Bio-Manguinhos/Fiocruz로 생산된 12-15개월 소아의 홍역, 볼거리 및 풍진 혼합백신에 이어 15-18개월 소아에서 테트라바이러스 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 관한 연구.

상태:아직 모집 중: 참가자가 아직 모집되지 않았습니다.

연구에 잠재적인 참가자인 부모 또는 보호자는 프로젝트의 현장 직원에 의해 식별되고 인터뷰 호스트에 초대되며 연구 목표, 필요한 절차(백신, 혈액 수집 및 백신 접종 후 예방 접종, 인터뷰 등), 빈도, 기간, 연구의 이점 및 위험. 또한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 논의합니다.

홍역, 풍진, 유행성 이하선염 및 수두에 대한 효소 면역 분석법(ELISA DadeBehring / SIEMENS) 기술을 사용하여 호흡기 바이러스 / IOC / Fiocruz 실험실에서 특정 IgG 항체를 적정하여 혈청학, 백신 접종 전후로 만들 것입니다. ;

성공적인 혈청 음성 샘플에서 홍역 및 유행성 이하선염에 대한 중화 항체의 적정, 백신 접종 전후(Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT에 의함). LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz에서 개최됩니다.

백신 적용 후 이상 반응의 통제는 책임 있는 저널에서 작성하고 의사가 분석해야 하는 주석을 통해 이루어집니다. 그들은 의사와 24시간 연락할 수 있는 전화번호를 갖게 될 것입니다.

모니터는 연구 개시(0일), 연구 동안 정기적인 방문 및 연구 완료 후 곧 종료되는 방문을 방문할 것입니다. 모니터는 FRC를 검토하고 원본 문서와 비교하여 데이터 수집의 정확성을 확인하고 우수한 임상 관행을 준수하는지 평가하고 연구 데이터가 완전하고 정확하며 정수인지 확인해야 합니다. 감시자는 감시 방문일에 시간, 공간 및 자격을 갖춘 인력이 있는지 확인해야 합니다.

데이터 분석 계획

생산 배치의 일관성(동등성). 3쌍의 대조 항원 로트(쌍으로 비교된 3개의 배치) 각각에 대한 혈청방어 결과 차이의 95% 신뢰 구간의 상한 및 하한은 -10%에서 +10 사이입니다. %, 양측 분석.

. 0.5와 2 사이의 각 항원에 대한 기하 평균 역가의 비율. 3개의 로트 모두 양측 TMG 비율의 95% CI인 경우 특정 백신 성분에 대한 TMG 측면에서 일관된 것으로 간주됩니다. 0.5에서 2 사이입니다.

비열등성

• 테스트 중인 백신 및 참조 백신 또는 그 이상에서 항원 각각에 대한 혈청보호 차이 - 10%, 단측 분석. 보다 정확하게는 백신 테스트와 참조 백신의 혈청방어율 차이의 95% 하한은 10%보다 커야 합니다(예: 4%, -3% 등.)
• 각 항원에 대한 기하 평균 역가의 비율 ≥ 0.5(백신 및 백신 Bio-Manguinhos 참조용).

비열등성 분석은 TV1, TV2, TV3 백신의 3개 배치를 고려하고 생산 배치의 일관성이 있는 경우 참조 백신과 함께 비교됩니다.

이 절차는 백신 접종 후 2차 혈청 검사에서 수행됩니다.