Studie imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyrobené společností Bio-Manguinhos/Fiocruz u dětí ve věku 12-15 měsíců, následovaná tetravirovou vakcínou u dětí ve věku 15-18 měsíců.

Stav:Dosud neprobíhá nábor: účastníci se ještě nenabírají

Rodiče nebo opatrovníci, potenciální účastníci studie, budou identifikováni terénními pracovníky projektu a pozváni k pohovoru hostitele, kterému budou představeny cíle studie, potřebné postupy (vakcína, odběr krve a předvakcinační postvakcinační, povinně konzultovaná osoba). rozhovory atd..), jejich četnost, trvání, přínosy a rizika studia. Bude také číst a diskutovat o formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Bude provedena sérologie, před a po vakcinaci, technikou enzymového imunotestu (ELISA DadeBehring / SIEMENS) na spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice, s titrací specifických IgG protilátek v Laboratoři respiračních virů / IOC / Fiocruz ;

Titrace neutralizačních protilátek proti spalničkám a příušnicím, před a po vakcinaci (testem na redukci plaku, PRNT) ve vzorcích, které jsou úspěšně séronegativní. Bude se konat v LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Kontrola nežádoucích účinků po aplikaci vakcíny bude prováděna pomocí anotací, které by měl vyplnit odpovědný časopis a analyzovat lékař. Budou mít 24 hodin telefonní číslo, aby mohli kontaktovat lékaře.

Monitorující navštíví zahájení studie (den 0), pravidelné návštěvy během studie a návštěvu, která se brzy po dokončení studie ukončí. Inspektoři by měli zkontrolovat FRC, porovnat je se zdrojovými dokumenty, aby ověřili přesnost sběru dat, zhodnotili dodržování správné klinické praxe a zajistili, že údaje ze studie jsou úplné, přesné a celočíselné. Inspektoři by se měli ujistit o existenci času, prostoru a kvalifikovaného personálu ve dnech monitorovacích návštěv.

Plán pro analýzu dat

Konzistence výrobních šarží (ekvivalence). Horní a spodní hranice intervalů spolehlivosti 95 % rozdílu výsledků séroprotekce pro každý ze tří párů šarží kontrastních antigenů (tři šarže porovnávané v párech) mezi -10 % a +10 %, dvoustranná analýza.

. poměr geometrického průměru titrů pro každý z antigenů mezi 0,5 a 2. Tyto 3 šarže budou považovány za konzistentní, pokud jde o TMG ke konkrétní složce vakcíny, pokud všechny tři 95% CI poměru dvoustranných párových TMG jsou mezi 0,5 a 2.

Neméněcennost

• Rozdíl v séroprotekci pro každý z antigenů v testovaných a referenčních vakcínách nebo vyšší - 10 %, jednostranná analýza. Přesněji, spodní hranice 95 % rozdílu mezi mírami séroprotekce v testované vakcíně a referenční vakcíně by měla být větší než 10 % (např. 4 %, -3 %, atd.)
• poměr geometrického průměru titrů pro každý z antigenů ≥ 0,5 (pro vakcíny a referenční vakcínu Bio-Manguinhos).

Analýza non-inferiority zohlední tři šarže vakcín TV1, TV2, TV3 a ty budou porovnány společně s referenční vakcínou, pokud bude nějaká konzistence výrobních šarží.

Tento výkon se provádí ve 2. sérologii po očkování.