A Bio-Manguinhos/Fiocruz által előállított kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának vizsgálata 12-15 hónapos gyermekeknél, majd Tetravirális vakcina 15-18 hónapos gyermekeknél.

Állapot: Még nincs toborzás: a résztvevőket még nem toborozzák

A szülőket vagy gyámokat, a vizsgálat potenciális résztvevőit a projekt helyszíni munkatársai azonosítják, és interjúkészítőt hívnak meg, amelyet a vizsgálat céljaiban, a szükséges eljárásokban (oltás, vérvétel és vakcinázás előtti utóoltás, interjúk stb.), azok gyakorisága, időtartama, a vizsgálat előnyei és kockázatai. Ezenkívül elolvassa és megvitatja a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Szerológiai, vakcinázás előtti és utáni, enzim-immunoassay technikával (ELISA DadeBehring / SIEMENS) kanyaró, rubeola, mumpsz és varicella esetén, a specifikus IgG antitestek titrálásával a Légúti Vírusok Laboratóriumában / IOC / Fiocruz ;

A kanyaró és mumpsz elleni semlegesítő antitestek titrálása a vakcinázás előtt és után (Plack Reduction Neutralization Test, PRNT) sikeres szeronegatív mintákban. A LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruzban kerül megrendezésre.

A vakcina alkalmazása utáni nemkívánatos események ellenőrzése megjegyzésekkel történik, amelyeket egy felelős folyóiratnak kell kitöltenie, és az orvosnak elemeznie kell. A nap 24 órájában lesz telefonszámuk, hogy kapcsolatba léphessenek az orvossal.

A monitorok felkeresik a vizsgálat kezdetét (0. nap), rendszeres látogatásokat a vizsgálat során, és egy látogatást, amely röviddel a vizsgálat befejezése után zárul. A monitorozóknak felül kell vizsgálniuk az FRC-t, összehasonlítva azokat a forrásdokumentumokkal, hogy ellenőrizzék az adatgyűjtés pontosságát, értékeljék a helyes klinikai gyakorlat betartását, és biztosítsák, hogy a vizsgálati adatok teljesek, pontosak és egész számok legyenek. A megfigyelőknek meg kell győződniük az idő, a tér és a szakképzett személyzet meglétéről a megfigyelési látogatások napjaiban.

Tervezze meg az adatelemzést

A gyártási tételek konzisztenciája (ekvivalencia) .A szeroprotekciós eredmények különbségének 95%-os konfidenciaintervallumának felső és alsó határa mind a három pár kontrasztanyagú antigén tétel esetében (három tétel páronkénti összehasonlítása) -10% és +10 között %, kétirányú elemzés.

. az egyes antigének geometriai átlagtitereinek aránya 0,5 és 2 között van. A 3 tétel TMG-t tekintve konzisztensnek tekintendő egy adott vakcinakomponenshez képest, ha mindhárom 95%-os CI a kétfarkú páros TMG arányából 0,5 és 2 között vannak.

Nem alsóbbrendűség

• Különbség szeroprotekció minden egyes antigén esetében a vizsgált vakcinákban és a referenciavakcinákban vagy nagyobb - 10%, egyirányú analízis. Pontosabban, a vakcina teszt és a referencia vakcina szeroprotekciós aránya közötti különbség alsó 95%-os határának 10%-nál nagyobbnak kell lennie (pl. 4%, -3% stb.)
• a geometriai átlagtiterek aránya az egyes antigének esetében ≥ 0,5 (a vakcinák és a Bio-Manguinhos referencia vakcina esetében).

A non-inferiority elemzése három vakcinatételt (TV1, TV2, TV3) vesz figyelembe, és ezeket összehasonlítják a referencia vakcinával, ha a gyártási tételek konzisztenciája van.

Ezt az eljárást az oltás utáni 2. szerológiában végezzük.