Bio-Manguinhos/Fiocruz 生产的麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗在 12-15 个月大的儿童中的免疫原性、反应原性和安全性研究，随后是 15-18 个月大的儿童中的四联病毒疫苗。

状态：尚未招募：参与者尚未被招募

父母或监护人，研究的潜在参与者，将由项目的现场工作人员确定并邀请采访主持人，这将在研究目标中提出，必要的程序（疫苗，血液采集和疫苗接种前疫苗接种后，访谈等），他们的频率，持续时间，研究的好处和风险。 它还将阅读和讨论知情同意书 (ICF)。

它将使用酶免疫测定技术（ELISA DadeBehring / SIEMENS）对麻疹，风疹，腮腺炎和水痘进行血清学，疫苗接种前和疫苗接种后，并在呼吸道病毒实验室/ IOC / Fiocruz 中滴定特异性 IgG 抗体;

在成功血清反应阴性的样本中滴定针对麻疹和腮腺炎的中和抗体，疫苗接种前后（通过斑块减少中和试验，PRNT）。 将在 LATEV / Bio-Manguinhos / Fiocruz 举行。

应用疫苗后不良事件的控制将通过注释的方式进行，注释应由负责任的期刊完成并由医生分析。 他们将有一个号码电话 24 小时与医生联系。

监测员将访问研究的开始（第 0 天）、研究期间的定期访问和研究完成后很快结束的访问。 监查员应审查 FRC，将其与源文件进行比较，以验证数据收集的准确性，评估对良好临床实践的依从性，并确保研究数据完整、准确和完整。 监测人员应确保在监测访问的日子里有时间、空间和合格的人员。

数据分析计划

生产批次的一致性（等价性）。三对对比抗原批次（三批次成对比较）血清保护结果差异95%的置信区间上限和下限在-10%和+10之间%，双尾分析。

.每个抗原的几何平均滴度比在 0.5 和 2 之间。如果双尾配对 TMG 的比率的所有三个 95% CI，这 3 个批次将被认为在 TMG 与特定疫苗成分方面是一致的介于 0.5 和 2 之间。

非劣效性

• 被测疫苗和参考疫苗中每种抗原的血清保护差异或更高 - 10%，单尾分析。 更准确地说，疫苗试验与参考疫苗的血清保护率差异的 95% 的下限应大于 10%（例如 4%, -3%, 等等。）
• 每种抗原的几何平均滴度比 ≥ 0.5（用于疫苗和疫苗 Bio-Manguinhos 参考）。

非劣效性分析将考虑三批疫苗TV1、TV2、TV3，如有生产批次一致性，则与参比疫苗进行比较。

该程序在疫苗接种后的第二次血清学中进行。