Estudo da Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina Combinada Contra Sarampo, Caxumba e Rubéola Produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz em Crianças de 12 a 15 Meses de Idade, Seguida da Vacina Tetraviral em Crianças de 15 a 18 Meses.

Status:Ainda não está recrutando: os participantes ainda não estão sendo recrutados

Os pais ou responsáveis, potenciais participantes do estudo, serão identificados pela equipe de campo do projeto e convidados para uma entrevista de acolhimento, onde serão apresentados os objetivos do estudo, os procedimentos necessários (vacina, coleta de sangue e pré-vacinação pós-vacinação, entrevistas, etc.), sua frequência, duração, benefícios e riscos do estudo. Também lerá e discutirá o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Será feita Sorologia, pré e pós-vacinal, utilizando a técnica de imunoensaio enzimático (ELISA DadeBehring/SIEMENS) para sarampo, rubéola, caxumba e varicela, com titulação de anticorpos IgG específicos no Laboratório de Vírus Respiratórios/IOC/Fiocruz ;

Titulação de anticorpos neutralizantes contra sarampo e caxumba, pré e pós-vacinação (pelo Teste de Neutralização por Redução de Placas, PRNT) em amostras soronegativas bem-sucedidas. Será realizado no LATEV/Bio-Manguinhos/Fiocruz.

O controle de eventos adversos após a aplicação da vacina será feito por meio de anotações que deverão ser preenchidas por jornal responsável e analisadas pelo médico. Eles terão um número de telefone 24 horas para entrar em contato com o médico.

Os monitores farão visitas no início do estudo (dia 0), visitas regulares durante o estudo e uma visita de encerramento logo após a conclusão do estudo. Os monitores devem revisar o FRC, comparando-os com os documentos de origem para verificar a precisão da coleta de dados, avaliar a adesão às boas práticas clínicas e garantir que os dados do estudo sejam completos, precisos e inteiros. Os monitores devem certificar-se da existência de tempo, espaço e pessoal qualificado nos dias das visitas de monitoramento.

Planejar a análise de dados

A consistência dos lotes de produção (equivalência). Limites superior e inferior dos intervalos de confiança de 95% da diferença nos resultados de soroproteção para cada um dos três pares de lotes de antígenos contrastantes (três lotes comparados em pares) entre -10% e +10 %, análise bicaudal.

. proporção dos títulos médios geométricos para cada um dos antígenos entre 0,5 e 2. Os 3 lotes serão considerados consistentes em termos de TMG para um determinado componente da vacina, se todos os três 95% CI da proporção de TMG pareado bicaudal estão entre 0,5 e 2.

Não inferioridade

• Diferença de soroproteção para cada um dos antígenos nas vacinas em teste e vacinas de referência ou superior - 10%, análise unicaudal. Mais precisamente, o limite inferior de 95% da diferença entre as taxas de soroproteção na vacina teste e na vacina de referência deve ser superior a 10% (ex. 4%, -3%, etc.)
• razão dos títulos médios geométricos para cada um dos antígenos ≥ 0,5 (para vacinas e vacina referência Bio-Manguinhos).

A análise de não inferioridade levará em consideração três lotes de vacinas TV1, TV2, TV3 e que serão comparados juntamente com a vacina de referência, caso haja consistência de lotes de produção.

Este procedimento é realizado na 2ª sorologia após a vacinação.