Studio di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz nei bambini di 12-15 mesi di età, seguito dal vaccino tetravirale nei bambini di 15-18 mesi.

Stato: Non ancora reclutato: i partecipanti non sono ancora stati reclutati

Genitori o tutori, potenziali partecipanti allo studio, saranno individuati dal personale sul campo del progetto e invitati a un colloquio ospitante, nel quale saranno presentati gli obiettivi dello studio, le procedure necessarie (vaccino, prelievo del sangue e pre-vaccinazione postvaccinale, interviste, ecc..), la loro frequenza, durata, benefici e rischi dello studio. Leggerà e discuterà anche il modulo di consenso informato (ICF).

Verrà effettuata la sierologia, pre e post vaccinale, utilizzando la tecnica del dosaggio immunoenzimatico (ELISA DadeBehring/SIEMENS) per morbillo, rosolia, parotite e varicella, con titolazione di anticorpi IgG specifici nel Laboratorio di Virus Respiratorio/CIO/Fiocruz ;

Titolazione degli anticorpi neutralizzanti contro morbillo e parotite, pre e post vaccinazione (tramite Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT) in campioni risultati sieronegativi. Si terrà presso LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Il controllo degli eventi avversi dopo l'applicazione del vaccino sarà effettuato mediante annotazioni che dovrebbero essere completate da una rivista responsabile e analizzate dal medico. Avranno un numero di telefono 24 ore su 24 per contattare il medico.

I monitor visiteranno l'inizio dello studio (giorno 0), visite regolari durante lo studio e una visita di chiusura subito dopo il completamento dello studio. Gli ispettori dovrebbero rivedere l'FRC, confrontandoli con i documenti di origine per verificare l'accuratezza della raccolta dei dati, valutare l'aderenza alla buona pratica clinica e garantire che i dati dello studio siano completi, accurati e integri. Gli ispettori dovrebbero assicurarsi dell'esistenza di tempo, spazio e personale qualificato nei giorni delle visite di monitoraggio.

Piano per l'analisi dei dati

La coerenza dei lotti di produzione (equivalenza). Limiti superiore e inferiore degli intervalli di confidenza del 95% della differenza nei risultati di sieroprotezione per ciascuna delle tre coppie di lotti di antigeni contrastanti (tre lotti confrontati in coppia) tra -10% e +10 %, analisi a due code.

. rapporto dei titoli medi geometrici per ciascuno degli antigeni tra 0,5 e 2. I 3 lotti saranno considerati coerenti in termini di TMG per un particolare componente del vaccino, se tutti e tre 95% CI del rapporto di TMG accoppiato a due code sono compresi tra 0,5 e 2.

Non inferiorità

• Differenza di sieroprotezione per ciascuno degli antigeni nei vaccini in esame e vaccini di riferimento o superiori - 10%, analisi a una coda. Più precisamente, il limite inferiore del 95% della differenza tra i tassi di sieroprotezione nel test del vaccino e il vaccino di riferimento dovrebbe essere maggiore del 10% (ad es. 4%, -3%, ecc. .)
• rapporto dei titoli medi geometrici per ciascuno degli antigeni ≥ 0,5 (per i vaccini e il riferimento al vaccino Bio-Manguinhos).

L'analisi di non inferiorità terrà conto di tre lotti di vaccini TV1, TV2, TV3 e che saranno confrontati insieme al vaccino di riferimento, eventuale consistenza dei lotti di produzione.

Questa procedura viene eseguita nella seconda sierologia dopo la vaccinazione.