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在早产儿出生时使用鼻腔高流量 - 一项试点研究

2016年8月11日 更新者:Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

一项确定在小于或等于 30 周胎龄出生的早产儿出生时使用鼻腔高流量的可行性的初步研究。

最近的大型研究表明,并不是所有的早产儿都需要插管(插呼吸管)和通气,也不是都需要常规给予肺表面活性剂。 这些研究表明,即使是非常小的婴儿也可以使用经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 安全地得到支持,这种方法使用鼻塞将其紧紧地施加在鼻子上。 这是一种无创通气 (NIV),因此婴儿可以继续呼吸,尽管需要额外的支持来减少他们的呼吸功。 然而,nCPAP 有一些缺点,包括它会导致鼻子的皮肤损伤,以及气体的加热和加湿并不总是足够的。 5 年多来,我们一直在使用不同的系统来支持常规插管后的婴儿。 这是另一种称为经鼻高流量 (nHF) 的无创通气,我们使用 Vapotherm Precision Flow 设备。 已发表的试验表明,它至少与 nCPAP 一样有效,可以提供 NIV 并防止随后需要插管和/或表面活性剂。 然而,nHF 优于 nCPAP 的方面在于它不会造成鼻子损伤并且其加热和加湿效果非常好。 这项试点研究旨在描述和评估 nHF 的使用,使用标准的商用系统(Precision Flow,Vapotherm Inc.),从出生开始,在妊娠不足 30 周的婴儿中,以避免插管和通气。 这项研究对于确定出生后立即使用 nHF 的可行性很重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们建议使用 Vapotherm Precision Flow 设备在早产婴儿中试用这种移动 nHF 装置,这些婴儿通常会被插管并常规给予表面活性剂,或者在到达新生儿重症监护病房之前一直使用 nCPAP( NICU) 然后转移到 nHF 上。 家长将被告知试点项目,并征求他们的同意。 我们的目标是招募 40 名妊娠不足 30 周的婴儿。

进行这种性质的试点研究的原因是为了建立可行性和概念验证。 它的目的不是与使用 nCPAP 来稳定婴儿出生后立即进行比较(尽管如果这被证明是一种可行的技术,这将是下一个合乎逻辑的进展)。

假设是在婴儿出生后立即使用 nHF 来稳定婴儿,与使用 nCPAP 以这种方式稳定婴儿具有相同的优势,这已在全球文献中得到证实。 对于像我们这样优先使用 nHF 而不是 nCPAP 的单位,这将是进一步确定这些婴儿出生后管理的重要一步。 有证据表明,nHF 在预防插管和减少肺部疾病方面至少与 nCPAP 一样好,而且它还可能提供加湿和减少鼻腔创伤的额外优势。

该试点项目的主要挑战将是及时确定符合条件的分娩,以确保有合适的工作人员可以与家长交谈并获得同意。

一旦确定分娩并且父母同意参与,则将进行以下过程来管理新生婴儿。

检查移动 nHF 装置

  • 移动 nHF 装置应保持插电状态,以便不间断电源 (UPS) 充满电
  • 要使用它,请拔掉它以检查 UPS 是否正常工作(绿灯表示充满电),设置 Vapotherm 电路(按照正常程序)并启动机器在 UPS 电源上运行。
  • 气体供应应来自气瓶,以检查空气和氧气瓶中的压力是否为 50bar
  • 将温度设置为 37 摄氏度
  • 运行后,如果不需要立即关闭设备,或插入主电源和可用的燃气以节省燃气。 该装置可以在 1 升/分钟的流量下运行,同时在需要时“滴答作响”以节省钢瓶气体。
  • 插脚应连接到电路。

一旦宝宝出生

  • 将婴儿放在聚乙烯袋中(按照常规做法)
  • 确保婴儿有呼吸。 如果不是,或者婴儿心动过缓,则应采用正常的复苏措施。 只有在婴儿有呼吸且临床情况稳定时才适合使用移动式 nHF。
  • 宝宝出生后,将流量增加到 6 升/分钟
  • 如果婴儿有呼吸,则应用 nHF 叉并仔细观察
  • 如果需要清除口腔和喉咙中过多的分泌物,只能轻轻地进行抽吸。 大流量的宝宝经常会“吐泡泡”,喉咙里可能会有肺积液,但吸力不宜大
  • 应用饱和度监测器(按照常规做法)检查心率 (HR) 和氧饱和度 (SaO2)。
  • 充分擦干婴儿的脸,以便能够使用十二指肠敷料将叉子粘在脸颊上。
  • 仔细观察宝宝,注意保暖,并告知家长进展情况。
  • 一旦婴儿看起来稳定,按照正常做法转移到新生儿重症监护病房

转移到新生儿重症监护病房

  • 需要两个人来实现从产房/手术室到 NICU 的转移,一个人移动移动 nHF,另一个人移动复苏器。
  • 到达 NICU 后,将移动 nHF 插入气体和电源(切换歧管)
  • 确保有第二个 cotside Vapotherm(空)装置
  • 将婴儿留在复苏器中并检查入院温度。
  • 停止移动 nHF,取出墨盒并将其放入 cotside Vapotherm 装置中。 启动它运行,它应该立即运行。 确保设置正确的温度、流量和吸入氧气分数 (FiO2)
  • 这个过程不到 20 秒,因为婴儿正在呼吸不会有害
  • 将婴儿转移到保育箱中并开始正常的入院操作
  • 在婴儿的笔记中清楚地记录复苏

清洁和充电移动 nHF

o 取下移动 nHF,清洁 Vapotherm Precision flow nHF 装置。 确保气缸已关闭,并插入墙壁为 UPS 充电。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 父母的同意
  • 24+0 至 30+0 周(约定日期)妊娠活产
  • 出生时或出生后不久进行最小程度的复苏即可自主呼吸
  • 氧饱和度 >90% 5 分钟

排除标准:

  • 未经父母同意
  • 出生条件差,不太可能活下来
  • 需要复苏,包括插管和/或胸外按压
  • 没有呼吸,因此需要插管
  • 氧饱和度 <90% 5 分钟
  • <24周妊娠
  • >30 周妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻高流量应用
使用移动 Vapotherm Precision Flow 设备在出生后通过鼻塞应用 6-7 升/分钟的鼻腔高流量
从出生开始使用鼻塞输送 6-7 升/分钟的鼻腔高流量应用
其他名称:
  • 经鼻高流量装置
  • 经鼻加热加湿高流量插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进入新生儿病房前需要进行气管插管
大体时间:从出生
临床稳定的婴儿在进入新生儿病房之前不需要插管。
从出生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生后 24 小时内发生气胸
大体时间:出生后第一个24小时
气胸是一种罕见但重要的结局指标。
出生后第一个24小时
出生后 24 小时内进入新生儿病房后气管插管和表面活性物质给药的要求
大体时间:进入新生儿病房后的第一个 24 小时
入院后第一个 24 小时内插管和表面活性物质给药表明严重的呼吸窘迫综合征需要根据商定的当地方案进行治疗
进入新生儿病房后的第一个 24 小时
支气管肺发育不良的发展定义为 36 周校正年龄时的氧气需求
大体时间:定义为矫正年龄 36 周
支气管肺发育不良是早产儿呼吸管理的重要结果。 我们使用 36 周校正年龄时持续氧气需求的标准定义以及兼容的 X 射线变化。
定义为矫正年龄 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Dr Reynolds, PhD、Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月18日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013PR01
  • 131594 (其他标识符:IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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