Undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af den kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz hos børn i alderen 12-15 måneder efterfulgt af tetraviral vaccine hos børn 15-18 måneder.

Status: Rekrutterer endnu ikke: deltagere rekrutteres endnu ikke

Forældre eller værger, potentielle deltagere i undersøgelsen, vil blive identificeret af projektets feltpersonale og inviteret til en interviewvært, som vil blive præsenteret i undersøgelsens mål, de nødvendige procedurer (vaccine, blodopsamling og før-vaccination efter vaccination, interviews osv.), deres hyppighed, varighed, fordele og risici ved undersøgelsen. Den vil også læse og diskutere Informed Consent Form (ICF).

Det vil blive lavet Serologi, før og efter vaccination, ved hjælp af teknikken enzymimmunoassay (ELISA DadeBehring / SIEMENS) for mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper, med titrering af specifikke IgG-antistoffer i Laboratory of Respiratory Virus / IOC / Fiocruz ;

Titrering af neutraliserende antistoffer mod mæslinger og fåresyge, før og efter vaccination (ved Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) i prøver, der er succesfulde seronegative. Vil blive afholdt på LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Kontrol af uønskede hændelser efter påføring af vaccine vil blive foretaget ved hjælp af anmærkninger, som skal udfyldes af en ansvarlig journal og analyseres af lægen. De vil have et nummer telefon 24 timer for at kontakte lægen.

Monitorerne vil besøge påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0), regelmæssige besøg under undersøgelsen og et besøg, der afsluttes kort efter undersøgelsens afslutning. Monitorer bør gennemgå FRC, sammenligne dem med kildedokumenter for at verificere nøjagtigheden af ​​dataindsamlingen, vurdere overholdelse af god klinisk praksis og sikre, at undersøgelsesdataene er fuldstændige, nøjagtige og heltal. Overvågere bør sikre sig, at der er tid, plads og kvalificeret personale i dagene for overvågningsbesøg.

Plan for dataanalyse

Konsistensen af ​​produktionsbatches (ækvivalens). Øvre og nedre grænser for konfidensintervallerne på 95 % af forskellen i serobeskyttelsesresultater for hvert af de tre par kontrasterende antigenpartier (tre batcher sammenlignet i par) mellem -10 % og +10 %, tosidet analyse.

. forholdet mellem de geometriske middeltitre for hvert af antigenerne mellem 0,5 og 2. De 3 partier vil blive anset for at være konsistente med hensyn til TMG til en bestemt vaccinekomponent, hvis alle tre 95 % CI af forholdet mellem to-halet parret TMG er mellem 0,5 og 2.

Ikke-mindreværd

• Forskel serobeskyttelse for hvert af antigenerne i vaccinerne under test og referencevacciner eller mere - 10 %, en-halet analyse. Mere præcist bør den nedre grænse på 95 % af forskellen mellem serobeskyttelsesraterne i vaccinetesten og referencevaccinen være større end 10 % (f.eks. 4 %, -3 % osv.)
• forholdet mellem de geometriske middeltitre for hvert af antigenerne ≥ 0,5 (for vacciner og vaccine Bio-Manguinhos reference).

Analysen af ​​non-inferiority vil tage højde for tre batches af vacciner TV1, TV2, TV3, og det vil blive sammenlignet med referencevaccinen, hvis der er ensartethed i produktionsbatches.

Denne procedure udføres i 2. serologi efter vaccination.