Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola producida por Bio-Manguinhos/Fiocruz en niños de 12 a 15 meses de edad, seguida de la vacuna tetraviral en niños de 15 a 18 meses.

Estado: Aún no reclutando: los participantes aún no están siendo reclutados

Los padres o tutores, potenciales participantes del estudio, serán identificados por el personal de campo del proyecto e invitados a una entrevista de acogida, en la que se presentarán los objetivos del estudio, los procedimientos necesarios (vacunación, extracción de sangre y prevacunación postvacunación, entrevistas, etc.), su frecuencia, duración, beneficios y riesgos del estudio. También se leerá y discutirá el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Se realizará Serología, pre y post vacunación, utilizando la técnica de inmunoensayo enzimático (ELISA DadeBehring / SIEMENS) para sarampión, rubéola, paperas y varicela, con titulación de anticuerpos IgG específicos en el Laboratorio de Virus Respiratorios / COI / Fiocruz ;

Titulación de anticuerpos neutralizantes para sarampión y paperas, pre y post vacunación (por Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) en muestras que resultan seronegativas exitosas. Se realizará en LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

El control de eventos adversos posteriores a la aplicación de la vacuna se realizará mediante anotaciones que deberán ser completadas por un diario responsable y analizadas por el médico. Dispondrán de un número de teléfono las 24 horas para contactar con el médico.

Los monitores visitarán el inicio del estudio (día 0), visitas periódicas durante el estudio y una visita de cierre poco después de la finalización del estudio. Los monitores deben revisar el FRC, comparándolo con los documentos fuente para verificar la precisión de la recopilación de datos, evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y asegurarse de que los datos del estudio sean completos, precisos y enteros. Los monitores deben asegurarse de la existencia de tiempo, espacio y personal calificado en los días de las visitas de monitoreo.

Plan para el análisis de datos

La consistencia de los lotes de producción (equivalencia). Límites superior e inferior de los intervalos de confianza del 95 % de la diferencia en los resultados de seroprotección para cada uno de los tres pares de lotes de antígenos contrastantes (tres lotes comparados en pares) entre -10 % y +10 %, análisis de dos colas.

. relación de los títulos medios geométricos para cada uno de los antígenos entre 0,5 y 2. Se considerará que los 3 lotes son consistentes en términos de TMG para un componente de vacuna en particular, si los tres IC del 95% de la relación de TMG pareada de dos colas están entre 0,5 y 2.

no inferioridad

• Diferencia de seroprotección para cada uno de los antígenos en las vacunas bajo prueba y las vacunas de referencia o mayores - 10%, análisis de una cola. Más precisamente, el límite inferior del 95 % de la diferencia entre las tasas de seroprotección en la prueba de vacuna y la vacuna de referencia debe ser superior al 10 % (p. 4%, -3%, etc.)
• relación de los títulos medios geométricos para cada uno de los antígenos ≥ 0,5 (para vacunas y vacuna Bio-Manguinhos de referencia).

El análisis de no inferioridad tendrá en cuenta tres lotes de vacunas TV1, TV2, TV3 y que se compararán junto con la vacuna de referencia, si existe consistencia de lotes de producción.

Este procedimiento se realiza en la 2ª serología después de la vacunación.