Studie av immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for den kombinerte meslinger-, kusma- og røde hunder-vaksinen produsert av Bio-Manguinhos/Fiocruz hos barn i alderen 12-15 måneder, etterfulgt av tetraviral vaksine hos barn 15-18 måneder.

Status: Rekrutterer ikke ennå: deltakere rekrutteres ennå ikke

Foreldre eller foresatte, potensielle deltakere i studien, vil bli identifisert av feltpersonalet i prosjektet og invitert til en intervjuvert, som vil bli presentert i studiens mål, de nødvendige prosedyrene (vaksine, blodinnsamling og førvaksinasjon etter vaksinasjon, intervjuer osv.), deres frekvens, varighet, fordeler og risikoer ved studien. Den vil også lese og diskutere Informed Consent Form (ICF).

Det vil bli laget Serologi, før og etter vaksinering, ved hjelp av teknikken for enzymimmunoassay (ELISA DadeBehring / SIEMENS) for meslinger, røde hunder, kusma og varicella, med titrering av spesifikke IgG-antistoffer i Laboratory of Respiratory Virus / IOC / Fiocruz ;

Titrering av nøytraliserende antistoffer mot meslinger og kusma, før og etter vaksinasjon (ved Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) i prøver som er vellykkede seronegative. Vil bli holdt på LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Kontroll av uønskede hendelser etter påføring av vaksine vil skje ved hjelp av merknader som skal fylles ut av ansvarlig journal og analyseres av legen. De vil ha et telefonnummer 24 timer i døgnet for å kontakte legen.

Monitorene vil besøke starten av studien (dag 0), regelmessige besøk i løpet av studien og et besøk som avsluttes like etter at studien er fullført. Monitorer bør gjennomgå FRC, sammenligne dem med kildedokumenter for å verifisere nøyaktigheten av datainnsamlingen, vurdere overholdelse av god klinisk praksis og sikre at studiedataene er fullstendige, nøyaktige og heltall. Overvåkere bør sørge for at det finnes tid, rom og kvalifisert personell i dagene av overvåkingsbesøk.

Plan for dataanalyse

Konsistensen av produksjonsbatcher (ekvivalens). Øvre og nedre grenser for konfidensintervallene på 95 % av forskjellen i serobeskyttelsesresultater for hvert av de tre parene med kontrasterende antigenpartier (tre batcher sammenlignet i par) mellom -10 % og +10 %, tosidet analyse.

. forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne for hvert av antigenene mellom 0,5 og 2. De 3 partiene vil anses å være konsistente når det gjelder TMG til en bestemt vaksinekomponent, hvis alle tre 95 % CI av forholdet mellom to-halet paret TMG er mellom 0,5 og 2.

Ikke-mindreverdighet

• Forskjell serobeskyttelse for hvert av antigenene i vaksinene under test og referansevaksiner eller mer - 10 %, ensidig analyse. Mer presist bør den nedre grensen på 95 % av forskjellen mellom serobeskyttelsesratene i vaksinetesten og referansevaksinen være større enn 10 % (f.eks. 4 %, -3 % osv.)
• forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne for hvert av antigenene ≥ 0,5 (for vaksiner og vaksine Bio-Manguinhos-referanse).

Analysen av ikke-mindreverdighet vil ta hensyn til tre partier av vaksiner TV1, TV2, TV3 og som vil bli sammenlignet med referansevaksinen, eventuelt konsistens av produksjonspartier.

Denne prosedyren utføres i 2. serologi etter vaksinasjon.