- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01991886
Stosowanie wysokiego przepływu przez nos od urodzenia u wcześniaków — badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności stosowania wysokiego przepływu przez nos od urodzenia u wcześniaków urodzonych w 30. tygodniu ciąży lub mniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy pilotażowe użycie tego mobilnego urządzenia nHF, przy użyciu urządzenia Vapotherm Precision Flow, w populacji wcześniaków, które w normalnych warunkach byłyby albo intubowane i rutynowo otrzymywane środki powierzchniowo czynne, albo utrzymywane na nCPAP do czasu przybycia na oddział intensywnej terapii noworodków ( NICU), a następnie przeniesiony do nHF. Rodzice zostaną poinformowani o pilocie i poproszona o zgodę. Naszym celem jest rekrutacja 40 dzieci poniżej 30 tygodnia ciąży.
Powodem podjęcia badania pilotażowego tego rodzaju jest ustalenie wykonalności i sprawdzenie słuszności koncepcji. Nie jest przeznaczony do porównywania z użyciem nCPAP do stabilizacji dzieci bezpośrednio po urodzeniu (chociaż będzie to następny i logiczny postęp, jeśli okaże się to wykonalną techniką).
Hipoteza jest taka, że stosowanie nHF do stabilizacji dzieci bezpośrednio po urodzeniu przyniesie takie same korzyści jak zastosowanie nCPAP do stabilizacji dzieci w ten sposób, co wykazano w światowej literaturze. Dla jednostek takich jak nasza, które preferują nHF zamiast nCPAP, będzie to ważny krok w dalszym określaniu postępowania z tymi dziećmi po urodzeniu. Istnieją dowody na to, że nHF jest co najmniej tak samo dobra jak nCPAP w zapobieganiu intubacji i zmniejszaniu chorób płuc, a także może oferować dodatkowe korzyści w postaci nawilżania i zmniejszania urazów nosa.
Głównym wyzwaniem dla tego projektu pilotażowego będzie terminowa identyfikacja kwalifikujących się porodów, aby upewnić się, że odpowiedni członek personelu jest dostępny, aby porozmawiać z rodzicami i uzyskać zgodę.
Gdy poród zostanie zidentyfikowany, a rodzice wyrażą zgodę na wzięcie w nim udziału, nastąpi następujący proces postępowania z noworodkiem.
Sprawdź mobilną jednostkę nHF
- Przenośna jednostka nHF powinna być podłączona do zasilania, aby zasilacz awaryjny (UPS) był w pełni naładowany
- Aby go użyć, odłącz go, aby sprawdzić, czy UPS działa (zielone lampki oznaczają pełne naładowanie), skonfiguruj obwód Vapotherm (zgodnie z normalną procedurą) i uruchom maszynę pracującą na zasilaczu UPS.
- Zasilanie gazem powinno pochodzić z butli, aby sprawdzić, czy ciśnienie wynosi 50 barów zarówno w butlach z powietrzem, jak iz tlenem
- Ustaw temperaturę na 37 stopni Celsjusza
- Po uruchomieniu wyłącz urządzenie, jeśli nie jest od razu potrzebne, lub podłącz je do zasilania sieciowego i gazu(ów), jeśli to możliwe, aby oszczędzać gaz. Urządzenie może pracować z przepływem 1 litra/minutę podczas „tykania”, aby w razie potrzeby oszczędzać gaz w butli.
- Końcówki należy podłączyć do obwodu.
Gdy dziecko się urodzi
- Umieść dziecko w torbie polietylenowej (zgodnie z normalną praktyką)
- Upewnij się, że dziecko oddycha. Jeśli nie lub dziecko ma bradykardię, należy zastosować normalne środki resuscytacyjne. Zastosowanie mobilnej NFZ będzie zasadne tylko wtedy, gdy dziecko oddycha i jest klinicznie stabilne.
- Po urodzeniu dziecka zwiększ przepływ do 6 litrów/min
- Jeśli dziecko oddycha, przyłóż końcówki nHF i uważnie obserwuj
- W razie potrzeby odsysanie należy wykonywać delikatnie, aby usunąć nadmiar wydzieliny z jamy ustnej i gardła. Niemowlęta przy dużym przepływie często „dmuchają bąbelki”, aw gardle może znajdować się płyn płucny, ale ssanie nie powinno być energiczne
- Zastosuj monitor saturacji (zgodnie z normalną praktyką), aby sprawdzić tętno (HR) i nasycenie tlenem (SaO2).
- Osusz buzię dziecka na tyle, aby móc nałożyć opatrunek duodermowy tak, aby ząbki przylegały do policzków.
- Uważnie obserwuj dziecko, dbaj o opiekę termiczną i informuj rodziców o postępach.
- Gdy tylko stan dziecka wydaje się stabilny, przenieś go na OIOM zgodnie z normalną praktyką
Przejazd do NICU
- Potrzebne są dwie osoby do przeniesienia z sali porodowej na OIOM dla noworodków, jedna do przeniesienia mobilnego NFZ, a druga do przeniesienia resuscytatora.
- Po przybyciu na OIOM podłącz przenośną nHF do źródła gazu i prądu (przełącz rozdzielacz)
- Upewnij się, że obok łóżeczka znajduje się drugie (puste) urządzenie Vapotherm
- Zostaw dziecko w resuscytatorze i sprawdź temperaturę przy wejściu.
- Zatrzymaj przenośną nHF, wyjmij wkład i umieść go w jednostce Vapotherm przy łóżku chorego. Uruchom go, powinien działać od razu. Upewnij się, że ustawiono prawidłową temperaturę, przepływ i frakcję wdychanego tlenu (FiO2).
- Proces ten trwa mniej niż 20 sekund, a ponieważ dziecko oddycha, nie będzie szkodliwy
- Przenieś dziecko do inkubatora i rozpocznij normalne praktyki przyjmowania
- Udokumentuj wyraźnie resuscytację w notatkach dziecka
Czyszczenie i ładowanie mobilnego nHF
o Wyjmij przenośną nHF, wyczyść jednostkę Vapotherm Precision flow nHF. Upewnij się, że butle są wyłączone i podłącz je do gniazdka elektrycznego, aby naładować UPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda rodziców
- 24+0 do 30+0 tygodni (uzgodnione terminy) ciąża urodzona żywa
- Oddychanie spontaniczne po urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu przy minimalnej resuscytacji
- Nasycenie tlenem >90% przez 5 minut
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Urodzony w złym stanie i mało prawdopodobne, aby przeżył
- Wymaga resuscytacji, w tym intubacji i/lub uciśnięć klatki piersiowej
- Nie oddycha i dlatego wymaga intubacji
- Nasycenie tlenem <90% przez 5 minut
- <24 tydzień ciąży
- > 30 tydzień ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowano wysoki przepływ do nosa
Aplikacja nosowego High Flow 6-7 l/min przez sondy nosowe po urodzeniu za pomocą mobilnego urządzenia Vapotherm Precision Flow
|
Aplikowanie donosowego High Flow z przepływem 6-7 l/min dostarczanym przez wąsy nosowe od urodzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej przed przyjęciem na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Od urodzenia
|
Niemowlęta, które są klinicznie stabilne, nie będą wymagały intubacji przed przyjęciem na oddział noworodkowy.
|
Od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój odmy opłucnowej w ciągu 24 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Odma opłucnowa jest rzadką, ale ważną miarą wyniku.
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej i podania środka powierzchniowo czynnego po przyjęciu na oddział noworodkowy w ciągu 24 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na oddział noworodkowy
|
Intubacja i podanie środka powierzchniowo czynnego po przyjęciu w ciągu pierwszych 24 godzin wskazuje na zespół ciężkiej niewydolności oddechowej wymagający leczenia zgodnie z uzgodnionymi lokalnymi protokołami
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na oddział noworodkowy
|
|
Rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej definiowanej jako zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni
Ramy czasowe: Zdefiniowany w 36 tygodniu wieku skorygowanego
|
Dyplazja oskrzelowo-płucna jest ważnym wynikiem postępowania oddechowego wcześniaków.
Używamy standardowej definicji ciągłego zapotrzebowania na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni z kompatybilnymi zmianami rentgenowskimi.
|
Zdefiniowany w 36 tygodniu wieku skorygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013PR01
- 131594 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Precyzyjny przepływ Vapotherm
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...ZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niewydolność oddechowa noworodków | Nasycenie tlenem | Niemowlak, wcześniakStany Zjednoczone
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Duszność | Hiperkapniczna niewydolność oddechowa | Kwasica hiperkapnicznaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ZakończonyZdrowi dorośli wolontariuszeStany Zjednoczone
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanyNiedotlenienieIzrael
-
Ain Shams UniversityZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoEgipt
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemZakończonyNiewydolność oddechowa | Duszność | HiperkapniaStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyZapalenie oskrzelików | Pediatria | HelioksStany Zjednoczone
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalZakończonyZespol zaburzen oddychaniaStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Ból pleców | Chroniczny ból | Ból, nieugięty | Syndrom nieudanej operacji plecówStany Zjednoczone
-
Bnai Zion Medical CenterNieznany