spontanatmung bei der Geburt oder kurz danach mit minimaler Wiederbelebung
- Sauerstoffsättigungen >90 % nach 5 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Keine elterliche Zustimmung
- In schlechtem Zustand geboren und wahrscheinlich nicht überleben
- Reanimationsbedarf einschließlich Intubation und/oder Thoraxkompressionen
- Sie atmen nicht und müssen daher intubiert werden
- Sauerstoffsättigung < 90 % nach 5 Minuten
- < 24. Schwangerschaftswoche
- >30 Schwangerschaftswoche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nasaler High Flow appliziert
Applikation von nasalem High Flow 6-7l/min über Nasenprongs nach der Geburt mit einem mobilen Vapotherm Precision Flow Gerät
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Applikation von nasalem High Flow mit 6-7 l/min über Nasenprongs von Geburt an
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation vor Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von Geburt an
|
Klinisch stabile Babys müssen vor der Aufnahme in die Neugeborenenstation nicht intubiert werden.
|
Von Geburt an
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung eines Pneumothorax innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Pneumothorax ist ein seltener, aber wichtiger Endpunkt.
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Die ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Erfordernis einer endotrachealen Intubation und Surfactant-Verabreichung nach Aufnahme in die Neugeborenenstation innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Neugeborenenstation
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Intubation und Verabreichung von Surfactant nach der Aufnahme innerhalb der ersten 24 Stunden weisen auf ein schweres Atemnotsyndrom hin, das eine Behandlung gemäß den vereinbarten lokalen Protokollen erfordert
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Die ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Neugeborenenstation
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Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie, definiert als Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Definiert bei 36 Wochen korrigiertem Alter
|
Die bronchopulmonale Dyplasie ist ein wichtiges Ergebnis des respiratorischen Managements von Frühgeborenen.
Wir verwenden die Standarddefinition eines kontinuierlichen Sauerstoffbedarfs im korrigierten Alter von 36 Wochen mit kompatiblen Röntgenveränderungen.
|
Definiert bei 36 Wochen korrigiertem Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013PR01
- 131594 (Andere Kennung: IRAS)
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Klinische Studien zur Vapotherm Precision Flow
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Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemBeendetAteminsuffizienz | Dyspnoe | HyperkapnieVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.AbgeschlossenGesunde erwachsene FreiwilligeVereinigte Staaten
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Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Dyspnoe | Hyperkapnische Ateminsuffizienz | Hyperkapnische AzidoseVereinigte Staaten
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniAbgeschlossenNeugeborenes AtemnotsyndromItalien
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Vapotherm, Inc.ZurückgezogenLeichte bis mittelschwere obstruktive Schlafstörungen AtmungVereinigte Staaten
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Children's Hospital Los AngelesAbgeschlossenHigh-Flow-NasenkanüleVereinigte Staaten
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