Изучение иммуногенности, реактогенности и безопасности комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи производства Bio-Manguinhos/Fiocruz у детей в возрасте 12-15 месяцев с последующим применением тетравирусной вакцины у детей в возрасте 15-18 месяцев.

Статус: Пока не набирается: участники еще не набираются

Родители или опекуны, потенциальные участники исследования, будут определены полевым персоналом проекта и приглашены на интервью, где будут представлены цели исследования, необходимые процедуры (вакцинация, сбор крови и превакцинация поствакцинация, интервью и др..), их периодичность, продолжительность, преимущества и риски исследования. Он также прочитает и обсудит форму информированного согласия (ICF).

Будет проведена серология, до и после вакцинации, методом иммуноферментного анализа (ELISA DadeBehring / SIEMENS) на корь, краснуху, эпидемический паротит и ветряную оспу, с титрованием специфических антител IgG в Лаборатории респираторных вирусов / IOC / Fiocruz ;

Титрование нейтрализующих антител к кори и эпидемическому паротиту до и после вакцинации (с помощью теста нейтрализации Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) в образцах, которые оказались серонегативными. Будет проходить в LATEV/Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Контроль нежелательных явлений после применения вакцины будет производиться с помощью аннотаций, которые должны быть заполнены ответственным журналом и проанализированы врачом. У них будет номер телефона 24 часа, чтобы связаться с врачом.

Наблюдатели будут посещать в начале исследования (день 0), регулярные посещения во время исследования и посещение закрытия вскоре после завершения исследования. Мониторы должны просматривать FRC, сравнивая их с исходными документами, чтобы проверить точность сбора данных, оценить соблюдение надлежащей клинической практики и убедиться, что данные исследования являются полными, точными и целыми. Наблюдатели должны удостовериться в наличии времени, места и квалифицированного персонала в дни контрольных посещений.

План анализа данных

Согласованность производственных серий (эквивалентность). Верхний и нижний пределы доверительных интервалов 95% разницы в результатах серопротекции для каждой из трех пар партий контрастирующих антигенов (три партии сравниваются попарно) от -10% до +10 %, двусторонний анализ.

. соотношение средних геометрических титров для каждого из антигенов от 0,5 до 2. 3 партии будут считаться соответствующими в отношении ТМГ к конкретному компоненту вакцины, если все три 95% ДИ соотношения двусторонних парных ТМГ находятся между 0,5 и 2.

неполноценность

• Разница серопротекции по каждому из антигенов в тестируемых вакцинах и референтных вакцинах и выше - 10%, односторонний анализ. Точнее, нижний предел в 95 % разницы между уровнями серопротекции в тестируемой вакцине и эталонной вакцине должен быть больше 10 % (например, 4%, -3% и т. д.)
• соотношение средних геометрических титров для каждого из антигенов ≥ 0,5 (для вакцин Bio-Manguinhos и эталонной вакцины).

При анализе не меньшей эффективности будут учитываться три партии вакцин TV1, TV2, TV3, которые будут сравниваться вместе с эталонной вакциной при наличии какой-либо согласованности производственных серий.

Эту процедуру проводят при 2-й серологии после вакцинации.