Bio-Manguinhos/Fiocruzin tuottaman yhdistetyn tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla, minkä jälkeen tetravirusrokote 15–18 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tila:Ei vielä rekrytoida: osallistujia ei vielä rekrytoida

Hankkeen kenttähenkilöstö tunnistaa vanhemmat tai huoltajat, potentiaaliset tutkimukseen osallistujat, ja kutsuu haastattelun isännöitsijälle, joka esitellään tutkimuksen tavoitteissa, tarvittavissa toimenpiteissä (rokote, verenotto ja rokotuksen jälkeinen rokotus, haastattelut jne.), niiden tiheys, kesto, tutkimuksen hyödyt ja riskit. Se lukee myös tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja keskustelee siitä.

Siitä tehdään serologia, ennen ja jälkeen rokotusta käyttäen entsyymi-immunomääritystekniikkaa (ELISA DadeBehring / SIEMENS) tuhkarokkoa, vihurirokkoa, sikotautia ja vesirokkoa varten sekä spesifisten IgG-vasta-aineiden titrausta hengityselinten viruksen / IOC / Fiocruzin laboratoriossa. ;

Neutraloivien vasta-aineiden titraus tuhkarokkoa ja sikotautia vastaan, ennen ja jälkeen rokotusta (plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) näytteissä, jotka ovat onnistuneet seronegatiivisina. Pidetään paikassa LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Rokotteen antamisen jälkeisten haittatapahtumien hallinta tehdään merkintöjen avulla, jotka on täytettävä vastaavassa päiväkirjassa ja jotka lääkärin tulee analysoida. Heillä on 24 tunnin puhelinnumero, josta he voivat ottaa yhteyttä lääkäriin.

Monitorit vierailevat tutkimuksen alussa (päivä 0), säännöllisillä vierailuilla tutkimuksen aikana ja käynnillä, joka päättyy pian tutkimuksen päätyttyä. Monitorien tulee tarkistaa FRC ja vertailla niitä lähdeasiakirjoihin varmistaakseen tiedonkeruun oikeellisuuden, arvioidakseen hyvän kliinisen käytännön noudattamista ja varmistaakseen, että tutkimustiedot ovat täydellisiä, tarkkoja ja kokonaislukuja. Tarkkailijoiden tulee varmistaa ajan, tilan ja pätevän henkilöstön olemassaolo valvontakäyntipäivinä.

Suunnittele tietojen analysointi

Tuotanto-erien johdonmukaisuus (ekvivalenssi) . Serosuojaustulosten erojen 95 %:n luottamusvälien ylä- ja alarajat kolmelle kontrastiantigeenieräparille (kolme erää verrattuna pareittain) välillä -10 % ja +10 %, kaksisuuntainen analyysi.

. kunkin antigeenin geometristen keskiarvotiitterien suhde välillä 0,5 ja 2. Kolmen erän katsotaan olevan johdonmukaisia ​​TMG:n suhteen tiettyyn rokotekomponenttiin, jos kaikki kolme 95 % CI:n kaksisuuntaisen parillisen TMG:n suhteesta ovat välillä 0,5 ja 2.

Ei-alempiarvoisuus

• Ero serosuojaus kullekin antigeenille testattavassa rokotteessa ja vertailurokotteessa tai enemmän - 10 %, yksisuuntainen analyysi. Tarkemmin sanottuna rokotetestin ja vertailurokotteen serosuojausasteiden välisen eron alarajan, 95 %, tulisi olla yli 10 % (esim. 4%, -3% jne.)
• kunkin antigeenin geometristen keskiarvotiitterien suhde ≥ 0,5 (rokotteiden ja rokotteiden Bio-Manguinhos-viite).

Non-inferiority-analyysissä otetaan huomioon kolme rokote-erää TV1, TV2, TV3 ja niitä verrataan yhdessä vertailurokotteen kanssa, mikäli tuotanto-erien yhdenmukaisuus on.

Tämä toimenpide suoritetaan toisessa serologiassa rokotuksen jälkeen.