Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nasal High Flow fra fødslen hos for tidligt fødte spædbørn - en pilotundersøgelse

11. august 2016 opdateret af: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

En pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​nasal høj flow fra fødslen hos for tidligt fødte spædbørn født i en svangerskabsalder under eller lig med 30 uger.

Nylige store undersøgelser har vist, at ikke alle for tidligt fødte børn skal intuberes (få indsat et åndedrætsslange) og ventileret, og de behøver heller ikke alle rutinemæssigt at få overfladeaktivt stof til lungerne. Disse undersøgelser viste, at selv meget små babyer sikkert kan støttes ved hjælp af nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), som påføres tæt på næsen ved hjælp af næsestifter. Dette er en type non-invasiv ventilation (NIV), så babyerne fortsætter med at trække vejret, dog med ekstra støtte for at reducere deres vejrtrækningsarbejde. Men nCPAP har nogle ulemper, herunder at det kan forårsage hudskader på næsen, og at opvarmning og befugtning af gassen ikke altid er tilstrækkelig. Vi har brugt, i over 5 år, et andet system til at støtte babyer efter rutinemæssig intubation. Dette er en anden type ikke-invasiv ventilation kaldet nasal High Flow (nHF), som vi bruger en Vapotherm Precision Flow-enhed til. Publicerede forsøg viser, at det er mindst lige så effektivt som nCPAP at give NIV og forhindre det efterfølgende behov for intubation og/eller overfladeaktivt stof. Imidlertid er nHF overlegen i forhold til nCPAP, hvad angår det forårsager ikke næseskader, og dets opvarmning og befugtning er fremragende. Denne pilotundersøgelse har til formål at beskrive og evaluere brugen af ​​nHF, ved hjælp af et standard kommercielt tilgængeligt system (Precision Flow, Vapotherm Inc.), fra fødslen, hos babyer født mindre end 30 afsluttede svangerskabsuger, med henblik på at undgå intubation og ventilation. Denne undersøgelse er vigtig for at fastslå gennemførligheden af ​​at bruge nHF umiddelbart efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at pilotere brugen af ​​denne mobile nHF-enhed, ved hjælp af Vapotherm Precision Flow-enheden, i den præmature population af babyer, som normalt enten ville blive intuberet og givet overfladeaktivt stof rutinemæssigt eller blive vedligeholdt på nCPAP indtil ankomst på neonatal intensivafdelingen ( NICU) blev derefter overført til nHF. Forældre vil blive informeret om piloten og deres tilladelse vil blive søgt. Vi sigter mod at rekruttere 40 babyer under 30 ugers graviditet.

Grunden til at gennemføre en pilotundersøgelse af denne art er at etablere gennemførlighed og proof of concept. Det er ikke designet til at blive sammenlignet med at bruge nCPAP til at stabilisere babyer umiddelbart efter fødslen (selvom det vil være den næste og logiske progression, hvis dette viser sig at være en gennemførlig teknik).

Hypotesen er, at brug af nHF til at stabilisere babyer umiddelbart efter fødslen vil give de samme fordele som at bruge nCPAP til at stabilisere babyer på denne måde, hvilket er blevet påvist i den verdensomspændende litteratur. For enheder som vores, der bruger nHF frem for nCPAP, vil dette være et vigtigt skridt i yderligere at definere håndteringen af ​​disse babyer efter fødslen. Der er evidens for, at nHF er mindst lige så god som nCPAP til at forhindre intubation og reducere lungesygdomme, og det kan også tilbyde yderligere fordele fra befugtning og reduktion af nasal traume.

Den største udfordring for dette pilotprojekt vil være at identificere berettigede leverancer rettidigt for at sikre, at et passende medlem af personalet er tilgængeligt til at tale med forældre og opnå samtykke.

Når en fødsel er blevet identificeret, og forældrene har accepteret at deltage, vil følgende proces finde sted for at håndtere det nyfødte barn.

Tjek den mobile nHF-enhed

  • Den mobile nHF-enhed skal holdes tilsluttet, så den uafbrudte strømforsyning (UPS) er fuldt opladet
  • For at bruge den skal du tage stikket ud af stikkontakten for at kontrollere, at UPS'en fungerer (grønt lys indikerer fuld opladning), opsætte et Vapotherm-kredsløb (i henhold til normal rutine) og starte maskinen med UPS-strømforsyning.
  • Gasforsyningen skal være fra flaskerne for at kontrollere, at trykket er 50 bar i både luft- og iltflasker
  • Indstil temperaturen til 37 grader Celsius
  • Når den er i gang, skal du slukke for enheden, hvis det ikke er nødvendigt med det samme, eller tilslutte til lysnettet og gas(er), hvor det er muligt, for at spare på gassen. Enheden kan køres med et flow på 1 liter/minut, mens det "tikker over" for at spare flaskegas, hvis det er nødvendigt.
  • Stængerne skal fastgøres til kredsløbet.

Når barnet er født

  • Placer barnet i en polyethylenpose (som pr. normal praksis)
  • Sørg for, at barnet trækker vejret. Hvis ikke, eller barnet er bradykardisk, skal der tages normale genoplivningsforanstaltninger. Det vil kun være hensigtsmæssigt at anvende den mobile nHF, hvis barnet trækker vejret og er klinisk stabilt.
  • Når barnet er født, øges flowet til 6 liter/min
  • Hvis barnet trækker vejret, skal du anvende nHF-stifterne og observere omhyggeligt
  • Sugning bør kun anvendes forsigtigt, hvis det er nødvendigt for at fjerne overskydende sekret i mund og svælg. Babyer på høj flow vil ofte "blæse bobler", og der kan være lungevæske i halsen, men sugningen bør ikke være kraftig
  • Anvend en mætningsmonitor (som pr. normal praksis) for at kontrollere hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SaO2).
  • Tør barnets ansigt tilstrækkeligt til, at det er muligt at påføre duoderm-bandage for at klæbe stifterne ned til kinderne.
  • Observer barnet omhyggeligt, sørg for opmærksomhed på termisk pleje og informer forældrene om fremskridt.
  • Så snart barnet ser stabilt ud, skal du flytte til NICU som normalt

Overførsel til NICU

  • To personer er nødvendige for at gennemføre overførslen fra fødeafdeling/teater til NICU, én til at flytte den mobile nHF og én til at flytte genoplivningsmidlet.
  • Ved ankomst til NICU skal du tilslutte den mobile nHF til gas- og strømforsyninger (skift manifolden om)
  • Sørg for, at der er en anden Vapotherm (tom) enhed på hytten
  • Lad barnet ligge i genoplivningsapparatet og tjek indlæggelsestemperaturen.
  • Stop den mobile nHF, fjern patronen, og anbring den i Vapotherm-enheden på hytten. Start den med at køre, den skal køre med det samme. Sørg for, at den korrekte temperatur, flow og fraktion af indåndet ilt (FiO2) er indstillet
  • Denne proces tager mindre end 20 sekunder, og da barnet trækker vejret, vil det ikke være skadeligt
  • Flyt barnet ind i kuvøsen og påbegynd normal indlæggelsespraksis
  • Dokumenter genoplivningen tydeligt i babyens notater

Rengøring og opladning af den mobile nHF

o Fjern den mobile nHF, rengør Vapotherm Precision flow nHF-enheden. Sørg for, at cylindrene er slukket og sat i væggen for at genoplade UPS'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres samtykke
  • 24+0 til 30+0 uger (aftalte datoer) drægtighed født i live
  • Åndedræt spontant ved fødslen eller kort efter med minimal genoplivning
  • Iltmætninger >90 % efter 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forældres samtykke
  • Født i dårlig stand og vil sandsynligvis ikke overleve
  • Har brug for genoplivning inklusive intubation og/eller brystkompressioner
  • Trækker ikke vejret og har derfor brug for intubation
  • Iltmætning <90 % efter 5 minutter
  • <24 ugers graviditet
  • >30 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasal High Flow påført
Påføring af nasal High Flow 6-7l/min via næsestifter efter fødslen ved hjælp af en mobil Vapotherm Precision Flow-enhed
Påføring af nasal High Flow med 6-7 l/min leveret af nasale kroge fra fødslen
Andre navne:
  • nasal High Flow enhed
  • nasal opvarmet befugtet høj flow kanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotracheal intubation forud for indlæggelse på neonatal afdeling
Tidsramme: Fra fødslen
Babyer, der er klinisk stabile, vil ikke kræve intubation før indlæggelse på neonatalafdelingen.
Fra fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af pneumothorax inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
Pneumothorax er et sjældent, men vigtigt resultatmål.
De første 24 timer efter fødslen
Krav til endotracheal intubation og administration af overfladeaktive stoffer efter indlæggelse på neonatal afdeling inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: Første 24 timer efter indlæggelse på neonatalafdeling
Intubation og administration af overfladeaktive stoffer efter indlæggelse inden for de første 24 timer indikerer alvorligt åndedrætsbesvær, der kræver behandling i henhold til aftalte lokale protokoller
Første 24 timer efter indlæggelse på neonatalafdeling
Udvikling af bronkopulmonal dysplasi defineret som iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder
Tidsramme: Defineret til 36 ugers korrigeret alder
Bronkopulmonal dyplasi er et vigtigt resultat af respiratorisk behandling af for tidligt fødte børn. Vi bruger standarddefinitionen af ​​et igangværende iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder med kompatible røntgenforandringer.
Defineret til 36 ugers korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013PR01
  • 131594 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Vapotherm Precision Flow

3
Abonner