重症急性膵炎の早期抗生物質に関する多施設臨床研究
重度の急性膵炎におけるエスカレードまたはデシーカレード抗生物質の使用
調査の概要
詳細な説明
SAP は重篤で生命を脅かす疾患であり、これらの患者に発症する可能性のある多臓器不全および重度の感染性合併症の集中的かつ積極的な管理が必要です。 重度の急性膵炎 (SAP) に苦しむ患者の最も一般的な死因は、死亡率 30% (範囲 14-62%) の腸内細菌による膵臓壊死の感染であり、予防的な抗生物質投与が可能かどうかの議論に拍車をかけています。有益なアプローチになります。 膵臓感染症は、発症から最初の 2 週間 (100% と 62.5%) は単一微生物、特に大腸菌であることが多く、膵炎が進行するにつれてグラム陰性菌からグラム陽性菌に移行します。
予防的な抗生物質の適用の利点を評価するために、過去 15 年間に多数のランダム化比較臨床試験が発表されました。 結果が矛盾しており、ほとんどの研究は方法論的な質が低く、統計的に不十分であったため、この重要な問題を評価するためにメタ分析が行われました。 しかし、彼らの結果は、抗生物質による予防効果がまったくないことから、死亡率、感染した膵臓壊死の発生率、膵臓外感染の発生率に関するプラスの効果まで、さまざまでした.
SAP における抗生物質療法戦略の効果の信頼できる証拠を提供するために、前向き無作為化多施設臨床試験を実施しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Enqiang, Mao
- 電話番号：86-13501747906
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副調査官：
- Zhitao Yang, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2012年に再検討されたアトランタの基準による重度の急性膵炎
除外基準:
- 2番目の病気によって引き起こされる同時敗血症または（周囲）膵臓感染症
- 慢性臓器不全の患者（腎置換が必要な慢性腎不全、慢性心不全、非代償性肝硬変、慢性閉塞性肺疾患）
- 再発性または内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）、または外傷性または手術性膵炎
- 妊娠、悪性疾患または免疫不全
- メロペネム、セフォペラゾン、メトロニダゾールに対するアレルギー歴
- -登録前48時間以内の抗生物質投与の履歴
- -登録後48時間以内の死亡の可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフォペラゾン + メトロニダゾール
cefoperaozone 2g q8h + MDZ 0.5g q8h オーラルケア ソマトスタチン 24 時間あたり 3-6mg 経腸栄養
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1日2回0.2%グルコン酸クロルヘキシジンによる口腔ケア
他の名前：
他の名前：
他の名前：
cefo-group のすべての患者は、3 つの検査パラメーターまたは画像パラメーターのうちの 1 つ、または 3 つの臨床パラメーターのうちの 2 つを満たしていません。 1.臨床パラメータ（2/3）： 1)温度 1) CRP または 2) 2 つの連続したサンプルの天頂と比較して 70% の PCT 減少 3) WBC |
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ACTIVE_COMPARATOR：メロペネム
メロペネム 0.5g q6h または腎機能に適応。
オーラルケア ソマトスタチン 24時間あたり3～6mg 経腸栄養
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1日2回0.2%グルコン酸クロルヘキシジンによる口腔ケア
他の名前：
他の名前：
他の名前：
1.臨床パラメータ（2/3）： 1)温度 1) CRP または 2) 2 つの連続したサンプルの天頂と比較して 70% の PCT 減少 3) WBC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵臓または膵臓周囲の感染症
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAP の管理コスト
時間枠：90日
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90日
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微生物耐性
時間枠：90日
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必要に応じて、喀痰、尿、血液培養を週に 1 ～ 2 回行います。
請求書またはその他の文化は、患者が手術を受けているときに行われます。
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90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D.、Ruijin Hospital
- スタディディレクター：En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D.、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D.、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
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