Badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa złożonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos/Fiocruz u dzieci w wieku 12-15 miesięcy, a następnie szczepionki tetrawirusowej u dzieci w wieku 15-18 miesięcy.

Status:Jeszcze nie rekrutacja: uczestnicy nie są jeszcze rekrutowani

Rodzice lub opiekunowie, potencjalni uczestnicy badania, zostaną zidentyfikowani przez personel terenowy projektu i zaproszeni na rozmowę z gospodarzem, w której zostaną przedstawione cele badania, niezbędne procedury (szczepienie, pobranie krwi i poszczepienie przed szczepieniem, wywiady itp.), ich częstotliwość, czas trwania, korzyści i zagrożenia związane z badaniem. Przeczyta również i omówi formularz świadomej zgody (ICF).

Zostanie wykonana Serologia, przed i po szczepieniu, z wykorzystaniem techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA DadeBehring / SIEMENS) na odrę, różyczkę, świnkę i ospę wietrzną, z miareczkowaniem swoistych przeciwciał IgG w Laboratorium Wirusów Układu Oddechowego / IOC / Fiocruz ;

Miareczkowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko odrze i śwince, przed i po szczepieniu (za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej, PRNT) w próbkach seronegatywnych. Odbędzie się w LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Kontrola zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki będzie dokonywana za pomocą adnotacji, które powinny być wypełniane przez odpowiedzialne czasopismo i analizowane przez lekarza. Będą mieli całodobowy numer telefonu do kontaktu z lekarzem.

Monitorujący odwiedzą początek badania (dzień 0), regularne wizyty w trakcie badania i wizytę zamykającą wkrótce po zakończeniu badania. Monitorujący powinni przejrzeć FRC, porównując je z dokumentami źródłowymi, aby zweryfikować dokładność gromadzenia danych, ocenić przestrzeganie dobrej praktyki klinicznej i upewnić się, że dane z badania są kompletne, dokładne i całkowite. Obserwatorzy powinni zapewnić czas, miejsce i wykwalifikowany personel w dniach wizyt monitorujących.

Zaplanuj analizę danych

Spójność partii produkcyjnych (równoważność). Górna i dolna granica przedziałów ufności 95% różnicy w wynikach seroprotekcji dla każdej z trzech par partii kontrastujących antygenów (trzy partie porównywane parami) między -10% a +10 %, analiza dwustronna.

. stosunek średnich geometrycznych mian dla każdego z antygenów między 0,5 a 2. Trzy serie zostaną uznane za zgodne pod względem TMG z określonym składnikiem szczepionki, jeśli wszystkie trzy 95% przedział ufności stosunku dwustronnego sparowanego TMG mieszczą się w przedziale od 0,5 do 2.

Nie-gorszość

• Różnica seroprotekcji dla każdego z antygenów w szczepionkach testowanych i szczepionkach referencyjnych lub większych - 10%, analiza jednostronna. Dokładniej, dolna granica 95% różnicy między wskaźnikami seroprotekcji w teście szczepionki i szczepionce referencyjnej powinna być większa niż 10% (np. 4%, -3% itd.)
• stosunek średnich geometrycznych mian dla każdego z antygenów ≥ 0,5 (dla szczepionek i szczepionek referencyjnych Bio-Manguinhos).

W analizie równoważności uwzględnione zostaną trzy serie szczepionek TV1, TV2, TV3, które zostaną porównane ze szczepionką referencyjną, o ile zachowana będzie spójność partii produkcyjnych.

Ta procedura jest wykonywana w drugiej serologii po szczepieniu.