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Uso del alto flujo nasal desde el nacimiento en bebés prematuros: un estudio piloto

11 de agosto de 2016 actualizado por: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Un estudio piloto para determinar la viabilidad del uso de flujo nasal alto desde el nacimiento en bebés prematuros nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional.

Grandes estudios recientes han demostrado que no todos los bebés prematuros necesitan ser intubados (que se les inserte un tubo de respiración) y ventilados, ni todos necesitan que se les administre surfactante pulmonar de manera rutinaria. Esos estudios demostraron que incluso los bebés muy pequeños pueden ser apoyados de manera segura mediante la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP, por sus siglas en inglés) que se aplica firmemente en la nariz con cánulas nasales. Este es un tipo de ventilación no invasiva (NIV) para que los bebés continúen respirando, aunque con apoyo adicional para reducir su trabajo respiratorio. Sin embargo, la nCPAP tiene algunos inconvenientes, incluido que puede causar daños en la piel de la nariz y que el calentamiento y la humidificación del gas no siempre son suficientes. Hemos estado utilizando, durante más de 5 años, un sistema diferente para apoyar a los bebés después de la intubación de rutina. Este es otro tipo de ventilación no invasiva llamada nasal High Flow (nHF) para la cual usamos un dispositivo Vapotherm Precision Flow. Los ensayos publicados muestran que es al menos tan eficaz como la nCPAP para proporcionar VNI y evitar la necesidad posterior de intubación y/o surfactante. Sin embargo, la nHF es superior a la nCPAP en cuanto a que no daña la nariz y su calentamiento y humidificación son excelentes. Este estudio piloto tiene como objetivo describir y evaluar el uso de nHF, utilizando un sistema estándar disponible comercialmente (Precision Flow, Vapotherm Inc.), desde el nacimiento, en bebés nacidos con menos de 30 semanas completas de gestación, con el fin de evitar la intubación y la ventilación. Este estudio es importante para establecer la viabilidad de usar nHF inmediatamente después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Proponemos probar el uso de esta unidad móvil de nHF, utilizando el dispositivo Vapotherm Precision Flow, en la población de bebés prematuros que normalmente serían intubados y recibirían surfactante de forma rutinaria, o que se mantendrían con nCPAP hasta su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales ( NICU) luego transferido a nHF. Se informará a los padres sobre el programa piloto y se solicitará su permiso. Nuestro objetivo es reclutar 40 bebés con menos de 30 semanas de gestación.

La razón para realizar un estudio piloto de esta naturaleza es establecer la factibilidad y prueba de concepto. No está diseñado para compararse con el uso de nCPAP para estabilizar a los bebés inmediatamente después del nacimiento (aunque esa será la siguiente progresión lógica si se demuestra que es una técnica factible).

La hipótesis es que el uso de nHF para estabilizar a los bebés inmediatamente después del nacimiento conferirá las mismas ventajas que el uso de nCPAP para estabilizar a los bebés de esta manera, lo que ha sido demostrado en la literatura mundial. Para unidades como la nuestra que usan nHF en lugar de nCPAP, este será un paso importante para definir aún más el manejo de estos bebés después del nacimiento. Existe evidencia de que la nHF es al menos tan buena como la nCPAP para prevenir la intubación y reducir la enfermedad pulmonar, y también puede ofrecer ventajas adicionales a partir de la humidificación y la reducción del traumatismo nasal.

El mayor desafío para este proyecto piloto será identificar partos elegibles de manera oportuna para garantizar que un miembro adecuado del personal esté disponible para hablar con los padres y obtener el consentimiento.

Una vez que se ha identificado un parto y los padres han aceptado participar, se llevará a cabo el siguiente proceso para manejar al bebé recién nacido.

Compruebe la unidad móvil nHF

  • La unidad móvil nHF debe mantenerse enchufada para que la fuente de alimentación ininterrumpida (UPS) esté completamente cargada
  • Para usarlo, desenchúfelo para verificar que el UPS esté funcionando (las luces verdes indican carga completa), configure un circuito Vapotherm (como en la rutina normal) y encienda la máquina con la fuente de alimentación del UPS.
  • El suministro de gas debe ser desde las botellas para comprobar que las presiones sean de 50 bar tanto en las botellas de aire como de oxígeno.
  • Ajuste la temperatura a 37 grados centígrados.
  • Una vez que esté en funcionamiento, apague la unidad si no la necesita inmediatamente o conéctela a la red eléctrica y gas(es) donde esté disponible para ahorrar gas. La unidad se puede hacer funcionar con un flujo de 1 litro/minuto mientras "acelera" para conservar el gas del cilindro si es necesario.
  • Las puntas deben estar conectadas al circuito.

Una vez que nazca el bebé

  • Coloque al bebé en una bolsa de polietileno (según la práctica habitual)
  • Asegúrese de que el bebé esté respirando. Si no es así, o si el bebé tiene bradicardia, se deben aplicar las medidas normales de reanimación. Solo será adecuado aplicar el nHF móvil si el bebé respira y se encuentra clínicamente estable.
  • Una vez que nazca el bebé, aumente el flujo a 6 litros/min.
  • Si el bebé está respirando, aplique las cánulas nHF y observe atentamente
  • La succión solo debe aplicarse suavemente, si es necesario para eliminar el exceso de secreciones en la boca y la garganta. Los bebés con flujo alto a menudo "soplan burbujas" y puede haber líquido pulmonar en la garganta, pero la succión no debe ser vigorosa.
  • Aplique un monitor de saturación (según la práctica habitual) para comprobar la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SaO2).
  • Seque la cara del bebé lo suficiente como para poder aplicar el apósito duodérmico para pegar las puntas a las mejillas.
  • Observe atentamente al bebé, asegure la atención al cuidado térmico e informe a los padres sobre el progreso.
  • Tan pronto como el bebé parezca estable, muévalo a la UCIN según la práctica habitual.

Traslado a la UCIN

  • Se necesitan dos personas para efectuar el traslado de la sala de partos/quirófano a la UCIN, una para mover el nHF móvil y otra para mover el resucitador.
  • Al llegar a la UCIN, conecte el nHF móvil a las fuentes de alimentación y de gas (cambie el colector)
  • Asegúrese de que haya una segunda unidad Vapotherm (vacía) junto a la cuna
  • Deje al bebé en el resucitador y verifique la temperatura de ingreso.
  • Detenga el nHF móvil, retire el cartucho y colóquelo en la unidad Vapotherm junto a la cama. Comience a ejecutarlo, debería ejecutarse de inmediato. Asegúrese de configurar la temperatura, el flujo y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) correctos
  • Este proceso dura menos de 20 segundos y como el bebé está respirando no será perjudicial
  • Transfiera al bebé a la incubadora y comience las prácticas normales de admisión.
  • Documente claramente la reanimación en las notas del bebé.

Limpieza y carga del móvil nHF

o Retire el nHF móvil, limpie la unidad Vapotherm Precision flow nHF. Asegúrese de que los cilindros estén apagados y enchufados a la pared para recargar el SAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento paterno
  • 24+0 a 30+0 semanas (fechas acordadas) gestación nacido vivo
  • Respiración espontánea al nacer o poco después con reanimación mínima
  • Saturaciones de oxígeno >90% a los 5 minutos

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento de los padres
  • Nacido en malas condiciones y con pocas probabilidades de sobrevivir
  • Necesidad de reanimación, incluida intubación y/o compresiones torácicas
  • No respira y por lo tanto necesita intubación.
  • Saturaciones de oxígeno <90% a los 5 minutos
  • <24 semanas de gestación
  • >30 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nasal High Flow aplicado
Aplicación de High Flow nasal 6-7l/min a través de cánulas nasales después del nacimiento utilizando un dispositivo móvil Vapotherm Precision Flow
Aplicación de High Flow nasal usando 6-7 l/min administrados por cánulas nasales desde el nacimiento
Otros nombres:
  • dispositivo nasal de alto flujo
  • Cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intubación endotraqueal previo ingreso a Unidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento
Los bebés clínicamente estables no requerirán intubación antes de la admisión a la unidad neonatal.
Desde el nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de neumotórax dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
El neumotórax es una medida de resultado rara pero importante.
Primeras 24 horas después del nacimiento
Requerimiento de intubación endotraqueal y administración de surfactante después del ingreso a la unidad neonatal dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del ingreso a la unidad neonatal
La intubación y la administración de surfactante después del ingreso dentro de las primeras 24 horas indican un síndrome de dificultad respiratoria grave que requiere tratamiento de acuerdo con los protocolos locales acordados.
Primeras 24 horas después del ingreso a la unidad neonatal
Desarrollo de displasia broncopulmonar definida como requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida
Periodo de tiempo: Definido a las 36 semanas de edad corregida
La displasia broncopulmonar es un resultado importante del manejo respiratorio de los bebés prematuros. Usamos la definición estándar de un requerimiento continuo de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida con cambios radiográficos compatibles.
Definido a las 36 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013PR01
  • 131594 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flujo de precisión de Vapotherm

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