Studie av immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund producerat av Bio-Manguinhos/Fiocruz hos barn 12-15 månaders ålder, följt av tetraviralt vaccin hos barn 15-18 månader.

Status: Rekryterar inte ännu: deltagare rekryteras ännu inte

Föräldrar eller vårdnadshavare, potentiella deltagare i studien, kommer att identifieras av fältpersonalen i projektet och bjudas in till en intervjuvärd, som kommer att presenteras i studiens mål, de nödvändiga procedurerna (vaccin, blodinsamling och före vaccination efter vaccination, intervjuer etc.), deras frekvens, varaktighet, fördelar och risker med studien. Den kommer också att läsa och diskutera Informed Consent Form (ICF).

Det kommer att göras Serologi, före och efter vaccination, med hjälp av tekniken för enzymimmunanalys (ELISA DadeBehring / SIEMENS) för mässling, röda hund, påssjuka och varicella, med titrering av specifika IgG-antikroppar i Laboratory of Respiratory Virus / IOC / Fiocruz ;

Titrering av neutraliserande antikroppar mot mässling och påssjuka, före och efter vaccination (genom Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) i prover som är framgångsrika seronegativa. Kommer att hållas på LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Kontroll av biverkningar efter applicering av vaccin kommer att göras med hjälp av anteckningar som ska fyllas i av en ansvarig journal och analyseras av läkaren. De kommer att ha ett nummer telefon 24 timmar om att kontakta läkaren.

Monitorerna kommer att besöka initieringen av studien (dag 0), regelbundna besök under studien och ett besök som avslutas strax efter avslutad studie. Övervakare bör granska FRC, jämföra dem med källdokument för att verifiera riktigheten av datainsamlingen, bedöma efterlevnaden av god klinisk praxis och säkerställa att studiedata är fullständiga, korrekta och heltal. Övervakare bör försäkra sig om att det finns tid, utrymme och kvalificerad personal under dagarna för övervakningsbesök.

Planera för dataanalys

Konsistensen av produktionssatser (ekvivalens). Övre och nedre gränser för konfidensintervallen på 95 % av skillnaden i seroskyddsresultat för vart och ett av de tre paren av kontrasterande antigenpartier (tre satser jämfört i par) mellan -10 % och +10 %, tvåsidig analys.

. förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för vart och ett av antigenerna mellan 0,5 och 2. De 3 partierna kommer att anses vara konsekventa i termer av TMG till en viss vaccinkomponent, om alla tre 95 % CI av förhållandet mellan tvåsvansparad TMG är mellan 0,5 och 2.

Icke-underlägsenhet

• Skillnad seroskydd för vart och ett av antigenerna i vaccinerna under test och referensvacciner eller mer - 10%, ensidig analys. Närmare bestämt bör den nedre gränsen på 95 % av skillnaden mellan seroskyddsgraden i vaccintestet och referensvaccinet vara större än 10 % (t.ex. 4 %, -3 % osv.)
• förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna för var och en av antigenerna ≥ 0,5 (för vacciner och vaccin Bio-Manguinhos referens).

Analysen av non-inferiority kommer att ta hänsyn till tre partier av vacciner TV1, TV2, TV3 och som kommer att jämföras tillsammans med referensvaccinet, om någon överensstämmelse mellan produktionsbatcher.

Denna procedur utförs i den andra serologin efter vaccination.