生後 12 ～ 15 か月の小児で Bio-Manguinhos/Fiocruz によって製造された麻疹、おたふく風邪、風疹混合ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性の研究、続いて 15 ～ 18 か月の小児におけるテトラウイルス ワクチン。

ステータス:未募集: 参加者はまだ募集されていません

研究への潜在的な参加者である親または保護者は、プロジェクトのフィールドスタッフによって特定され、インタビューホストに招待されます。これは、研究の目的、必要な手順（ワクチン、採血、ワクチン接種前、ワクチン接種後、インタビューなど）、その頻度、期間、研究の利点とリスク。 また、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、説明します。

はしか、風疹、おたふくかぜ、水痘の酵素免疫測定法（ELISA DadeBehring / SIEMENS）の技術を使用して、呼吸器ウイルス/ IOC / Fiocruz研究所で特定のIgG抗体を滴定して、ワクチン接種の前後に血清学が行われます;

はしかおよびおたふくかぜに対する中和抗体の滴定、予防接種前後（プラーク減少中和試験、PRNTによる）で、血清陰性に成功したサンプル。 LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz で開催されます。

ワクチンの適用後の有害事象の管理は、責任あるジャーナルが記入し、医師が分析する注釈によって行われます。 彼らは、医師と連絡を取るために24時間電話番号を持っています。

モニターは、研究の開始時 (0 日目)、研究中の定期的な訪問、および研究の完了直後に終了する訪問を訪問します。 モニターは FRC をレビューし、それらをソース文書と比較してデータ収集の正確性を検証し、優れた臨床実践への遵守を評価し、研究データが完全で正確かつ完全であることを確認する必要があります。 監視者は、監視訪問の日に、時間、場所、有資格者の存在を確認する必要があります。

データ分析の計画

生産バッチの一貫性 (同等性) 3 対の対照抗原ロット (対で比較された 3 つのバッチ) のそれぞれについての血清保護結果の差の 95% の信頼区間の上限と下限 -10% と +10 の間%、両側分析。

. 0.5 から 2 の間の各抗原の幾何平均力価の比率。 3 つのロットすべてが、両側ペア TMG の比率の 95% CI である場合、特定のワクチン成分に対する TMG に関して一貫していると見なされます。は 0.5 から 2 の間です。

非劣性

• 被験ワクチンおよび参照ワクチン中の各抗原に対する血清保護の差またはそれ以上 - 10%、片側分析。 より正確には、ワクチン試験と参照ワクチンの血清防御率の差の下限 95% は 10% より大きくなければなりません (例: 4%、-3% など)
• 各抗原の幾何平均力価の比 ≥ 0.5 (ワクチンおよびワクチン Bio-Manguinhos 参照)。

非劣性の分析では、ワクチン TV1、TV2、TV3 の 3 つのバッチが考慮され、製造バッチに一貫性がある場合は、参照ワクチンと比較されます。

この手順は、ワクチン接種後の2回目の血清学で行われます。