Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A születéstől kezdődő orrfolyás alkalmazása koraszülötteknél – kísérleti tanulmány

2016. augusztus 11. frissítette: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Kísérleti tanulmány a 30 hetesnél fiatalabb terhességi korban született koraszülötteknél a születéstől kezdődő orrfolyás alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározására.

A közelmúltban végzett nagy tanulmányok kimutatták, hogy nem kell minden koraszülöttet intubálni (lélegeztető csövet kell behelyezni) és lélegeztetni, és nem kell mindegyiküknek rutinszerűen tüdőfelületaktív anyagot adni. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy még a nagyon kicsi babák is biztonságosan támogathatók az orr folyamatos pozitív légúti nyomásával (nCPAP), amelyet szorosan az orrra helyeznek orrhüvelyekkel. Ez a nem invazív lélegeztetés (NIV) egyik fajtája, hogy a csecsemők továbbra is lélegezzenek, bár további támogatással csökkentik a légzési munkájukat. Az nCPAP-nak azonban van néhány hátránya, többek között az, hogy bőrkárosodást okozhat az orrban, és hogy a gáz felmelegítése és párásítása nem mindig elegendő. Több mint 5 éve használunk egy másik rendszert a babák támogatására a rutin intubálás után. Ez a nem invazív lélegeztetés egy másik típusa, az úgynevezett nasal High Flow (nHF), amelyhez Vapotherm Precision Flow készüléket használunk. Publikált kísérletek azt mutatják, hogy legalább olyan hatékony, mint az nCPAP az NIV biztosítására, és megakadályozza a későbbi intubálás és/vagy felületaktív anyag szükségességét. Az nHF azonban felülmúlja az nCPAP-t abban, hogy nem okoz orrkárosodást, és kiváló a fűtése és párásítása. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy leírja és értékelje az nHF alkalmazását egy szabványos kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel (Precision Flow, Vapotherm Inc.) születéstől fogva olyan csecsemőknél, akik kevesebb, mint 30. terhességi héttel születtek, az intubáció és a lélegeztetés elkerülése érdekében. Ez a tanulmány fontos az nHF közvetlen születés utáni alkalmazásának megvalósíthatóságának megállapításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoljuk ennek a mobil nHF egységnek a Vapotherm Precision Flow készülékkel történő kísérleti használatát olyan koraszülött csecsemőknél, akiket normál esetben vagy intubálnak és rutinszerűen adnak felületaktív anyagot, vagy nCPAP-on tartják őket az újszülött intenzív osztályra való megérkezésig. NICU), majd nHF-re vitték át. A szülőket tájékoztatják a kísérletről, és kikérik az engedélyüket. Célunk 40 csecsemő toborzása 30 hetesnél fiatalabb terhességnél.

Az ilyen jellegű kísérleti tanulmány elkészítésének oka a megvalósíthatóság és a koncepció bizonyítása. Nem úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen az nCPAP használatával a csecsemők azonnali születése utáni stabilizálására (bár ez lesz a következő és logikus lépés, ha ez megvalósítható technikának bizonyul).

A hipotézis az, hogy az nHF alkalmazása a csecsemők azonnali születése utáni stabilizálására ugyanazokkal az előnyökkel jár, mint az nCPAP használata a csecsemők ilyen módon történő stabilizálására, amit a világ szakirodalma is bebizonyít. Az olyan egységek esetében, mint a miénk, akik nHF-et használnak az nCPAP helyett, ez fontos lépés lesz a csecsemők születés utáni kezelésének további meghatározásában. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az nHF legalább olyan jó, mint az nCPAP az intubáció megelőzésében és a tüdőbetegségek csökkentésében, valamint további előnyökkel járhat a párásítás és az orrtrauma csökkentése révén.

Ennek a kísérleti projektnek a legnagyobb kihívása az lesz, hogy időben azonosítsa a támogatható szüléseket annak biztosítása érdekében, hogy a személyzet megfelelő tagja álljon rendelkezésre a szülőkkel való beszélgetéshez és a beleegyezés megszerzéséhez.

Miután a szülést azonosították, és a szülők beleegyeztek a részvételbe, a következő folyamatra kerül sor az újszülött kezelésében.

Ellenőrizze a mobil nHF egységet

  • A mobil nHF egységet csatlakoztatva kell tartani, hogy a szünetmentes tápegység (UPS) teljesen fel legyen töltve.
  • Használatához húzza ki a konnektorból, hogy ellenőrizze, hogy az UPS működik-e (a zöld lámpák a teljes töltöttséget jelzik), állítson be egy Vapotherm áramkört (a normál rutin szerint), és indítsa el a gépet az UPS tápellátásáról.
  • A gázellátásnak a palackokból kell történnie, hogy ellenőrizze, hogy a nyomás 50 bar-e mind a levegő-, mind az oxigénpalackokban
  • Állítsa a hőmérsékletet 37 Celsius fokra
  • Bekapcsolás után kapcsolja ki az egységet, ha nincs azonnal rá szükség, vagy csatlakoztassa a hálózati tápellátáshoz és a gáz(ok)hoz, ha rendelkezésre áll, a gáz megtakarítása érdekében. Az egység 1 liter/perc áramlási sebességgel üzemeltethető, miközben szükség esetén a palack gázát megtakarítja.
  • A horgokat az áramkörhöz kell rögzíteni.

Ha megszületik a baba

  • Helyezze a babát egy polietilén zacskóba (a szokásos gyakorlat szerint)
  • Győződjön meg róla, hogy a baba lélegzik. Ha nem, vagy a baba bradycardiás, akkor a szokásos újraélesztési intézkedéseket kell alkalmazni. Csak akkor célszerű a mobil nHF-et alkalmazni, ha a baba lélegzik és klinikailag stabil.
  • Ha a baba megszületett, növelje az áramlást 6 liter/percre
  • Ha a baba lélegzik, helyezze fel az nHF-tüskéket, és alaposan figyelje meg
  • A szívást csak óvatosan szabad alkalmazni, ha szükséges a túlzott váladék eltávolításához a szájban és a torokban. A nagy áramlású babák gyakran "buborékokat fújnak", és tüdőfolyadék lehet a torokban, de a szívás nem lehet erőteljes
  • Használjon telítettség monitort (a szokásos gyakorlat szerint) a pulzusszám (HR) és az oxigéntelítettség (SaO2) ellenőrzéséhez.
  • Szárítsa meg annyira a baba arcát, hogy nyombélkötést tudjon felhelyezni, hogy a tüskék az archoz tapadjanak.
  • Figyelmesen figyelje meg a babát, ügyeljen a hőkezelésre, és tájékoztassa a szülőket az előrehaladásról.
  • Amint a baba stabilnak tűnik, menjen át a NICU-ra a szokásos gyakorlat szerint

Transzfer a NICU-ba

  • Két emberre van szükség a vajúdó osztályról/színházról a NICU-ra való áthelyezéshez, egy a mobil nHF és egy az újraélesztő mozgatásához.
  • A NICU-ba érkezéskor csatlakoztassa a mobil nHF-et a gáz- és tápegységhez (kapcsolja át az elosztót)
  • Győződjön meg arról, hogy van egy második, a gyermekágy melletti Vapotherm (üres) egység
  • Hagyja a babát az újraélesztőben, és ellenőrizze a befogadási hőmérsékletet.
  • Állítsa le a mobil nHF-et, vegye ki a patront, és helyezze be a gyermekágy melletti Vapotherm egységbe. Indítsa el, azonnal futnia kell. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő hőmérséklet, áramlás és a belélegzett oxigén aránya (FiO2) van beállítva
  • Ez a folyamat kevesebb mint 20 másodpercet vesz igénybe, és mivel a baba lélegzik, nem lesz káros
  • Vigye át a babát az inkubátorba, és kezdje el a szokásos felvételi gyakorlatokat
  • Az újraélesztést egyértelműen dokumentálja a baba jegyzeteiben

A mobil nHF tisztítása és töltése

o Távolítsa el a mobil nHF-et, tisztítsa meg a Vapotherm Precision flow nHF egységet. Győződjön meg arról, hogy a hengerek ki vannak kapcsolva, és csatlakoztassa a falhoz az UPS újratöltéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Neonatal ICU, St Peter's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülői beleegyezés
  • 24+0-tól 30+0 hétig (megbeszélt időpontok) élve született terhesség
  • Spontán légzés születéskor vagy röviddel utána minimális újraélesztéssel
  • Oxigéntelítettség >90% 5 perccel

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szülői beleegyezés
  • Rossz állapotban született, és nem valószínű, hogy életben marad
  • Újraélesztésre van szükség, beleértve az intubációt és/vagy a mellkaskompressziót
  • Nem lélegzik, ezért intubálásra van szüksége
  • Oxigéntelítettség <90% 5 perccel
  • <24 hetes terhesség
  • >30 hetes terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nazális High Flow alkalmazása
A nazális High Flow 6-7l/perc alkalmazása orrfogakon keresztül születés után egy mobil Vapotherm Precision Flow készülékkel
A nazális High Flow alkalmazása 6-7 l/perc sebességgel orrfogakkal születéstől kezdve
Más nevek:
  • nazális High Flow készülék
  • nazális fűtött párásított nagy áramlású kanül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött osztályra való felvétel előtt endotracheális intubáció szükséges
Időkeret: Születéstől fogva
A klinikailag stabil csecsemőknek nincs szükségük intubációra, mielőtt az újszülött osztályra kerülnének.
Születéstől fogva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax kialakulása a születést követő 24 órán belül
Időkeret: A születés utáni első 24 órában
A pneumothorax ritka, de fontos eredménymérő.
A születés utáni első 24 órában
Az endotracheális intubáció és a felületaktív anyag beadása az újszülött osztályra történő felvételt követően a születést követő 24 órán belül
Időkeret: Az újszülött osztályra való felvételt követő első 24 órában
Az első 24 órán belüli intubálás és a felületaktív anyag beadása súlyos légzési distressz szindrómát jelez, amely az elfogadott helyi protokollok szerint kezelést igényel.
Az újszülött osztályra való felvételt követő első 24 órában
A bronchopulmonalis dysplasia kialakulása oxigénigényként definiált 36 hetes korrigált életkorban
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorban határozzák meg
A bronchopulmonalis dyplasia a koraszülöttek légzéskezelésének fontos eredménye. A 36 hetes korrigált folyamatos oxigénigény standard meghatározását alkalmazzuk, kompatibilis röntgenváltozásokkal.
36 hetes korrigált életkorban határozzák meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Dr Reynolds, PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013PR01
  • 131594 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vapotherm Precision Flow

3
Iratkozz fel