- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01991886
Brug af Nasal High Flow fra fødslen hos for tidligt fødte spædbørn - en pilotundersøgelse
En pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af brugen af nasal høj flow fra fødslen hos for tidligt fødte spædbørn født i en svangerskabsalder under eller lig med 30 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at pilotere brugen af denne mobile nHF-enhed, ved hjælp af Vapotherm Precision Flow-enheden, i den præmature population af babyer, som normalt enten ville blive intuberet og givet overfladeaktivt stof rutinemæssigt eller blive vedligeholdt på nCPAP indtil ankomst på neonatal intensivafdelingen ( NICU) blev derefter overført til nHF. Forældre vil blive informeret om piloten og deres tilladelse vil blive søgt. Vi sigter mod at rekruttere 40 babyer under 30 ugers graviditet.
Grunden til at gennemføre en pilotundersøgelse af denne art er at etablere gennemførlighed og proof of concept. Det er ikke designet til at blive sammenlignet med at bruge nCPAP til at stabilisere babyer umiddelbart efter fødslen (selvom det vil være den næste og logiske progression, hvis dette viser sig at være en gennemførlig teknik).
Hypotesen er, at brug af nHF til at stabilisere babyer umiddelbart efter fødslen vil give de samme fordele som at bruge nCPAP til at stabilisere babyer på denne måde, hvilket er blevet påvist i den verdensomspændende litteratur. For enheder som vores, der bruger nHF frem for nCPAP, vil dette være et vigtigt skridt i yderligere at definere håndteringen af disse babyer efter fødslen. Der er evidens for, at nHF er mindst lige så god som nCPAP til at forhindre intubation og reducere lungesygdomme, og det kan også tilbyde yderligere fordele fra befugtning og reduktion af nasal traume.
Den største udfordring for dette pilotprojekt vil være at identificere berettigede leverancer rettidigt for at sikre, at et passende medlem af personalet er tilgængeligt til at tale med forældre og opnå samtykke.
Når en fødsel er blevet identificeret, og forældrene har accepteret at deltage, vil følgende proces finde sted for at håndtere det nyfødte barn.
Tjek den mobile nHF-enhed
- Den mobile nHF-enhed skal holdes tilsluttet, så den uafbrudte strømforsyning (UPS) er fuldt opladet
- For at bruge den skal du tage stikket ud af stikkontakten for at kontrollere, at UPS'en fungerer (grønt lys indikerer fuld opladning), opsætte et Vapotherm-kredsløb (i henhold til normal rutine) og starte maskinen med UPS-strømforsyning.
- Gasforsyningen skal være fra flaskerne for at kontrollere, at trykket er 50 bar i både luft- og iltflasker
- Indstil temperaturen til 37 grader Celsius
- Når den er i gang, skal du slukke for enheden, hvis det ikke er nødvendigt med det samme, eller tilslutte til lysnettet og gas(er), hvor det er muligt, for at spare på gassen. Enheden kan køres med et flow på 1 liter/minut, mens det "tikker over" for at spare flaskegas, hvis det er nødvendigt.
- Stængerne skal fastgøres til kredsløbet.
Når barnet er født
- Placer barnet i en polyethylenpose (som pr. normal praksis)
- Sørg for, at barnet trækker vejret. Hvis ikke, eller barnet er bradykardisk, skal der tages normale genoplivningsforanstaltninger. Det vil kun være hensigtsmæssigt at anvende den mobile nHF, hvis barnet trækker vejret og er klinisk stabilt.
- Når barnet er født, øges flowet til 6 liter/min
- Hvis barnet trækker vejret, skal du anvende nHF-stifterne og observere omhyggeligt
- Sugning bør kun anvendes forsigtigt, hvis det er nødvendigt for at fjerne overskydende sekret i mund og svælg. Babyer på høj flow vil ofte "blæse bobler", og der kan være lungevæske i halsen, men sugningen bør ikke være kraftig
- Anvend en mætningsmonitor (som pr. normal praksis) for at kontrollere hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SaO2).
- Tør barnets ansigt tilstrækkeligt til, at det er muligt at påføre duoderm-bandage for at klæbe stifterne ned til kinderne.
- Observer barnet omhyggeligt, sørg for opmærksomhed på termisk pleje og informer forældrene om fremskridt.
- Så snart barnet ser stabilt ud, skal du flytte til NICU som normalt
Overførsel til NICU
- To personer er nødvendige for at gennemføre overførslen fra fødeafdeling/teater til NICU, én til at flytte den mobile nHF og én til at flytte genoplivningsmidlet.
- Ved ankomst til NICU skal du tilslutte den mobile nHF til gas- og strømforsyninger (skift manifolden om)
- Sørg for, at der er en anden Vapotherm (tom) enhed på hytten
- Lad barnet ligge i genoplivningsapparatet og tjek indlæggelsestemperaturen.
- Stop den mobile nHF, fjern patronen, og anbring den i Vapotherm-enheden på hytten. Start den med at køre, den skal køre med det samme. Sørg for, at den korrekte temperatur, flow og fraktion af indåndet ilt (FiO2) er indstillet
- Denne proces tager mindre end 20 sekunder, og da barnet trækker vejret, vil det ikke være skadeligt
- Flyt barnet ind i kuvøsen og påbegynd normal indlæggelsespraksis
- Dokumenter genoplivningen tydeligt i babyens notater
Rengøring og opladning af den mobile nHF
o Fjern den mobile nHF, rengør Vapotherm Precision flow nHF-enheden. Sørg for, at cylindrene er slukket og sat i væggen for at genoplade UPS'en.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres samtykke
- 24+0 til 30+0 uger (aftalte datoer) drægtighed født i live
- Åndedræt spontant ved fødslen eller kort efter med minimal genoplivning
- Iltmætninger >90 % efter 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forældres samtykke
- Født i dårlig stand og vil sandsynligvis ikke overleve
- Har brug for genoplivning inklusive intubation og/eller brystkompressioner
- Trækker ikke vejret og har derfor brug for intubation
- Iltmætning <90 % efter 5 minutter
- <24 ugers graviditet
- >30 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nasal High Flow påført
Påføring af nasal High Flow 6-7l/min via næsestifter efter fødslen ved hjælp af en mobil Vapotherm Precision Flow-enhed
|
Påføring af nasal High Flow med 6-7 l/min leveret af nasale kroge fra fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for endotracheal intubation forud for indlæggelse på neonatal afdeling
Tidsramme: Fra fødslen
|
Babyer, der er klinisk stabile, vil ikke kræve intubation før indlæggelse på neonatalafdelingen.
|
Fra fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af pneumothorax inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Pneumothorax er et sjældent, men vigtigt resultatmål.
|
De første 24 timer efter fødslen
|
Krav til endotracheal intubation og administration af overfladeaktive stoffer efter indlæggelse på neonatal afdeling inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: Første 24 timer efter indlæggelse på neonatalafdeling
|
Intubation og administration af overfladeaktive stoffer efter indlæggelse inden for de første 24 timer indikerer alvorligt åndedrætsbesvær, der kræver behandling i henhold til aftalte lokale protokoller
|
Første 24 timer efter indlæggelse på neonatalafdeling
|
Udvikling af bronkopulmonal dysplasi defineret som iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder
Tidsramme: Defineret til 36 ugers korrigeret alder
|
Bronkopulmonal dyplasi er et vigtigt resultat af respiratorisk behandling af for tidligt fødte børn.
Vi bruger standarddefinitionen af et igangværende iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder med kompatible røntgenforandringer.
|
Defineret til 36 ugers korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013PR01
- 131594 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Vapotherm Precision Flow
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Dyspnø | HyperkapniForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal åndedrætsbesvær | Iltmætning | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdom | Dyspnø | Hyperkapnisk respirationssvigt | Hyperkapnisk acidoseForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv | Respiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttet
-
Vapotherm, Inc.Knox Community Hospital; Riverside Regional Medical Center; Midwest Chest...Afsluttet
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Carmel Medical CenterRekrutteringFor tidligt spædbarnIsrael