Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des von Bio-Manguinhos/Fiocruz hergestellten kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, gefolgt von einem tetraviralen Impfstoff bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Monaten.

Status: Noch keine Rekrutierung: Teilnehmer werden noch nicht rekrutiert

Eltern oder Erziehungsberechtigte, potenzielle Teilnehmer an der Studie, werden von den Außendienstmitarbeitern des Projekts identifiziert und zu einem Interview eingeladen, in dem die Studienziele, die erforderlichen Verfahren (Impfung, Blutentnahme und Vorimpfung, Nachimpfung, Interviews usw.), ihre Häufigkeit, Dauer, Vorteile und Risiken der Studie. Es wird auch die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen und besprechen.

Es wird eine Serologie vor und nach der Impfung unter Verwendung der Technik des Enzymimmunoassays (ELISA DadeBehring / SIEMENS) für Masern, Röteln, Mumps und Windpocken mit Titration spezifischer IgG-Antikörper im Labor für Atemwegsviren / IOC / Fiocruz durchgeführt ;

Titration neutralisierender Antikörper gegen Masern und Mumps vor und nach der Impfung (durch Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) in Proben, die erfolgreich seronegativ sind. Wird bei LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz abgehalten.

Die Kontrolle unerwünschter Ereignisse nach Anwendung des Impfstoffs erfolgt durch Anmerkungen, die von einer zuständigen Zeitschrift ausgefüllt und vom Arzt analysiert werden sollten. Sie haben eine 24-Stunden-Telefonnummer, um mit dem Arzt in Kontakt zu treten.

Die Monitore besuchen den Beginn der Studie (Tag 0), regelmäßige Besuche während der Studie und einen Besuch, der bald nach Abschluss der Studie endet. Monitore sollten die FRC überprüfen und sie mit Quelldokumenten vergleichen, um die Genauigkeit der Datenerhebung zu überprüfen, die Einhaltung der guten klinischen Praxis zu bewerten und sicherzustellen, dass die Studiendaten vollständig, genau und vollständig sind. Überwacher sollten sich vergewissern, dass in den Tagen der Überwachungsbesuche Zeit, Raum und qualifiziertes Personal vorhanden sind.

Planen Sie die Datenanalyse

Konsistenz der Produktionschargen (Äquivalenz). Ober- und Untergrenzen der Konfidenzintervalle von 95 % der Differenz der Seroprotektionsergebnisse für jedes der drei Paare der kontrastierenden Antigenchargen (drei Chargen paarweise verglichen) zwischen -10 % und +10 %, zweiseitige Analyse.

. Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer für jedes der Antigene zwischen 0,5 und 2. Die 3 Chargen gelten als konsistent in Bezug auf TMG zu einer bestimmten Impfstoffkomponente, wenn alle drei 95 % KI des Verhältnisses von zweischwänzigem gepaartem TMG liegen zwischen 0,5 und 2.

Nichtunterlegenheit

• Differenz der Seroprotektion für jedes der Antigene in den zu testenden Impfstoffen und Referenzimpfstoffen oder mehr – 10 %, einseitige Analyse. Genauer gesagt sollte die untere Grenze von 95 % der Differenz zwischen den Seroprotektionsraten im Impftest und Referenzimpfstoff größer als 10 % sein (z. 4%, -3% usw. .)
• Verhältnis der geometrischen mittleren Titer für jedes der Antigene ≥ 0,5 (für Impfstoffe und Impfstoff Bio-Manguinhos-Referenz).

Bei der Analyse der Nichtunterlegenheit werden drei Chargen der Impfstoffe TV1, TV2, TV3 berücksichtigt, die zusammen mit dem Referenzimpfstoff verglichen werden, sofern es eine Konsistenz der Produktionschargen gibt.

Dieses Verfahren wird in der 2. Serologie nach der Impfung durchgeführt.