- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01991886
Uso del alto flujo nasal desde el nacimiento en bebés prematuros: un estudio piloto
Un estudio piloto para determinar la viabilidad del uso de flujo nasal alto desde el nacimiento en bebés prematuros nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos probar el uso de esta unidad móvil de nHF, utilizando el dispositivo Vapotherm Precision Flow, en la población de bebés prematuros que normalmente serían intubados y recibirían surfactante de forma rutinaria, o que se mantendrían con nCPAP hasta su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales ( NICU) luego transferido a nHF. Se informará a los padres sobre el programa piloto y se solicitará su permiso. Nuestro objetivo es reclutar 40 bebés con menos de 30 semanas de gestación.
La razón para realizar un estudio piloto de esta naturaleza es establecer la factibilidad y prueba de concepto. No está diseñado para compararse con el uso de nCPAP para estabilizar a los bebés inmediatamente después del nacimiento (aunque esa será la siguiente progresión lógica si se demuestra que es una técnica factible).
La hipótesis es que el uso de nHF para estabilizar a los bebés inmediatamente después del nacimiento conferirá las mismas ventajas que el uso de nCPAP para estabilizar a los bebés de esta manera, lo que ha sido demostrado en la literatura mundial. Para unidades como la nuestra que usan nHF en lugar de nCPAP, este será un paso importante para definir aún más el manejo de estos bebés después del nacimiento. Existe evidencia de que la nHF es al menos tan buena como la nCPAP para prevenir la intubación y reducir la enfermedad pulmonar, y también puede ofrecer ventajas adicionales a partir de la humidificación y la reducción del traumatismo nasal.
El mayor desafío para este proyecto piloto será identificar partos elegibles de manera oportuna para garantizar que un miembro adecuado del personal esté disponible para hablar con los padres y obtener el consentimiento.
Una vez que se ha identificado un parto y los padres han aceptado participar, se llevará a cabo el siguiente proceso para manejar al bebé recién nacido.
Compruebe la unidad móvil nHF
- La unidad móvil nHF debe mantenerse enchufada para que la fuente de alimentación ininterrumpida (UPS) esté completamente cargada
- Para usarlo, desenchúfelo para verificar que el UPS esté funcionando (las luces verdes indican carga completa), configure un circuito Vapotherm (como en la rutina normal) y encienda la máquina con la fuente de alimentación del UPS.
- El suministro de gas debe ser desde las botellas para comprobar que las presiones sean de 50 bar tanto en las botellas de aire como de oxígeno.
- Ajuste la temperatura a 37 grados centígrados.
- Una vez que esté en funcionamiento, apague la unidad si no la necesita inmediatamente o conéctela a la red eléctrica y gas(es) donde esté disponible para ahorrar gas. La unidad se puede hacer funcionar con un flujo de 1 litro/minuto mientras "acelera" para conservar el gas del cilindro si es necesario.
- Las puntas deben estar conectadas al circuito.
Una vez que nazca el bebé
- Coloque al bebé en una bolsa de polietileno (según la práctica habitual)
- Asegúrese de que el bebé esté respirando. Si no es así, o si el bebé tiene bradicardia, se deben aplicar las medidas normales de reanimación. Solo será adecuado aplicar el nHF móvil si el bebé respira y se encuentra clínicamente estable.
- Una vez que nazca el bebé, aumente el flujo a 6 litros/min.
- Si el bebé está respirando, aplique las cánulas nHF y observe atentamente
- La succión solo debe aplicarse suavemente, si es necesario para eliminar el exceso de secreciones en la boca y la garganta. Los bebés con flujo alto a menudo "soplan burbujas" y puede haber líquido pulmonar en la garganta, pero la succión no debe ser vigorosa.
- Aplique un monitor de saturación (según la práctica habitual) para comprobar la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SaO2).
- Seque la cara del bebé lo suficiente como para poder aplicar el apósito duodérmico para pegar las puntas a las mejillas.
- Observe atentamente al bebé, asegure la atención al cuidado térmico e informe a los padres sobre el progreso.
- Tan pronto como el bebé parezca estable, muévalo a la UCIN según la práctica habitual.
Traslado a la UCIN
- Se necesitan dos personas para efectuar el traslado de la sala de partos/quirófano a la UCIN, una para mover el nHF móvil y otra para mover el resucitador.
- Al llegar a la UCIN, conecte el nHF móvil a las fuentes de alimentación y de gas (cambie el colector)
- Asegúrese de que haya una segunda unidad Vapotherm (vacía) junto a la cuna
- Deje al bebé en el resucitador y verifique la temperatura de ingreso.
- Detenga el nHF móvil, retire el cartucho y colóquelo en la unidad Vapotherm junto a la cama. Comience a ejecutarlo, debería ejecutarse de inmediato. Asegúrese de configurar la temperatura, el flujo y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) correctos
- Este proceso dura menos de 20 segundos y como el bebé está respirando no será perjudicial
- Transfiera al bebé a la incubadora y comience las prácticas normales de admisión.
- Documente claramente la reanimación en las notas del bebé.
Limpieza y carga del móvil nHF
o Retire el nHF móvil, limpie la unidad Vapotherm Precision flow nHF. Asegúrese de que los cilindros estén apagados y enchufados a la pared para recargar el SAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento paterno
- 24+0 a 30+0 semanas (fechas acordadas) gestación nacido vivo
- Respiración espontánea al nacer o poco después con reanimación mínima
- Saturaciones de oxígeno >90% a los 5 minutos
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de los padres
- Nacido en malas condiciones y con pocas probabilidades de sobrevivir
- Necesidad de reanimación, incluida intubación y/o compresiones torácicas
- No respira y por lo tanto necesita intubación.
- Saturaciones de oxígeno <90% a los 5 minutos
- <24 semanas de gestación
- >30 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: nasal High Flow aplicado
Aplicación de High Flow nasal 6-7l/min a través de cánulas nasales después del nacimiento utilizando un dispositivo móvil Vapotherm Precision Flow
|
Aplicación de High Flow nasal usando 6-7 l/min administrados por cánulas nasales desde el nacimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de intubación endotraqueal previo ingreso a Unidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento
|
Los bebés clínicamente estables no requerirán intubación antes de la admisión a la unidad neonatal.
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Desde el nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de neumotórax dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
|
El neumotórax es una medida de resultado rara pero importante.
|
Primeras 24 horas después del nacimiento
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Requerimiento de intubación endotraqueal y administración de surfactante después del ingreso a la unidad neonatal dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del ingreso a la unidad neonatal
|
La intubación y la administración de surfactante después del ingreso dentro de las primeras 24 horas indican un síndrome de dificultad respiratoria grave que requiere tratamiento de acuerdo con los protocolos locales acordados.
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Primeras 24 horas después del ingreso a la unidad neonatal
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Desarrollo de displasia broncopulmonar definida como requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida
Periodo de tiempo: Definido a las 36 semanas de edad corregida
|
La displasia broncopulmonar es un resultado importante del manejo respiratorio de los bebés prematuros.
Usamos la definición estándar de un requerimiento continuo de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida con cambios radiográficos compatibles.
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Definido a las 36 semanas de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013PR01
- 131594 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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