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Utilisation du haut débit nasal dès la naissance chez les prématurés - une étude pilote

11 août 2016 mis à jour par: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Une étude pilote pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un haut débit nasal dès la naissance chez les prématurés nés à un âge gestationnel inférieur ou égal à 30 semaines.

De récentes études à grande échelle ont montré que tous les bébés prématurés n'ont pas besoin d'être intubés (insertion d'un tube respiratoire) et ventilés, et qu'ils n'ont pas tous besoin de recevoir systématiquement du surfactant pulmonaire. Ces études ont montré que même les très petits bébés peuvent être soutenus en toute sécurité en utilisant la pression nasale positive continue (nCPAP) qui est appliquée étroitement sur le nez à l'aide de pinces nasales. Il s'agit d'un type de ventilation non invasive (VNI) permettant aux bébés de continuer à respirer, mais avec un soutien supplémentaire pour réduire leur travail respiratoire. Cependant, la nCPAP présente certains inconvénients, notamment le fait qu'elle peut endommager la peau du nez et que le chauffage et l'humidification du gaz ne sont pas toujours suffisants. Nous utilisons depuis plus de 5 ans un système différent pour soutenir les bébés après une intubation de routine. Il s'agit d'un autre type de ventilation non invasive appelée High Flow nasal (nHF) pour laquelle nous utilisons un appareil Vapotherm Precision Flow. Les essais publiés montrent qu'il est au moins aussi efficace que la nCPAP pour fournir une VNI et pour éviter le besoin ultérieur d'intubation et/ou de surfactant. Cependant, le nHF est supérieur au nCPAP en ce sens qu'il ne cause pas de dommages au nez et que son chauffage et son humidification sont excellents. Cette étude pilote vise à décrire et à évaluer l'utilisation du nHF, à l'aide d'un système standard disponible dans le commerce (Precision Flow, Vapotherm Inc.), dès la naissance, chez les bébés nés à moins de 30 semaines révolues de gestation, en vue d'éviter l'intubation et la ventilation. Cette étude est importante pour établir la faisabilité de l'utilisation du nHF immédiatement après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous proposons de piloter l'utilisation de cette unité mobile nHF, à l'aide du dispositif Vapotherm Precision Flow, dans la population prématurée de bébés qui seraient normalement soit intubés et recevant régulièrement du surfactant, soit maintenus sous nCPAP jusqu'à leur arrivée à l'unité de soins intensifs néonatals ( NICU) puis transféré sur nHF. Les parents seront informés du projet pilote et leur autorisation sera sollicitée. Notre objectif est de recruter 40 bébés de moins de 30 semaines de gestation.

La raison d'entreprendre une étude pilote de cette nature est d'établir la faisabilité et la preuve de concept. Il n'est pas conçu pour être comparé à l'utilisation de la nCPAP pour stabiliser les bébés immédiatement après la naissance (bien que ce soit la progression suivante et logique si cela s'avère être une technique réalisable).

L'hypothèse est que l'utilisation de la nHF pour stabiliser les bébés immédiatement après la naissance conférera les mêmes avantages que l'utilisation de la nCPAP pour stabiliser les bébés de cette manière, ce qui a été démontré dans la littérature mondiale. Pour les unités comme la nôtre qui utilisent la nHF de préférence à la nCPAP, ce sera une étape importante pour mieux définir la prise en charge de ces bébés après la naissance. Il existe des preuves que le nHF est au moins aussi efficace que le nCPAP pour prévenir l'intubation et réduire les maladies pulmonaires, et il peut également offrir des avantages supplémentaires grâce à l'humidification et à la réduction des traumatismes nasaux.

Le principal défi de ce projet pilote sera d'identifier les accouchements éligibles en temps opportun afin de s'assurer qu'un membre du personnel compétent est disponible pour parler aux parents et obtenir leur consentement.

Une fois qu'un accouchement a été identifié et que les parents ont accepté d'y participer, le processus suivant se déroulera pour gérer le nouveau-né.

Vérifier l'unité mobile nHF

  • L'unité mobile nHF doit rester branchée afin que l'alimentation sans coupure (UPS) soit complètement chargée
  • Pour l'utiliser, débranchez-le pour vérifier que l'onduleur fonctionne (les voyants verts indiquent une charge complète), configurez un circuit Vapotherm (selon la routine normale) et démarrez la machine fonctionnant sur l'alimentation de l'onduleur.
  • L'alimentation en gaz doit provenir des bouteilles pour vérifier que les pressions sont de 50 bars dans les bouteilles d'air et d'oxygène
  • Réglez la température à 37 degrés Celsius
  • Une fois en marche, éteignez l'appareil s'il n'est pas immédiatement nécessaire ou branchez-le sur le secteur et le ou les gaz disponibles pour économiser le gaz. L'unité peut fonctionner à un débit de 1 litre/minute tout en "coulant" pour économiser le gaz de la bouteille si nécessaire.
  • Les broches doivent être attachées au circuit.

Une fois que le bébé est né

  • Placer le bébé dans un sac en polyéthylène (selon la pratique habituelle)
  • Assurez-vous que le bébé respire. Si ce n'est pas le cas, ou si le bébé est bradycardique, des mesures de réanimation normales doivent être appliquées. Il ne sera approprié d'appliquer le NHF mobile que si le bébé respire et est cliniquement stable.
  • Une fois le bébé né, augmentez le débit à 6 litres/min
  • Si le bébé respire, appliquez les pinces nHF et observez attentivement
  • L'aspiration ne doit être appliquée que doucement, si nécessaire pour éliminer les sécrétions excessives dans la bouche et la gorge. Les bébés à débit élevé « font souvent des bulles » et il peut y avoir du liquide pulmonaire dans la gorge, mais l'aspiration ne doit pas être vigoureuse
  • Appliquez un moniteur de saturation (selon la pratique normale) pour vérifier la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SaO2).
  • Séchez suffisamment le visage de bébé pour pouvoir appliquer le pansement duoderm pour coller les griffes sur les joues.
  • Observez attentivement le bébé, assurez-vous de l'attention portée aux soins thermiques et informez les parents des progrès.
  • Dès que le bébé semble stable, passez à l'USIN selon la pratique normale

Transfert à l'USIN

  • Deux personnes sont nécessaires pour effectuer le transfert de la salle d'accouchement/théâtre à l'USIN, une pour déplacer le NHF mobile et une pour déplacer le réanimateur.
  • À l'arrivée à l'USIN, branchez le nHF mobile sur les alimentations en gaz et en électricité (inversez le collecteur)
  • Assurez-vous qu'il y a une deuxième unité Vapotherm (vide) à côté
  • Laissez le bébé dans le réanimateur et vérifiez la température d'admission.
  • Arrêtez le nHF mobile, retirez la cartouche et placez-la dans l'unité Cotside Vapotherm. Lancez-le, il devrait fonctionner tout de suite. Assurez-vous que la température, le débit et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) corrects sont réglés
  • Ce processus prend moins de 20 secondes et comme le bébé respire ne sera pas préjudiciable
  • Transférer le bébé dans l'incubateur et commencer les pratiques d'admission normales
  • Documentez clairement la réanimation dans les notes du bébé

Nettoyer et recharger le mobile nHF

o Retirez le mobile nHF, nettoyez l'unité Vapotherm Precision flow nHF. Assurez-vous que les bouteilles sont éteintes et branchées au mur pour recharger l'UPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement parental
  • 24+0 à 30+0 semaines (dates convenues) gestation né vivant
  • Respiration spontanée à la naissance ou peu de temps après avec une réanimation minimale
  • Saturations en oxygène > 90 % en 5 minutes

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement parental
  • Né en mauvais état et peu susceptible de survivre
  • Nécessité d'une réanimation, y compris une intubation et/ou des compressions thoraciques
  • Ne respire pas et nécessite donc une intubation
  • Saturations en oxygène <90 % en 5 minutes
  • <24 semaines de gestation
  • > 30 semaines de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High Flow nasal appliqué
Application de High Flow nasal 6-7l/min via des lunettes nasales après la naissance à l'aide d'un appareil mobile Vapotherm Precision Flow
Application du haut débit nasal à l'aide de 6-7 l/min délivrés par des lunettes nasales dès la naissance
Autres noms:
  • dispositif nasal à haut débit
  • canule nasale humidifiée chauffée à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une intubation endotrachéale avant l'admission à l'unité néonatale
Délai: Depuis la naissance
Les bébés qui sont cliniquement stables n'auront pas besoin d'être intubés avant d'être admis à l'unité néonatale.
Depuis la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un pneumothorax dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: 24 premières heures après la naissance
Le pneumothorax est une mesure de résultat rare mais importante.
24 premières heures après la naissance
Exigence d'intubation endotrachéale et d'administration de surfactant après l'admission à l'unité néonatale dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: 24 premières heures après l'admission à l'unité néonatale
L'intubation et l'administration de surfactant après l'admission dans les 24 premières heures indiquent un syndrome de détresse respiratoire sévère nécessitant un traitement selon les protocoles locaux convenus
24 premières heures après l'admission à l'unité néonatale
Développement d'une dysplasie bronchopulmonaire définie comme un besoin en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé
Délai: Défini à 36 semaines d'âge corrigé
La dysplasie bronchopulmonaire est un résultat important de la prise en charge respiratoire des bébés prématurés. Nous utilisons la définition standard d'un besoin continu en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé avec des modifications radiographiques compatibles.
Défini à 36 semaines d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013PR01
  • 131594 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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