- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01991886
A születéstől kezdődő orrfolyás alkalmazása koraszülötteknél – kísérleti tanulmány
Kísérleti tanulmány a 30 hetesnél fiatalabb terhességi korban született koraszülötteknél a születéstől kezdődő orrfolyás alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Javasoljuk ennek a mobil nHF egységnek a Vapotherm Precision Flow készülékkel történő kísérleti használatát olyan koraszülött csecsemőknél, akiket normál esetben vagy intubálnak és rutinszerűen adnak felületaktív anyagot, vagy nCPAP-on tartják őket az újszülött intenzív osztályra való megérkezésig. NICU), majd nHF-re vitték át. A szülőket tájékoztatják a kísérletről, és kikérik az engedélyüket. Célunk 40 csecsemő toborzása 30 hetesnél fiatalabb terhességnél.
Az ilyen jellegű kísérleti tanulmány elkészítésének oka a megvalósíthatóság és a koncepció bizonyítása. Nem úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen az nCPAP használatával a csecsemők azonnali születése utáni stabilizálására (bár ez lesz a következő és logikus lépés, ha ez megvalósítható technikának bizonyul).
A hipotézis az, hogy az nHF alkalmazása a csecsemők azonnali születése utáni stabilizálására ugyanazokkal az előnyökkel jár, mint az nCPAP használata a csecsemők ilyen módon történő stabilizálására, amit a világ szakirodalma is bebizonyít. Az olyan egységek esetében, mint a miénk, akik nHF-et használnak az nCPAP helyett, ez fontos lépés lesz a csecsemők születés utáni kezelésének további meghatározásában. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az nHF legalább olyan jó, mint az nCPAP az intubáció megelőzésében és a tüdőbetegségek csökkentésében, valamint további előnyökkel járhat a párásítás és az orrtrauma csökkentése révén.
Ennek a kísérleti projektnek a legnagyobb kihívása az lesz, hogy időben azonosítsa a támogatható szüléseket annak biztosítása érdekében, hogy a személyzet megfelelő tagja álljon rendelkezésre a szülőkkel való beszélgetéshez és a beleegyezés megszerzéséhez.
Miután a szülést azonosították, és a szülők beleegyeztek a részvételbe, a következő folyamatra kerül sor az újszülött kezelésében.
Ellenőrizze a mobil nHF egységet
- A mobil nHF egységet csatlakoztatva kell tartani, hogy a szünetmentes tápegység (UPS) teljesen fel legyen töltve.
- Használatához húzza ki a konnektorból, hogy ellenőrizze, hogy az UPS működik-e (a zöld lámpák a teljes töltöttséget jelzik), állítson be egy Vapotherm áramkört (a normál rutin szerint), és indítsa el a gépet az UPS tápellátásáról.
- A gázellátásnak a palackokból kell történnie, hogy ellenőrizze, hogy a nyomás 50 bar-e mind a levegő-, mind az oxigénpalackokban
- Állítsa a hőmérsékletet 37 Celsius fokra
- Bekapcsolás után kapcsolja ki az egységet, ha nincs azonnal rá szükség, vagy csatlakoztassa a hálózati tápellátáshoz és a gáz(ok)hoz, ha rendelkezésre áll, a gáz megtakarítása érdekében. Az egység 1 liter/perc áramlási sebességgel üzemeltethető, miközben szükség esetén a palack gázát megtakarítja.
- A horgokat az áramkörhöz kell rögzíteni.
Ha megszületik a baba
- Helyezze a babát egy polietilén zacskóba (a szokásos gyakorlat szerint)
- Győződjön meg róla, hogy a baba lélegzik. Ha nem, vagy a baba bradycardiás, akkor a szokásos újraélesztési intézkedéseket kell alkalmazni. Csak akkor célszerű a mobil nHF-et alkalmazni, ha a baba lélegzik és klinikailag stabil.
- Ha a baba megszületett, növelje az áramlást 6 liter/percre
- Ha a baba lélegzik, helyezze fel az nHF-tüskéket, és alaposan figyelje meg
- A szívást csak óvatosan szabad alkalmazni, ha szükséges a túlzott váladék eltávolításához a szájban és a torokban. A nagy áramlású babák gyakran "buborékokat fújnak", és tüdőfolyadék lehet a torokban, de a szívás nem lehet erőteljes
- Használjon telítettség monitort (a szokásos gyakorlat szerint) a pulzusszám (HR) és az oxigéntelítettség (SaO2) ellenőrzéséhez.
- Szárítsa meg annyira a baba arcát, hogy nyombélkötést tudjon felhelyezni, hogy a tüskék az archoz tapadjanak.
- Figyelmesen figyelje meg a babát, ügyeljen a hőkezelésre, és tájékoztassa a szülőket az előrehaladásról.
- Amint a baba stabilnak tűnik, menjen át a NICU-ra a szokásos gyakorlat szerint
Transzfer a NICU-ba
- Két emberre van szükség a vajúdó osztályról/színházról a NICU-ra való áthelyezéshez, egy a mobil nHF és egy az újraélesztő mozgatásához.
- A NICU-ba érkezéskor csatlakoztassa a mobil nHF-et a gáz- és tápegységhez (kapcsolja át az elosztót)
- Győződjön meg arról, hogy van egy második, a gyermekágy melletti Vapotherm (üres) egység
- Hagyja a babát az újraélesztőben, és ellenőrizze a befogadási hőmérsékletet.
- Állítsa le a mobil nHF-et, vegye ki a patront, és helyezze be a gyermekágy melletti Vapotherm egységbe. Indítsa el, azonnal futnia kell. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő hőmérséklet, áramlás és a belélegzett oxigén aránya (FiO2) van beállítva
- Ez a folyamat kevesebb mint 20 másodpercet vesz igénybe, és mivel a baba lélegzik, nem lesz káros
- Vigye át a babát az inkubátorba, és kezdje el a szokásos felvételi gyakorlatokat
- Az újraélesztést egyértelműen dokumentálja a baba jegyzeteiben
A mobil nHF tisztítása és töltése
o Távolítsa el a mobil nHF-et, tisztítsa meg a Vapotherm Precision flow nHF egységet. Győződjön meg arról, hogy a hengerek ki vannak kapcsolva, és csatlakoztassa a falhoz az UPS újratöltéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Neonatal ICU, St Peter's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői beleegyezés
- 24+0-tól 30+0 hétig (megbeszélt időpontok) élve született terhesség
- Spontán légzés születéskor vagy röviddel utána minimális újraélesztéssel
- Oxigéntelítettség >90% 5 perccel
Kizárási kritériumok:
- Nincs szülői beleegyezés
- Rossz állapotban született, és nem valószínű, hogy életben marad
- Újraélesztésre van szükség, beleértve az intubációt és/vagy a mellkaskompressziót
- Nem lélegzik, ezért intubálásra van szüksége
- Oxigéntelítettség <90% 5 perccel
- <24 hetes terhesség
- >30 hetes terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nazális High Flow alkalmazása
A nazális High Flow 6-7l/perc alkalmazása orrfogakon keresztül születés után egy mobil Vapotherm Precision Flow készülékkel
|
A nazális High Flow alkalmazása 6-7 l/perc sebességgel orrfogakkal születéstől kezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülött osztályra való felvétel előtt endotracheális intubáció szükséges
Időkeret: Születéstől fogva
|
A klinikailag stabil csecsemőknek nincs szükségük intubációra, mielőtt az újszülött osztályra kerülnének.
|
Születéstől fogva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pneumothorax kialakulása a születést követő 24 órán belül
Időkeret: A születés utáni első 24 órában
|
A pneumothorax ritka, de fontos eredménymérő.
|
A születés utáni első 24 órában
|
Az endotracheális intubáció és a felületaktív anyag beadása az újszülött osztályra történő felvételt követően a születést követő 24 órán belül
Időkeret: Az újszülött osztályra való felvételt követő első 24 órában
|
Az első 24 órán belüli intubálás és a felületaktív anyag beadása súlyos légzési distressz szindrómát jelez, amely az elfogadott helyi protokollok szerint kezelést igényel.
|
Az újszülött osztályra való felvételt követő első 24 órában
|
A bronchopulmonalis dysplasia kialakulása oxigénigényként definiált 36 hetes korrigált életkorban
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorban határozzák meg
|
A bronchopulmonalis dyplasia a koraszülöttek légzéskezelésének fontos eredménye.
A 36 hetes korrigált folyamatos oxigénigény standard meghatározását alkalmazzuk, kompatibilis röntgenváltozásokkal.
|
36 hetes korrigált életkorban határozzák meg
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013PR01
- 131594 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vapotherm Precision Flow
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingMég nincs toborzásStrokeEgyesült Államok, Spanyolország
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezvePneumoperitoneumPulyka
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustBefejezveCovid19 | Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a COVID-19 gondozási tesztjeként használható laterális áramlási tesztek (LFA-k) érvényességének és alkalmazhatóságának felmérése.Egyesült Királyság