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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01991886
Utilisation du haut débit nasal dès la naissance chez les prématurés - une étude pilote
Une étude pilote pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un haut débit nasal dès la naissance chez les prématurés nés à un âge gestationnel inférieur ou égal à 30 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de piloter l'utilisation de cette unité mobile nHF, à l'aide du dispositif Vapotherm Precision Flow, dans la population prématurée de bébés qui seraient normalement soit intubés et recevant régulièrement du surfactant, soit maintenus sous nCPAP jusqu'à leur arrivée à l'unité de soins intensifs néonatals ( NICU) puis transféré sur nHF. Les parents seront informés du projet pilote et leur autorisation sera sollicitée. Notre objectif est de recruter 40 bébés de moins de 30 semaines de gestation.
La raison d'entreprendre une étude pilote de cette nature est d'établir la faisabilité et la preuve de concept. Il n'est pas conçu pour être comparé à l'utilisation de la nCPAP pour stabiliser les bébés immédiatement après la naissance (bien que ce soit la progression suivante et logique si cela s'avère être une technique réalisable).
L'hypothèse est que l'utilisation de la nHF pour stabiliser les bébés immédiatement après la naissance conférera les mêmes avantages que l'utilisation de la nCPAP pour stabiliser les bébés de cette manière, ce qui a été démontré dans la littérature mondiale. Pour les unités comme la nôtre qui utilisent la nHF de préférence à la nCPAP, ce sera une étape importante pour mieux définir la prise en charge de ces bébés après la naissance. Il existe des preuves que le nHF est au moins aussi efficace que le nCPAP pour prévenir l'intubation et réduire les maladies pulmonaires, et il peut également offrir des avantages supplémentaires grâce à l'humidification et à la réduction des traumatismes nasaux.
Le principal défi de ce projet pilote sera d'identifier les accouchements éligibles en temps opportun afin de s'assurer qu'un membre du personnel compétent est disponible pour parler aux parents et obtenir leur consentement.
Une fois qu'un accouchement a été identifié et que les parents ont accepté d'y participer, le processus suivant se déroulera pour gérer le nouveau-né.
Vérifier l'unité mobile nHF
- L'unité mobile nHF doit rester branchée afin que l'alimentation sans coupure (UPS) soit complètement chargée
- Pour l'utiliser, débranchez-le pour vérifier que l'onduleur fonctionne (les voyants verts indiquent une charge complète), configurez un circuit Vapotherm (selon la routine normale) et démarrez la machine fonctionnant sur l'alimentation de l'onduleur.
- L'alimentation en gaz doit provenir des bouteilles pour vérifier que les pressions sont de 50 bars dans les bouteilles d'air et d'oxygène
- Réglez la température à 37 degrés Celsius
- Une fois en marche, éteignez l'appareil s'il n'est pas immédiatement nécessaire ou branchez-le sur le secteur et le ou les gaz disponibles pour économiser le gaz. L'unité peut fonctionner à un débit de 1 litre/minute tout en "coulant" pour économiser le gaz de la bouteille si nécessaire.
- Les broches doivent être attachées au circuit.
Une fois que le bébé est né
- Placer le bébé dans un sac en polyéthylène (selon la pratique habituelle)
- Assurez-vous que le bébé respire. Si ce n'est pas le cas, ou si le bébé est bradycardique, des mesures de réanimation normales doivent être appliquées. Il ne sera approprié d'appliquer le NHF mobile que si le bébé respire et est cliniquement stable.
- Une fois le bébé né, augmentez le débit à 6 litres/min
- Si le bébé respire, appliquez les pinces nHF et observez attentivement
- L'aspiration ne doit être appliquée que doucement, si nécessaire pour éliminer les sécrétions excessives dans la bouche et la gorge. Les bébés à débit élevé « font souvent des bulles » et il peut y avoir du liquide pulmonaire dans la gorge, mais l'aspiration ne doit pas être vigoureuse
- Appliquez un moniteur de saturation (selon la pratique normale) pour vérifier la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SaO2).
- Séchez suffisamment le visage de bébé pour pouvoir appliquer le pansement duoderm pour coller les griffes sur les joues.
- Observez attentivement le bébé, assurez-vous de l'attention portée aux soins thermiques et informez les parents des progrès.
- Dès que le bébé semble stable, passez à l'USIN selon la pratique normale
Transfert à l'USIN
- Deux personnes sont nécessaires pour effectuer le transfert de la salle d'accouchement/théâtre à l'USIN, une pour déplacer le NHF mobile et une pour déplacer le réanimateur.
- À l'arrivée à l'USIN, branchez le nHF mobile sur les alimentations en gaz et en électricité (inversez le collecteur)
- Assurez-vous qu'il y a une deuxième unité Vapotherm (vide) à côté
- Laissez le bébé dans le réanimateur et vérifiez la température d'admission.
- Arrêtez le nHF mobile, retirez la cartouche et placez-la dans l'unité Cotside Vapotherm. Lancez-le, il devrait fonctionner tout de suite. Assurez-vous que la température, le débit et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) corrects sont réglés
- Ce processus prend moins de 20 secondes et comme le bébé respire ne sera pas préjudiciable
- Transférer le bébé dans l'incubateur et commencer les pratiques d'admission normales
- Documentez clairement la réanimation dans les notes du bébé
Nettoyer et recharger le mobile nHF
o Retirez le mobile nHF, nettoyez l'unité Vapotherm Precision flow nHF. Assurez-vous que les bouteilles sont éteintes et branchées au mur pour recharger l'UPS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental
- 24+0 à 30+0 semaines (dates convenues) gestation né vivant
- Respiration spontanée à la naissance ou peu de temps après avec une réanimation minimale
- Saturations en oxygène > 90 % en 5 minutes
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement parental
- Né en mauvais état et peu susceptible de survivre
- Nécessité d'une réanimation, y compris une intubation et/ou des compressions thoraciques
- Ne respire pas et nécessite donc une intubation
- Saturations en oxygène <90 % en 5 minutes
- <24 semaines de gestation
- > 30 semaines de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: High Flow nasal appliqué
Application de High Flow nasal 6-7l/min via des lunettes nasales après la naissance à l'aide d'un appareil mobile Vapotherm Precision Flow
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Application du haut débit nasal à l'aide de 6-7 l/min délivrés par des lunettes nasales dès la naissance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intubation endotrachéale avant l'admission à l'unité néonatale
Délai: Depuis la naissance
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Les bébés qui sont cliniquement stables n'auront pas besoin d'être intubés avant d'être admis à l'unité néonatale.
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Depuis la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un pneumothorax dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: 24 premières heures après la naissance
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Le pneumothorax est une mesure de résultat rare mais importante.
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24 premières heures après la naissance
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Exigence d'intubation endotrachéale et d'administration de surfactant après l'admission à l'unité néonatale dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: 24 premières heures après l'admission à l'unité néonatale
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L'intubation et l'administration de surfactant après l'admission dans les 24 premières heures indiquent un syndrome de détresse respiratoire sévère nécessitant un traitement selon les protocoles locaux convenus
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24 premières heures après l'admission à l'unité néonatale
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Développement d'une dysplasie bronchopulmonaire définie comme un besoin en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé
Délai: Défini à 36 semaines d'âge corrigé
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La dysplasie bronchopulmonaire est un résultat important de la prise en charge respiratoire des bébés prématurés.
Nous utilisons la définition standard d'un besoin continu en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé avec des modifications radiographiques compatibles.
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Défini à 36 semaines d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013PR01
- 131594 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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