Étude de l'immunogénicité, de la réactogénicité et de l'innocuité du vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole produit par Bio-Manguinhos/Fiocruz chez les enfants de 12 à 15 mois, suivi du vaccin tétraviral chez les enfants de 15 à 18 mois.

Statut :Pas encore en recrutement : les participants ne sont pas encore en cours de recrutement

Les parents ou tuteurs, participants potentiels à l'étude, seront identifiés par le personnel de terrain du projet et invités à un entretien d'accueil, où seront présentés dans les objectifs de l'étude, les procédures nécessaires (vaccin, prélèvement sanguin et pré-vaccination post-vaccination, entretiens, etc.), leur fréquence, leur durée, les bénéfices et les risques de l'étude. Il lira et discutera également du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Il sera fait de la sérologie, pré- et post-vaccination, en utilisant la technique du dosage immunoenzymatique (ELISA DadeBehring/SIEMENS) pour la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, avec titrage des anticorps IgG spécifiques au Laboratoire des Virus Respiratoires/IOC/Fiocruz ;

Titrage des anticorps neutralisants contre la rougeole et les oreillons, avant et après la vaccination (par le test de neutralisation de la réduction de la plaque, PRNT) dans les échantillons séronégatifs. Se tiendra au LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Le contrôle des événements indésirables après application du vaccin se fera au moyen d'annotations qui devront être complétées par un journal responsable et analysées par le médecin. Ils auront un numéro de téléphone 24 heures sur 24 pour contacter le médecin.

Les moniteurs visiteront le début de l'étude (jour 0), des visites régulières pendant l'étude et une visite se terminant peu après la fin de l'étude. Les contrôleurs doivent examiner la CRF, en la comparant aux documents sources pour vérifier l'exactitude de la collecte des données, évaluer le respect des bonnes pratiques cliniques et s'assurer que les données de l'étude sont complètes, exactes et entières. Les moniteurs doivent s'assurer de l'existence de temps, d'espace et de personnel qualifié les jours de visites de suivi.

Planifier l'analyse des données

La cohérence des lots de production (équivalence). Bornes supérieure et inférieure des intervalles de confiance à 95% de la différence des résultats de séroprotection pour chacun des trois couples de lots d'antigènes contrastés (trois lots comparés par paires) entre -10% et +10 %, analyse bilatérale.

. rapport des titres moyens géométriques pour chacun des antigènes entre 0,5 et 2. Les 3 lots seront considérés comme cohérents en termes de TMG par rapport à un composant vaccinal particulier, si les trois IC à 95 % du rapport de TMG apparié à deux queues sont compris entre 0,5 et 2.

Non-infériorité

• Différence de séroprotection pour chacun des antigènes dans les vaccins testés et les vaccins de référence ou plus - 10 %, analyse unilatérale. Plus précisément, la limite inférieure de 95 % de la différence entre les taux de séroprotection du vaccin test et du vaccin de référence doit être supérieure à 10 % (par ex. 4%, -3%, etc. .)
• rapport des moyennes géométriques des titres pour chacun des antigènes ≥ 0,5 (pour les vaccins et le vaccin Bio-Manguinhos de référence).

L'analyse de non-infériorité prendra en compte trois lots de vaccins TV1, TV2, TV3 et qui seront comparés ensemble avec le vaccin de référence, en cas de cohérence des lots de production.

Cette procédure est réalisée dans la 2ème sérologie après la vaccination.