Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wysokiego przepływu przez nos od urodzenia u wcześniaków — badanie pilotażowe

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności stosowania wysokiego przepływu przez nos od urodzenia u wcześniaków urodzonych w 30. tygodniu ciąży lub mniej.

Niedawne duże badania wykazały, że nie wszystkie wcześniaki wymagają intubacji (włożenia rurki do oddychania) i wentylacji, ani też nie wszystkim trzeba rutynowo podawać płucny środek powierzchniowo czynny. Badania te wykazały, że nawet bardzo małe dzieci mogą być bezpiecznie podtrzymywane za pomocą nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP), które przykłada się ciasno do nosa za pomocą końcówek nosowych. Jest to rodzaj wentylacji nieinwazyjnej (NIV), dzięki której niemowlęta kontynuują oddychanie, aczkolwiek z dodatkowym wsparciem w celu zmniejszenia pracy oddechowej. Jednak nCPAP ma pewne wady, w tym to, że może powodować uszkodzenie skóry nosa oraz to, że ogrzewanie i nawilżanie gazu nie zawsze jest wystarczające. Od ponad 5 lat stosujemy inny system wspomagania niemowląt po rutynowej intubacji. Jest to kolejny rodzaj nieinwazyjnej wentylacji zwany nosowym wysokim przepływem (nHF), do którego używamy urządzenia Vapotherm Precision Flow. Opublikowane badania pokazują, że zapewnianie NIV i zapobieganie późniejszej potrzebie intubacji i/lub środka powierzchniowo czynnego jest co najmniej tak samo skuteczne jak nCPAP. Jednak nHF przewyższa nCPAP pod tym względem, że nie powoduje uszkodzeń nosa, a jego ogrzewanie i nawilżanie jest doskonałe. To badanie pilotażowe ma na celu opisanie i ocenę zastosowania nHF, przy użyciu standardowego, dostępnego na rynku systemu (Precision Flow, Vapotherm Inc.), od urodzenia, u dzieci urodzonych przed ukończonym 30 tygodniem ciąży, w celu uniknięcia intubacji i wentylacji. Badanie to jest ważne dla ustalenia wykonalności stosowania nHF bezpośrednio po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponujemy pilotażowe użycie tego mobilnego urządzenia nHF, przy użyciu urządzenia Vapotherm Precision Flow, w populacji wcześniaków, które w normalnych warunkach byłyby albo intubowane i rutynowo otrzymywane środki powierzchniowo czynne, albo utrzymywane na nCPAP do czasu przybycia na oddział intensywnej terapii noworodków ( NICU), a następnie przeniesiony do nHF. Rodzice zostaną poinformowani o pilocie i poproszona o zgodę. Naszym celem jest rekrutacja 40 dzieci poniżej 30 tygodnia ciąży.

Powodem podjęcia badania pilotażowego tego rodzaju jest ustalenie wykonalności i sprawdzenie słuszności koncepcji. Nie jest przeznaczony do porównywania z użyciem nCPAP do stabilizacji dzieci bezpośrednio po urodzeniu (chociaż będzie to następny i logiczny postęp, jeśli okaże się to wykonalną techniką).

Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie nHF do stabilizacji dzieci bezpośrednio po urodzeniu przyniesie takie same korzyści jak zastosowanie nCPAP do stabilizacji dzieci w ten sposób, co wykazano w światowej literaturze. Dla jednostek takich jak nasza, które preferują nHF zamiast nCPAP, będzie to ważny krok w dalszym określaniu postępowania z tymi dziećmi po urodzeniu. Istnieją dowody na to, że nHF jest co najmniej tak samo dobra jak nCPAP w zapobieganiu intubacji i zmniejszaniu chorób płuc, a także może oferować dodatkowe korzyści w postaci nawilżania i zmniejszania urazów nosa.

Głównym wyzwaniem dla tego projektu pilotażowego będzie terminowa identyfikacja kwalifikujących się porodów, aby upewnić się, że odpowiedni członek personelu jest dostępny, aby porozmawiać z rodzicami i uzyskać zgodę.

Gdy poród zostanie zidentyfikowany, a rodzice wyrażą zgodę na wzięcie w nim udziału, nastąpi następujący proces postępowania z noworodkiem.

Sprawdź mobilną jednostkę nHF

  • Przenośna jednostka nHF powinna być podłączona do zasilania, aby zasilacz awaryjny (UPS) był w pełni naładowany
  • Aby go użyć, odłącz go, aby sprawdzić, czy UPS działa (zielone lampki oznaczają pełne naładowanie), skonfiguruj obwód Vapotherm (zgodnie z normalną procedurą) i uruchom maszynę pracującą na zasilaczu UPS.
  • Zasilanie gazem powinno pochodzić z butli, aby sprawdzić, czy ciśnienie wynosi 50 barów zarówno w butlach z powietrzem, jak iz tlenem
  • Ustaw temperaturę na 37 stopni Celsjusza
  • Po uruchomieniu wyłącz urządzenie, jeśli nie jest od razu potrzebne, lub podłącz je do zasilania sieciowego i gazu(ów), jeśli to możliwe, aby oszczędzać gaz. Urządzenie może pracować z przepływem 1 litra/minutę podczas „tykania”, aby w razie potrzeby oszczędzać gaz w butli.
  • Końcówki należy podłączyć do obwodu.

Gdy dziecko się urodzi

  • Umieść dziecko w torbie polietylenowej (zgodnie z normalną praktyką)
  • Upewnij się, że dziecko oddycha. Jeśli nie lub dziecko ma bradykardię, należy zastosować normalne środki resuscytacyjne. Zastosowanie mobilnej NFZ będzie zasadne tylko wtedy, gdy dziecko oddycha i jest klinicznie stabilne.
  • Po urodzeniu dziecka zwiększ przepływ do 6 litrów/min
  • Jeśli dziecko oddycha, przyłóż końcówki nHF i uważnie obserwuj
  • W razie potrzeby odsysanie należy wykonywać delikatnie, aby usunąć nadmiar wydzieliny z jamy ustnej i gardła. Niemowlęta przy dużym przepływie często „dmuchają bąbelki”, aw gardle może znajdować się płyn płucny, ale ssanie nie powinno być energiczne
  • Zastosuj monitor saturacji (zgodnie z normalną praktyką), aby sprawdzić tętno (HR) i nasycenie tlenem (SaO2).
  • Osusz buzię dziecka na tyle, aby móc nałożyć opatrunek duodermowy tak, aby ząbki przylegały do ​​policzków.
  • Uważnie obserwuj dziecko, dbaj o opiekę termiczną i informuj rodziców o postępach.
  • Gdy tylko stan dziecka wydaje się stabilny, przenieś go na OIOM zgodnie z normalną praktyką

Przejazd do NICU

  • Potrzebne są dwie osoby do przeniesienia z sali porodowej na OIOM dla noworodków, jedna do przeniesienia mobilnego NFZ, a druga do przeniesienia resuscytatora.
  • Po przybyciu na OIOM podłącz przenośną nHF do źródła gazu i prądu (przełącz rozdzielacz)
  • Upewnij się, że obok łóżeczka znajduje się drugie (puste) urządzenie Vapotherm
  • Zostaw dziecko w resuscytatorze i sprawdź temperaturę przy wejściu.
  • Zatrzymaj przenośną nHF, wyjmij wkład i umieść go w jednostce Vapotherm przy łóżku chorego. Uruchom go, powinien działać od razu. Upewnij się, że ustawiono prawidłową temperaturę, przepływ i frakcję wdychanego tlenu (FiO2).
  • Proces ten trwa mniej niż 20 sekund, a ponieważ dziecko oddycha, nie będzie szkodliwy
  • Przenieś dziecko do inkubatora i rozpocznij normalne praktyki przyjmowania
  • Udokumentuj wyraźnie resuscytację w notatkach dziecka

Czyszczenie i ładowanie mobilnego nHF

o Wyjmij przenośną nHF, wyczyść jednostkę Vapotherm Precision flow nHF. Upewnij się, że butle są wyłączone i podłącz je do gniazdka elektrycznego, aby naładować UPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda rodziców
  • 24+0 do 30+0 tygodni (uzgodnione terminy) ciąża urodzona żywa
  • Oddychanie spontaniczne po urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu przy minimalnej resuscytacji
  • Nasycenie tlenem >90% przez 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Urodzony w złym stanie i mało prawdopodobne, aby przeżył
  • Wymaga resuscytacji, w tym intubacji i/lub uciśnięć klatki piersiowej
  • Nie oddycha i dlatego wymaga intubacji
  • Nasycenie tlenem <90% przez 5 minut
  • <24 tydzień ciąży
  • > 30 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowano wysoki przepływ do nosa
Aplikacja nosowego High Flow 6-7 l/min przez sondy nosowe po urodzeniu za pomocą mobilnego urządzenia Vapotherm Precision Flow
Aplikowanie donosowego High Flow z przepływem 6-7 l/min dostarczanym przez wąsy nosowe od urodzenia
Inne nazwy:
  • nosowe urządzenie o wysokim przepływie
  • Podgrzewana do nosa, nawilżana kaniula o wysokim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intubacji dotchawiczej przed przyjęciem na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Od urodzenia
Niemowlęta, które są klinicznie stabilne, nie będą wymagały intubacji przed przyjęciem na oddział noworodkowy.
Od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój odmy opłucnowej w ciągu 24 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
Odma opłucnowa jest rzadką, ale ważną miarą wyniku.
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
Konieczność intubacji dotchawiczej i podania środka powierzchniowo czynnego po przyjęciu na oddział noworodkowy w ciągu 24 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na oddział noworodkowy
Intubacja i podanie środka powierzchniowo czynnego po przyjęciu w ciągu pierwszych 24 godzin wskazuje na zespół ciężkiej niewydolności oddechowej wymagający leczenia zgodnie z uzgodnionymi lokalnymi protokołami
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na oddział noworodkowy
Rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej definiowanej jako zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni
Ramy czasowe: Zdefiniowany w 36 tygodniu wieku skorygowanego
Dyplazja oskrzelowo-płucna jest ważnym wynikiem postępowania oddechowego wcześniaków. Używamy standardowej definicji ciągłego zapotrzebowania na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni z kompatybilnymi zmianami rentgenowskimi.
Zdefiniowany w 36 tygodniu wieku skorygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013PR01
  • 131594 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precyzyjny przepływ Vapotherm

Subskrybuj